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68Ga-RM2 与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 相比用于中等风险前列腺癌成像 (PROSTATEP)

2022年12月16日 更新者:University Hospital, Bordeaux

探索性、单一机构研究,比较 68Ga-RM2 PET/CT 与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 在被诊断为中度风险前列腺癌候选人进行根治性前列腺切除术的患者中的效果

原发性中等风险前列腺癌患者将被邀请参加本研究。

将安排使用放射性示踪剂 68Ga-RM2 的正电子发射断层扫描联合扫描仪 (PET-CT) 和使用另一种放射性示踪剂 68Ga-PSMA-617 的正电子发射断层扫描联合扫描仪 (PET-CT)。

研究概览

详细说明

欧洲泌尿外科协会 (EAU) 中等风险前列腺癌初始分期指南(格里森评分 3+4 和 4+3)包括断层密度测定法(CT 扫描)、磁共振成像 (MRI) 和骨闪烁显像。 然而,这组肿瘤具有高度异质性。 格里森评分 3+4(较低风险)和 4+3 可能更接近高风险前列腺癌的肿瘤之间存在区别。

因此,这两个亚组肿瘤的管理不同。 优化这些肿瘤管理的关键是获得特异性和非侵入性分子工具,以更好地分类和分层。 这对于个性化治疗决策至关重要。

新型创新放射性示踪剂今天可用于前列腺癌成像,特别是小分子,用 68Ga 放射性标记,靶向前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 或拮抗剂,用 68Ga 放射性标记,靶向胃泌素释放肽受体(GRP-R,铃蟾肽受体亚型) ).

越来越多的证据表明,正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET-CT) 结合使用放射性标记的前列腺特异性膜抗原类似物 (PSMA),对于检测高危癌症的淋巴结转移可能更敏感、更特异,如图所示在最近的研究中使用 PSMA-617。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

15 名患者分为:

  • 7 名中危前列腺癌患者(cT2b 或 Gleason 评分 7 (3+4) 或 PSA 值 10-20 ng/mL,Briganti 5-20%,)
  • 8 名患有不良中度风险前列腺癌的患者(cT2b 或 Gleason 评分 7 (4+3) 或 PSA 值 10-20 ng/mL,Briganti 5-20%,)
  • 多学科委员会讨论后哪些人适合根治性前列腺切除术
  • 加入国民健康保险体系
  • 获得自由书面知情同意

排除标准:

  • 任何类型的前列腺癌先前治疗(激素治疗、EBRT、近距离放射治疗、冷冻治疗等);
  • 前列腺癌患者不适合根治性前列腺切除术和/或无法从手术中获益
  • 自由私人病人
  • 受法律保护或无法自行表示同意的患者
  • 放射性药物和/或赋形剂的已知禁忌症……

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET/CT 成像
使用 68Ga-PSMA-617 注射的 PET/CT 成像
使用 68Ga-RM2 注射的 PET/CT 成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中值标准化摄取值 (SUV)
大体时间:第 0 天(纳入)或第 2 至 21 天(访问 2)
68Ga-PSMA-617 的摄取强度
第 0 天(纳入)或第 2 至 21 天(访问 2)

次要结果测量

结果测量
大体时间
格里森评分
大体时间:第 3 天至第 60 天(最后一次访问)
第 3 天至第 60 天(最后一次访问)
受体密度Bmax
大体时间:第 0 天(纳入)或第 2 至 21 天(访问 2)
第 0 天(纳入)或第 2 至 21 天(访问 2)
当地放射性浓度(cpm)
大体时间:第 0 天(纳入)或第 2 至 21 天(访问 2)
第 0 天(纳入)或第 2 至 21 天(访问 2)
免疫反应评分 (IRS)
大体时间:第 3 天至第 60 天(最后一次访问)
第 3 天至第 60 天(最后一次访问)
世界卫生组织 2016 年新分类
大体时间:第 3 天至第 60 天(最后一次访问)
第 3 天至第 60 天(最后一次访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henri CLERMONT-GALLERANDE、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (预期的)

2023年8月17日

研究完成 (预期的)

2023年8月17日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-PSMA-617 PET/CT的临床试验

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