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중간 위험 전립선암 영상에서 68Ga-RM2와 68Ga-PSMA-617 PET/CT를 비교 (PROSTATEP)

2022년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

탐색적, 단일 기관 연구, 근치 전립선 절제술을 위한 중간 위험 전립선암 후보로 진단된 환자에서 68Ga-RM2 PET/CT와 68Ga-PSMA-617 PET/CT를 비교

근치적 전립선절제술이 필요한 원발성 중간 위험도 전립선암 환자를 본 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.

방사성추적자(68Ga-RM2)를 이용한 스캐너와 결합된 양전자방출단층촬영(PET-CT)과 다른 방사성추적자(68Ga-PSMA-617)를 이용한 스캐너와 결합된 양전자방출단층촬영(PET-CT)이 예정되어 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽 ​​비뇨기과 협회(European Association of Urology, EAU) 중간 위험도 전립선암(Gleason 점수 3+4 및 4+3)의 초기 병기 결정에 대한 지침에는 단층측정법(CT 스캔), 자기 공명 영상(MRI) 및 뼈 신티그래피가 포함됩니다. 그러나 이 종양 그룹은 매우 이질적입니다. Gleason 점수가 3+4(낮은 위험)인 종양과 고위험 전립선암에 더 가까울 수 있는 4+3의 종양 사이에는 차이가 있습니다.

결과적으로, 이 두 종양 하위 그룹의 관리는 다릅니다. 이러한 종양의 최적 관리를 위한 핵심 포인트는 더 나은 분류 및 계층화를 위한 특정 비침습적 분자 도구를 얻는 것입니다. 이것은 개인화된 치료 결정을 내리는 데 매우 중요합니다.

새롭고 혁신적인 방사성 추적자는 오늘날 특히 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 68Ga로 방사성 표지된 소분자 또는 68Ga로 방사성 표지된 길항제, 가스트린 방출 펩타이드 수용체(GRP-R, 봄베신 수용체 하위 유형 ).

방사성 표지된 전립선 특이 막 항원 유사체(PSMA)와 함께 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)과 결합된 양전자 방출 단층 촬영이 고위험 암에서 림프절 전이를 감지하는 데 더 민감하고 더 특이적일 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 최근 연구에서 PSMA-617로.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

15명 환자:

  • 양호한 중간 위험 전립선암 환자 7명(cT2b 또는 Gleason 점수 7(3+4) 또는 PSA 값 10-20 ng/mL, Briganti 5-20%,)
  • 불리한 중간 위험 전립선암 환자 8명(cT2b 또는 Gleason 점수 7(4+3) 또는 PSA 값 10-20 ng/mL, Briganti 5-20%,)
  • 다학제적 위원회에서 논의 후 근치적 전립선 절제술 후보
  • 국민건강보험이 적용되는
  • 자유롭게 서면 동의를 얻어

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 모든 종류의 이전 치료(호르몬 치료, EBRT, 근접 요법, 냉동 요법 등)
  • 근치적 전립선 절제술 대상이 아니거나 수술 혜택을 받을 수 없는 전립선암 환자
  • 자유 개인 환자
  • 법적 보호를 받고 있거나 자신의 동의를 표현할 수 없는 환자
  • 방사성 의약품 및/또는 부형제에 대한 알려진 금기 사항 …

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/CT 이미징
의약품: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
68Ga-PSMA-617 주사를 사용한 PET/CT 이미징
의약품: 68Ga-RM2 PET/CT
68Ga-RM2 주입을 사용한 PET/CT 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 표준화 섭취 가치(SUV)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
68Ga-PSMA-617의 흡수 강도
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
글리슨 점수
기간: 3~60일(마지막 방문)
3~60일(마지막 방문)
수용체 밀도 Bmax
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
국소 방사능 농도(cpm)
기간: 0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
0일(포함) 또는 2일~21일(방문 2)
면역 반응 점수(IRS)
기간: 3~60일(마지막 방문)
3~60일(마지막 방문)
새로운 세계보건기구 2016 분류
기간: 3~60일(마지막 방문)
3~60일(마지막 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX2016/46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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