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68Ga-RM2 rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/TC per l'imaging del cancro alla prostata a rischio intermedio (PROSTATEP)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio esplorativo, a singola istituzione, che confronta 68Ga-RM2 PET/CT rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio candidati alla prostatectomia radicale

I pazienti con carcinoma prostatico primario a rischio intermedio per i quali è indicata la prostatectomia radicale saranno invitati a partecipare al presente studio.

Saranno programmate la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un radiotracciante: 68Ga-RM2 e la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un altro radiotracciante: 68Ga-PSMA-617.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida della European Association of Urology (EAU) per la stadiazione iniziale del carcinoma della prostata a rischio intermedio (punteggio di Gleason 3+4 e 4+3) includono la tomodensitometria (TC), la risonanza magnetica (MRI) e la scintigrafia ossea. Tuttavia, questo gruppo di tumori è altamente eterogeneo. Esiste una distinzione tra i tumori con punteggio di Gleason 3+4 (rischio più basso) e 4+3 che possono essere più vicini al cancro alla prostata ad alto rischio.

Di conseguenza, la gestione di questi due sottogruppi di tumori differisce. Il punto chiave per una gestione ottimale di questi tumori è ottenere strumenti molecolari specifici e non invasivi per una migliore classificazione e stratificazione. Questo è di fondamentale importanza per il processo decisionale del trattamento personalizzato.

Nuovi radiotraccianti innovativi sono oggi disponibili per l'imaging del cancro alla prostata, in particolare piccole molecole, radiomarcate con 68Ga, mirate all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) o antagonisti, radiomarcati con 68Ga, mirati al recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRP-R, un sottotipo di recettore della bombesina) ).

Ci sono prove crescenti che la tomografia a emissione di positroni accoppiata alla tomografia computerizzata (PET-CT) con analoghi dell'antigene di membrana specifico radiomarcato (PSMA) potrebbe essere più sensibile e più specifica per il rilevamento di metastasi linfonodali nei tumori ad alto rischio, come mostrato con PSMA-617 in studi recenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

15 pazienti suddivisi in:

  • 7 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio favorevole (cT2b o punteggio di Gleason 7 (3+4) o valore PSA 10-20 ng/mL, Briganti 5-20%)
  • 8 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole (cT2b o punteggio di Gleason 7 (4+3) o valore PSA 10-20 ng/mL, Briganti 5-20%)
  • che sono candidati alla prostatectomia radicale dopo discussione in commissione multidisciplinare
  • coperti dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria
  • con il consenso informato liberamente scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro alla prostata (trattamento ormonale, EBRT, brachiterapia, crioterapia, ecc…);
  • Paziente con carcinoma della prostata non candidato a prostatectomia radicale e/o impossibilitato a beneficiare di un intervento chirurgico
  • Libertà paziente privato
  • Paziente tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Controindicazione nota ai radiofarmaci e/o eccipienti ……

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TAC
Droga: 68Ga-PSMA-617 ANIMALE DOMESTICO/CT
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-PSMA-617
Droga: 68Ga-RM2 ANIMALE DOMESTICO/TC
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-RM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Intensità di assorbimento di 68Ga-PSMA-617
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Densità del recettore Bmax
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Concentrazione radioattiva locale (cpm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Punteggio immunoreattivo (IRS)
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Nuova classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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