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68Ga-RM2 em comparação com 68Ga-PSMA-617 PET/CT para imagem de câncer de próstata de risco intermediário (PROSTATEP)

18 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo exploratório de instituição única, comparando 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT em pacientes diagnosticados com câncer de próstata de risco intermediário candidatos a prostatectomia radical

Pacientes com câncer de próstata primário de risco intermediário para os quais a prostatectomia radical está indicada serão convidados a participar do presente estudo.

Serão agendadas Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada a scanner (PET-CT) utilizando radiotraçador: 68Ga-RM2 e Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada a scanner (PET-CT) utilizando outro radiotraçador: 68Ga-PSMA-617.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes da European Association of Urology (EAU) para o estadiamento inicial do câncer de próstata de risco intermediário (escore de Gleason 3+4 e 4+3) incluem tomodensitometria (TC), ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea. No entanto, este grupo de tumor é altamente heterogêneo. Existe uma distinção entre tumores com pontuação de Gleason 3+4 (menor risco) e 4+3, que podem estar mais próximos do câncer de próstata de alto risco.

Consequentemente, o manejo desses dois subgrupos de tumores difere. O ponto chave para o manejo ideal desses tumores é obter ferramentas moleculares específicas e não invasivas para melhor classificação e estratificação. Isso é de importância crítica para a tomada de decisões de tratamento personalizado.

Novos radiotraçadores inovadores estão hoje disponíveis para imagens de câncer de próstata, notadamente moléculas pequenas, radiomarcadas com 68Ga, visando o antígeno específico da membrana prostática (PSMA) ou antagonistas, radiomarcadas com 68Ga, visando o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRP-R, um subtipo de receptor de bombesina ).

Existem evidências crescentes de que a Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada à Tomografia Computadorizada (PET-CT) com análogos do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) radiomarcados pode ser mais sensível e mais específico para a detecção de metástases linfonodais em cânceres de alto risco, como mostrado com PSMA-617 em estudos recentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

15 pacientes divididos em:

  • 7 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário favorável (cT2b ou escore de Gleason 7 (3+4) ou valor de PSA 10-20 ng/mL, Briganti 5-20%,)
  • 8 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário desfavorável (cT2b ou escore de Gleason 7 (4+3) ou valor de PSA 10-20 ng/mL, Briganti 5-20%,)
  • candidatos à prostatectomia radical após discussão em comissão multidisciplinar
  • cobertos pelo sistema nacional de seguro de saúde
  • com consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de tratamento prévio para o cancro da próstata (tratamento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • Paciente com câncer de próstata não candidato à prostatectomia radical e/ou incapaz de se beneficiar da cirurgia
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção legal ou incapaz de expressar seu próprio consentimento
  • Contra-indicação conhecida a radiofármacos e/ou excipientes ……

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/TC de imagem
Medicamento: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-PSMA-617
Medicamento: 68Ga-RM2 PET/CT
Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-RM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Intensidade de captação de 68Ga-PSMA-617
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Gleason
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)
Densidade do receptor Bmax
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Concentração radioativa local (cpm)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Pontuação imunorreativa (IRS)
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)
Nova classificação da Organização Mundial da Saúde 2016
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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