中間リスクの前立腺がん画像診断における 68Ga-RM2 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT の比較 (PROSTATEP)
根治的前立腺全摘除術の候補となる中間リスクの前立腺癌と診断された患者における 68Ga-RM2 PET/CT と 68Ga-PSMA-617 PET/CT を比較する探索的単一施設研究
根治的前立腺全摘除術が必要な原発性中リスク前立腺癌の患者は、本研究に参加するよう招待されます。
放射性トレーサー：68Ga-RM2を用いた陽電子放出断層撮影（PET-CT）と、別の放射性トレーサー：68Ga-PSMA-617を用いたスキャナーと結合した陽電子放出断層撮影（PET-CT）が予定されています。
調査の概要
詳細な説明
欧州泌尿器科学会 (EAU) の中リスク前立腺癌 (グリーソンスコア 3+4 および 4+3) の初期病期分類に関するガイドラインには、トモデンシトメトリー (CT スキャン)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および骨シンチグラフィーが含まれます。 ただし、このグループの腫瘍は非常に不均一です。 グリソン スコア 3+4 (低リスク) の腫瘍と、高リスクの前立腺癌に近い可能性がある 4+3 の腫瘍の間には違いがあります。
したがって、これら 2 つのサブグループの腫瘍の管理は異なります。 これらの腫瘍を最適に管理するための重要なポイントは、より適切な分類と階層化のための特異的で非侵襲的な分子ツールを入手することです。 これは、個別化された治療の意思決定にとって非常に重要です。
今日、革新的な新規放射性トレーサーが前立腺癌イメージングに利用可能であり、特に小分子は 68Ga で放射性標識され、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とし、68Ga で放射性標識され、ガストリン放出ペプチド受容体 (GRP-R、ボンベシン受容体サブタイプ) を標的とします。 ）。
示されているように、放射性標識された前立腺特異的膜抗原類似体 (PSMA) を用いたコンピューター断層撮影法 (PET-CT) と組み合わせた陽電子放出断層撮影法は、高リスクがんのリンパ節転移の検出において、より感度が高く、より特異的である可能性があるという証拠が増えています。最近の研究ではPSMA-617を使用しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33079
- Bordeaux University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
15 人の患者が :
- 良好な中間リスクの前立腺癌患者 7 人 (cT2b またはグリーソンスコア 7 (3+4) または PSA 値 10-20 ng/mL、ブリガンティ 5-20%)
- 予後不良の中リスク前立腺癌患者8名（cT2bまたはグリーソンスコア7（4+3）またはPSA値10～20ng/mL、ブリガンティ5～20%）
- 集学的委員会での議論の後、根治的前立腺全摘除術の候補者である
- 国民健康保険適用
- 自由に書面によるインフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- -前立腺がんの以前の治療（ホルモン治療、EBRT、小線源治療、凍結療法など）;
- 根治的前立腺全摘除術の候補ではない、および/または手術の恩恵を受けられない前立腺癌患者
- 自由私立患者
- 法的保護下にある患者、または自身の同意を表明できない患者
- 放射性医薬品および/または賦形剤に対する既知の禁忌……
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PET/CTイメージング
|
68Ga-PSMA-617注入によるPET/CTイメージング
68Ga-RM2注入によるPET/CT撮影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化取り込み値の中央値 (SUV)
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
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68Ga-PSMA-617の取り込み強度
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0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グリーソンスコア
時間枠：3日目から60日目（最終訪問）
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3日目から60日目（最終訪問）
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受容体密度 Bmax
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
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0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
|
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局所放射能濃度（cpm）
時間枠：0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
|
0日目（包含）または2日目から21日目（訪問2）
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免疫反応性スコア (IRS)
時間枠：3日目から60日目（最終訪問）
|
3日目から60日目（最終訪問）
|
|
新しい世界保健機関の 2016 年分類
時間枠：3日目から60日目（最終訪問）
|
3日目から60日目（最終訪問）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henri CLERMONT-GALLERANDE、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2016/46
- 2017-000489-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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