Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-RM2 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT til billeddannelse af prostatacancer med middel risiko (PROSTATEP)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Eksplorativ, enkelt-institution undersøgelse, der sammenligner 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter diagnosticeret med middelrisiko prostatacancer kandidater til radikal prostatektomi

Patienter med primær mellemrisiko prostatacancer, for hvem radikal prostatektomi er indiceret, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Positron Emission Tomografi koblet med scanner (PET-CT) ved hjælp af en radiotracer: 68Ga-RM2 og Positron Emission Tomography koblet med scanner (PET-CT) ved hjælp af en anden radiotracer: 68Ga-PSMA-617, vil blive planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

European Association of Urology (EAU) retningslinjer for indledende stadieinddeling af prostatacancer med mellemrisiko (Gleason-score 3+4 og 4+3) omfatter tomodensitometri (CT-scanning), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescintigrafi. Denne gruppe af tumorer er imidlertid meget heterogen. Der skelnes mellem tumorer med Gleason score 3+4 (lavere risiko) og 4+3, som kan være tættere på højrisiko prostatacancer.

Følgelig er håndteringen af ​​disse to undergrupper af tumorer forskellig. Nøglepunktet for optimal håndtering af disse tumorer er at få specifikke og ikke-invasive molekylære værktøjer til bedre klassificering og stratificering. Dette er af afgørende betydning for personlig beslutningstagning om behandling.

Nye innovative radiotracere er i dag tilgængelige til billeddannelse af prostatacancer, især små molekyler, radiomærket med 68Ga, rettet mod det prostataspecifikke membranantigen (PSMA) eller antagonister, radiomærket med 68Ga, rettet mod den Gastrin-Releasing Peptide-receptor (GRP-R, en undertype bombesin-receptor) ).

Der er flere og flere beviser for, at Positron Emission Tomography koblet til computertomografi (PET-CT) med radioaktivt mærkede prostataspecifikke membranantigenanaloger (PSMA) kunne være mere følsomme og mere specifikke til påvisning af lymfeknudemetastaser i højrisikokræftformer, som vist. med PSMA-617 i nyere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

15 patienter fordelt på:

  • 7 patienter med gunstig mellemrisiko prostatacancer (cT2b eller Gleason score 7 (3+4) eller PSA-værdi 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • 8 patienter med ugunstig mellemrisiko prostatacancer (cT2b eller Gleason score 7 (4+3) eller PSA-værdi 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • som er kandidat til radikal prostatektomi efter drøftelse i tværfagligt udvalg
  • dækket af det nationale sygesikringssystem
  • med frit skriftligt informeret samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for tidligere behandling for prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, osv…);
  • Patient med prostatacancer ikke kandidat til radikal prostatektomi og/eller ude af stand til at drage fordel af operation
  • Frihed privatiseret patient
  • Patient under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
  • Kendt kontraindikation til radiofarmaka og/eller hjælpestoffer ……

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT billeddannelse
Medicin: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-PSMA-617-injektion
Medicin: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-RM2-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Optagelsesintensitet af 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Receptordensitet Bmax
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Lokal radioaktiv koncentration (cpm)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Immunoreaktiv score (IRS)
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Ny World Health Organization 2016 klassifikation
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Dag 3 til 60 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner