Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT-hez képest a közepes kockázatú prosztatarák képalkotáshoz (PROSTATEP)

2022. december 16. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Feltáró, egy intézményben végzett vizsgálat, a 68Ga-RM2 PET/CT és a 68Ga-PSMA-617 PET/CT összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél közepes kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak radikális prosztatektómia jelöltjeinél

Az elsődleges, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeket, akiknél radikális prosztatektómia javasolt, meghívjuk a jelen tanulmányban való részvételre.

Pozitron emissziós tomográfia szkennerrel (PET-CT) kapcsolva 68Ga-RM2 radiotracer segítségével és pozitronemissziós tomográfia szkennerrel (PET-CT) egy másik radiotracer: 68Ga-PSMA-617 használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei a közepes kockázatú prosztatarák kezdeti stádiumának meghatározására (Gleason-pontszám 3+4 és 4+3) a következőket foglalják magukban: tomodenzitometria (CT-vizsgálat), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és csontszcintigráfia. Ez a daganatcsoport azonban nagyon heterogén. Különbséget tesznek a 3+4 (alacsonyabb kockázatú) és 4+3-as Gleason-pontszámú daganatok között, amelyek közelebb állnak a magas kockázatú prosztatarákhoz.

Következésképpen a daganatok e két alcsoportjának kezelése eltérő. E daganatok optimális kezelésének kulcsa a specifikus és nem invazív molekuláris eszközök beszerzése a jobb osztályozás és rétegződés érdekében. Ez kritikus fontosságú a személyre szabott kezelési döntéshozatalban.

Ma új, innovatív radiotracerek állnak rendelkezésre a prosztatarák leképezésére, nevezetesen kis molekulák, 68Ga-val radioaktívan jelölt, a prosztata specifikus membránantigént (PSMA) vagy antagonistákat célozzák meg, 68Ga-val radioaktívan jelöltek, és a gasztrin-felszabadító peptid receptort (GRP-R, bombezin receptor altípus) célozzák meg. ).

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pozitronemissziós tomográfia komputertomográfiával (PET-CT) kapcsolva radioaktívan jelölt prosztata specifikus membránantigén-analógokkal (PSMA) érzékenyebb és specifikusabb lehet a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására magas kockázatú rákos megbetegedések esetén, amint az látható. a PSMA-617-tel a legújabb vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

15 beteg van osztva:

  • 7 kedvező közepes kockázatú prosztatarákos beteg (cT2b vagy Gleason pontszám 7 (3+4) vagy PSA-érték 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%)
  • 8 betegnél kedvezőtlen közepes kockázatú prosztatarák (cT2b vagy Gleason pontszám 7 (4+3) vagy PSA-érték 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%)
  • akik radikális prostatectomiára jelöltek a multidiszciplináris bizottságban folytatott megbeszélés után
  • a nemzeti egészségbiztosítási rendszer fedezi
  • szabadon írt, tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi prosztatarák kezelés (hormonális kezelés, EBRT, brachyterápia, krioterápia stb.);
  • Prosztatarákban szenvedő beteg, aki nem jelölt radikális prosztataeltávolításra, és/vagy nem részesülhet a műtétből
  • Szabadság magánbeteg
  • A beteg jogi védelem alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
  • Ismert ellenjavallatok radiofarmakonokra és/vagy segédanyagokra ……

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/CT képalkotás
Drog: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT képalkotás 68Ga-PSMA-617 injekcióval
Drog: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT képalkotás 68Ga-RM2 injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
68Ga-PSMA-617 felvételi intenzitása
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gleason pontszáma
Időkeret: 3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
Receptorsűrűség Bmax
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
Helyi radioaktív koncentráció (cpm)
Időkeret: 0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
0. nap (befoglalás) vagy 2. és 21. nap (2. látogatás)
Immunreaktív pontszám (IRS)
Időkeret: 3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
Az Egészségügyi Világszervezet új 2016-os osztályozása
Időkeret: 3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)
3. naptól 60. napig (utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX2016/46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel