Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-RM2 verrattuna 68Ga-PSMA-617 PET/CT:hen keskimääräisen riskin eturauhassyövän kuvantamiseen (PROSTATEP)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tutkiva, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrattiin 68Ga-RM2 PET/CT:tä vs. 68Ga-PSMA-617 PET/CT:tä potilailla, joilla on diagnosoitu keskinkertaisen riskin eturauhassyöpä, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon

Potilaat, joilla on primaarisen keskiriskin eturauhassyöpä ja joille radikaali prostatektomia on indikoitu, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Suunnitellaan positroniemissiotomografia yhdistettynä skanneriin (PET-CT), jossa käytetään radiomerkkilaitetta: 68Ga-RM2 ja positroniemissiotomografia yhdistettynä skanneriin (PET-CT), jossa käytetään toista radiomerkkiainetta: 68Ga-PSMA-617.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeet keskitason eturauhassyövän alkuvaiheen määrittämiseksi (Gleason-pisteet 3+4 ja 4+3) sisältävät tomodensitometrian (CT-skannauksen), magneettikuvauksen (MRI) ja luutuikekuvauksen. Tämä kasvainryhmä on kuitenkin erittäin heterogeeninen. On olemassa ero kasvainten välillä, joiden Gleason-pisteet ovat 3+4 (pienempi riski) ja 4+3, jotka voivat olla lähempänä korkean riskin eturauhassyöpää.

Tämän seurauksena näiden kahden kasvainten alaryhmän hoito vaihtelee. Näiden kasvainten optimaalisen hallinnan avainkohta on saada spesifisiä ja ei-invasiivisia molekyylityökaluja parempaa luokittelua ja kerrostumista varten. Tämä on ratkaisevan tärkeää yksilöllisen hoidon päätöksenteossa.

Nykyään eturauhassyövän kuvantamiseen on saatavilla uusia innovatiivisia radiomerkkiaineita, erityisesti pieniä molekyylejä, jotka on radioleimattu 68Ga:lla ja jotka kohdistuvat eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) tai antagonisteihin, jotka on radioleimattu 68Ga:lla ja jotka kohdistuvat gastriinia vapauttavaan peptidireseptoriin (GRP-R, bombesiinireseptorin alatyyppi). ).

On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että positroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan (PET-CT) radioleimattujen eturauhasspesifisten kalvoantigeenianalogien (PSMA) kanssa voisi olla herkempää ja spesifisempää imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa korkean riskin syövissä, kuten osoitetaan. PSMA-617:n kanssa viimeaikaisissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

15 potilasta jaettuna:

  • 7 potilasta, joilla on suotuisa keskiriskin eturauhassyöpä (cT2b tai Gleason pisteet 7 (3+4) tai PSA-arvo 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%)
  • 8 potilasta, joilla on epäsuotuisa keskiriskin eturauhassyöpä (cT2b tai Gleason-pisteet 7 (4+3) tai PSA-arvo 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%)
  • jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon monitieteisessä komiteassa käydyn keskustelun jälkeen
  • kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
  • saatu vapaasti kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoito (hormonihoito, EBRT, brakyterapia, kryoterapia jne.);
  • Potilas, jolla on eturauhassyöpä, ei ole ehdolla radikaaliin eturauhasen poistoon ja/tai ei voi hyötyä leikkauksesta
  • Vapauden yksityinen potilas
  • Potilas, joka on lain suojassa tai ei voi ilmaista omaa suostumustaan
  • Tunnettu vasta-aihe radiofarmaseuttisille ja/tai apuaineille ……

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT-kuvantaminen
Lääke: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-kuvaus 68Ga-PSMA-617-injektiolla
Lääke: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT-kuvaus 68Ga-RM2-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
68Ga-PSMA-617:n ottointensiteetti
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Reseptoritiheys Bmax
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Paikallinen radioaktiivinen pitoisuus (cpm)
Aikaikkuna: Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Päivä 0 (sisältyy) tai päivä 2–21 (käynti 2)
Immunoreaktiivinen pistemäärä (IRS)
Aikaikkuna: Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Maailman terveysjärjestön uusi luokitus 2016
Aikaikkuna: Päivä 3–60 (viimeinen käynti)
Päivä 3–60 (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa