Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-RM2 Jämfört med 68Ga-PSMA-617 PET/CT för bildbehandling av prostatacancer med medelrisk (PROSTATEP)

18 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utforskande studie på en institution, som jämför 68Ga-RM2 PET/CT kontra 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter som diagnostiserats med prostatacancerkandidater med medelhög risk för radikal prostatektomi

Patienter med prostatacancer med primär intermediär risk för vilka radikal prostatektomi är indicerad kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Positronemissionstomografi kopplad med skanner (PET-CT) med ett radiospårämne: 68Ga-RM2 och Positronemissionstomografi kopplat med skanner (PET-CT) med ett annat radiospårämne: 68Ga-PSMA-617, kommer att planeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

European Association of Urology (EAU) Riktlinjer för initial stadieindelning av prostatacancer med medelrisk (Gleason-poäng 3+4 och 4+3) inkluderar tomodensitometri (CT-skanning), magnetisk resonanstomografi (MRT) och benscintigrafi. Denna grupp av tumörer är emellertid mycket heterogen. Det finns en skillnad mellan tumörer med Gleason-poäng 3+4 (lägre risk) och 4+3 som kan vara närmare högriskprostatacancer.

Följaktligen skiljer sig hanteringen av dessa två undergrupper av tumörer. Nyckelpunkten för optimal hantering av dessa tumörer är att få specifika och icke-invasiva molekylära verktyg för bättre klassificering och stratifiering. Detta är av avgörande betydelse för att fatta personliga behandlingsbeslut.

Nya innovativa radiospårämnen finns idag tillgängliga för avbildning av prostatacancer, särskilt små molekyler, radiomärkta med 68Ga, riktade mot prostataspecifika membranantigen (PSMA) eller antagonister, radiomärkta med 68Ga, riktade mot Gastrin-Releasing Peptide-receptorn (GRP-R, en subtyp bombesinreceptor ).

Det finns växande bevis för att Positron Emission Tomography kopplad till datortomografi (PET-CT) med radiomärkta prostataspecifika membranantigenanaloger (PSMA) kan vara känsligare och mer specifik för detektion av lymfkörtelmetastaser i högriskcancer. med PSMA-617 i nyare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

15 patienter fördelade på:

  • 7 patienter med gynnsam prostatacancer med medelrisk (cT2b eller Gleason poäng 7 (3+4) eller PSA-värde 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • 8 patienter med ogynnsam prostatacancer med medelrisk (cT2b eller Gleason poäng 7 (4+3) eller PSA-värde 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • som kandiderar för radikal prostatektomi efter diskussion i multidisciplinär kommitté
  • omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet
  • med fritt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Någon form av tidigare behandling för prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc…);
  • Patient med prostatacancer är inte kandidat för radikal prostatektomi och/eller kan inte dra nytta av operation
  • Frihet privatad patient
  • Patient under rättsskydd eller oförmögen att uttrycka sitt eget samtycke
  • Känd kontraindikation mot radiofarmaka och/eller hjälpämnen ……

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT-avbildning
Läkemedel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-avbildning med 68Ga-PSMA-617-injektion
Läkemedel: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT-avbildning med 68Ga-RM2-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Upptagningsintensitet för 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gleason poäng
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
Dag 3 till 60 (senaste besök)
Receptordensitet Bmax
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Lokal radioaktiv koncentration (cpm)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21 (besök 2)
Immunoreaktiv poäng (IRS)
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
Dag 3 till 60 (senaste besök)
Ny klassificering av Världshälsoorganisationen 2016
Tidsram: Dag 3 till 60 (senaste besök)
Dag 3 till 60 (senaste besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera