Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 68Ga-RM2 z 68Ga-PSMA-617 PET/CT w obrazowaniu raka prostaty o średnim ryzyku (PROSTATEP)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Eksploracyjne badanie przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące 68Ga-RM2 PET/CT z 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku, kandydatów do radykalnej prostatektomii

Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka, u których wskazana jest radykalna prostatektomia, zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.

Zaplanowane zostaną pozytonowa tomografia emisyjna sprzężona ze skanerem (PET-CT) z wykorzystaniem radioznacznika: 68Ga-RM2 oraz pozytonowa tomografia emisyjna sprzężona ze skanerem (PET-CT) z wykorzystaniem innego radioznacznika: 68Ga-PSMA-617.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczące wstępnej oceny stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka (wskaźnik Gleasona 3+4 i 4+3) obejmują tomodensytometrię (TK), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafię kości. Jednak ta grupa nowotworów jest wysoce niejednorodna. Istnieje rozróżnienie między guzami z oceną Gleasona 3+4 (niższe ryzyko) i 4+3, które mogą być bliższe rakowi prostaty wysokiego ryzyka.

W związku z tym leczenie tych dwóch podgrup nowotworów różni się. Kluczowym punktem optymalnego leczenia tych nowotworów jest uzyskanie specyficznych i nieinwazyjnych narzędzi molekularnych do lepszej klasyfikacji i stratyfikacji. Ma to kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących spersonalizowanego leczenia.

Nowe innowacyjne radioznaczniki są obecnie dostępne do obrazowania raka prostaty, w szczególności małe cząsteczki, znakowane radioaktywnie 68Ga, ukierunkowane na antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) lub antagoniści, znakowane radioaktywnie 68Ga, ukierunkowane na receptor peptydu uwalniającego gastrynę (GRP-R, podtyp receptora bombezyny) ).

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że pozytonowa tomografia emisyjna w połączeniu z tomografią komputerową (PET-CT) ze znakowanymi radioaktywnie analogami antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) może być bardziej czuła i bardziej specyficzna w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w nowotworach wysokiego ryzyka, jak pokazano z PSMA-617 w ostatnich badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

15 pacjentów podzielonych na:

  • 7 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku (cT2b lub Gleason 7 (3+4) lub wartość PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%),
  • 8 pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku (cT2b lub Gleason 7 (4+3) lub wartość PSA 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%),
  • którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii po dyskusji w komisji multidyscyplinarnej
  • objętych państwowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • z uzyskaną dobrowolnie pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (leczenie hormonalne, EBRT, brachyterapia, krioterapia itp.);
  • Pacjent z rakiem prostaty, który nie jest kandydatem do radykalnej prostatektomii i/lub nie może odnieść korzyści z zabiegu
  • Prywatny pacjent wolności
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia własnej zgody
  • Znane przeciwwskazanie do radiofarmaceutyków i/lub substancji pomocniczych ……

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT
Lek: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-PSMA-617
Lek: 68Ga-RM2 PET/CT
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-RM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Intensywność wychwytu 68Ga-PSMA-617
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Gęstość receptorów Bmax
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Lokalne stężenie radioaktywności (cpm)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Wynik immunoreaktywny (IRS)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Nowa klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia 2016
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj