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68Ga-RM2 comparé au 68Ga-PSMA-617 PET/CT pour l'imagerie du cancer de la prostate à risque intermédiaire (PROSTATEP)

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude exploratoire à établissement unique, comparant la TEP/TDM 68Ga-RM2 à la TEP/TDM 68Ga-PSMA-617 chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire candidats à une prostatectomie radicale

Les patients atteints d'un cancer primaire de la prostate à risque intermédiaire pour lesquels une prostatectomie radicale est indiquée seront invités à participer à la présente étude.

La tomographie par émission de positons couplée à un scanner (PET-CT) utilisant un radiotraceur : 68Ga-RM2 et la tomographie par émission de positons couplée à un scanner (PET-CT) utilisant un autre radiotraceur : 68Ga-PSMA-617, seront programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices de l'Association européenne d'urologie (EAU) pour la stadification initiale du cancer de la prostate à risque intermédiaire (score de Gleason 3+4 et 4+3) incluent la tomodensitométrie (CT scan), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la scintigraphie osseuse. Cependant, ce groupe de tumeurs est très hétérogène. Une distinction existe entre les tumeurs avec un score de Gleason 3+4 (risque plus faible) et 4+3 qui peuvent être plus proches du cancer de la prostate à haut risque.

Par conséquent, la prise en charge de ces deux sous-groupes de tumeurs diffère. Le point clé pour une prise en charge optimale de ces tumeurs est de disposer d'outils moléculaires spécifiques et non invasifs pour une meilleure classification et stratification. Ceci est d'une importance cruciale pour la prise de décision de traitement personnalisé.

De nouveaux radiotraceurs innovants sont aujourd'hui disponibles pour l'imagerie du cancer de la prostate, notamment de petites molécules, radiomarquées au 68Ga, ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) ou des antagonistes, radiomarqués au 68Ga, ciblant le récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRP-R, un sous-type de récepteur de la bombésine ).

Il existe de plus en plus de preuves que la tomographie par émission de positrons couplée à la tomodensitométrie (PET-CT) avec des analogues radiomarqués de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers à haut risque, comme le montre avec le PSMA-617 dans des études récentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

15 patients répartis en :

  • 7 patients avec un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable (cT2b ou score de Gleason 7 (3+4) ou valeur PSA 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • 8 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable (cT2b ou score de Gleason 7 (4+3) ou valeur PSA 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • qui sont candidats à une prostatectomie radicale après discussion en comité multidisciplinaire
  • couverts par le système national d'assurance maladie
  • avec un consentement éclairé librement écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Tout type de traitement antérieur pour le cancer de la prostate (traitement hormonal, EBRT, curiethérapie, cryothérapie, etc…) ;
  • Patient atteint d'un cancer de la prostate non candidat à une prostatectomie radicale et/ou incapable de bénéficier d'une intervention chirurgicale
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale ou incapable d'exprimer son propre consentement
  • Contre-indication connue aux radiopharmaceutiques et/ou excipients ……

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP/TDM
Médicament: 68Ga-PSMA-617 TEP/TDM
Imagerie TEP/CT avec injection de 68Ga-PSMA-617
Médicament: 68Ga-RM2 TEP/TDM
Imagerie TEP/CT avec injection de 68Ga-RM2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée médiane (SUV)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Intensité d'absorption de 68Ga-PSMA-617
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de Gleason
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Densité des récepteurs Bmax
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Concentration radioactive locale (cpm)
Délai: Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Jour 0 (inclusion) ou Jour 2 à 21 (Visite 2)
Score immunoréactif (IRS)
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Nouveau classement 2016 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jour 3 à 60 (Dernière visite)
Jour 3 à 60 (Dernière visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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