Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-RM2 ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 PET/CT pro zobrazování rakoviny prostaty se středním rizikem (PROSTATEP)

16. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Průzkumná, jednoinstitucionální studie, porovnání 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacientů s diagnózou středně rizikového karcinomu prostaty kandidátů na radikální prostatektomii

Pacienti s primárním středně rizikovým karcinomem prostaty, u kterých je indikována radikální prostatektomie, budou pozváni k účasti na této studii.

Bude naplánována pozitronová emisní tomografie spojená se skenerem (PET-CT) s použitím radiotraceru: 68Ga-RM2 a pozitronová emisní tomografie spojená se skenerem (PET-CT) s použitím dalšího radiotraceru: 68Ga-PSMA-617.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Směrnice Evropské urologické asociace (EAU) pro počáteční staging středně rizikového karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre 3+4 a 4+3) zahrnují tomodenzitometrii (CT sken), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a kostní scintigrafii. Tato skupina nádorů je však značně heterogenní. Existuje rozdíl mezi nádory s Gleasonovým skóre 3+4 (nižší riziko) a 4+3, které se mohou blížit vysokému riziku rakoviny prostaty.

V důsledku toho se léčba těchto dvou podskupin nádorů liší. Klíčovým bodem pro optimální léčbu těchto nádorů je získání specifických a neinvazivních molekulárních nástrojů pro lepší klasifikaci a stratifikaci. To má zásadní význam pro individuální rozhodování o léčbě.

Pro zobrazování rakoviny prostaty jsou dnes k dispozici nové inovativní radioindikátory, zejména malé molekuly, radioaktivně značené 68Ga, cílené na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) nebo antagonisté, radioaktivně značené 68Ga, cílené na receptor peptidu uvolňujícího gastrin (GRP-R, podtyp bombesinového receptoru ).

Existuje stále více důkazů, že pozitronová emisní tomografie spojená s počítačovou tomografií (PET-CT) s radioaktivně značenými analogy prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) by mohla být citlivější a specifičtější pro detekci metastáz do lymfatických uzlin u vysoce rizikových rakovin, jak je ukázáno s PSMA-617 v nedávných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

15 pacientů rozdělených do:

  • 7 pacientů s příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty (cT2b nebo Gleasonovo skóre 7 (3+4) nebo hodnota PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • 8 pacientů s nepříznivým středně rizikovým karcinomem prostaty (cT2b nebo Gleasonovo skóre 7 (4+3) nebo hodnota PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii po diskusi v multidisciplinární komisi
  • hrazeno národním systémem zdravotního pojištění
  • se získaným svobodně písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli druh předchozí léčby rakoviny prostaty (hormonální léčba, EBRT, brachyterapie, kryoterapie atd.);
  • Pacient s rakovinou prostaty, který není kandidátem na radikální prostatektomii a/nebo nemůže mít prospěch z operace
  • Svoboda soukromý pacient
  • Pacient pod právní ochranou nebo neschopný vyjádřit svůj vlastní souhlas
  • Známá kontraindikace radiofarmak a/nebo pomocných látek ……

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT zobrazování
Lék: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT zobrazení s injekcí 68Ga-PSMA-617
Lék: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT zobrazení s injekcí 68Ga-RM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV)
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Intenzita příjmu 68Ga-PSMA-617
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gleasonovo skóre
Časové okno: Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Hustota receptoru Bmax
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Místní radioaktivní koncentrace (cpm)
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Imunoreaktivní skóre (IRS)
Časové okno: Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Nová klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016
Časové okno: Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Den 3 až 60 (poslední návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2016/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit