Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-RM2 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT for prostatakreftavbildning med middels risiko (PROSTATEP)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Utforskende, enkeltinstitusjonsstudie, som sammenligner 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos pasienter diagnostisert med prostatakreftkandidater med middels risiko for radikal prostatektomi

Pasienter med primær prostatakreft med middels risiko som radikal prostatektomi er indisert for, vil bli invitert til å delta i denne studien.

Positron Emission Tomography kombinert med skanner (PET-CT) ved bruk av en radiotracer: 68Ga-RM2 og Positron Emission Tomography kombinert med skanner (PET-CT) ved bruk av en annen radiotracer: 68Ga-PSMA-617, vil bli planlagt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

European Association of Urology (EAU) Retningslinjer for innledende stadie av prostatakreft med middels risiko (Gleason score 3+4 og 4+3) inkluderer tomodensitometri (CT-skanning), magnetisk resonansavbildning (MRI) og benscintigrafi. Imidlertid er denne svulstgruppen svært heterogen. Det finnes et skille mellom svulster med Gleason-skåre 3+4 (lavere risiko) og 4+3 som kan være nærmere høyrisikoprostatakreft.

Følgelig er håndteringen av disse to undergruppene av svulster forskjellig. Nøkkelpunktet for optimal håndtering av disse svulstene er å få spesifikke og ikke-invasive molekylære verktøy for bedre klassifisering og stratifisering. Dette er av avgjørende betydning for personlig tilpasset behandlingsbeslutning.

Nye innovative radiosporere er i dag tilgjengelige for avbildning av prostatakreft, spesielt små molekyler, radiomerket med 68Ga, rettet mot prostataspesifikke membranantigen (PSMA) eller antagonister, radiomerket med 68Ga, rettet mot Gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRP-R, en undertype bombesinreseptor). ).

Det er stadig flere bevis for at Positron Emission Tomography koblet til Computed Tomography (PET-CT) med radiomerkede prostataspesifikke membranantigenanaloger (PSMA) kan være mer følsomme og mer spesifikke for påvisning av lymfeknutemetastaser i høyrisikokreftformer, som vist. med PSMA-617 i nyere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

15 pasienter fordelt på:

  • 7 pasienter med gunstig prostatakreft med middels risiko (cT2b eller Gleason score 7 (3+4) eller PSA-verdi 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • 8 pasienter med ugunstig prostatakreft med middels risiko (cT2b eller Gleason score 7 (4+3) eller PSA-verdi 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • som er kandidat for radikal prostatektomi etter diskusjon i tverrfaglig utvalg
  • dekkes av det nasjonale helseforsikringssystemet
  • med fritt skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for tidligere behandling for prostatakreft (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc ...);
  • Pasient med prostatakreft ikke kandidat for radikal prostatektomi og/eller ute av stand til å dra nytte av kirurgi
  • Frihet privatisert pasient
  • Pasient under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt eget samtykke
  • Kjent kontraindikasjon for radiofarmaka og/eller hjelpestoffer ……

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-avbildning
Legemiddel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA-617-injeksjon
Legemiddel: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Opptaksintensitet for 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
Dag 3 til 60 (siste besøk)
Reseptortetthet Bmax
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Lokal radioaktiv konsentrasjon (cpm)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøk 2)
Immunoreaktiv poengsum (IRS)
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
Dag 3 til 60 (siste besøk)
Ny klassifisering fra Verdens helseorganisasjon 2016
Tidsramme: Dag 3 til 60 (siste besøk)
Dag 3 til 60 (siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere