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68Ga-RM2 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT für die Prostatakrebs-Bildgebung mit mittlerem Risiko (PROSTATEP)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Explorative Einzelinstitutsstudie zum Vergleich von 68Ga-RM2-PET/CT mit 68Ga-PSMA-617-PET/CT bei Patienten, bei denen Prostatakrebs mit mittlerem Risiko diagnostiziert wurde und Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind

Patienten mit primärem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, für die eine radikale Prostatektomie indiziert ist, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen.

Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Scanner (PET-CT) unter Verwendung eines Radiotracers: 68Ga-RM2 und Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Scanner (PET-CT) unter Verwendung eines anderen Radiotracers: 68Ga-PSMA-617, werden geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Richtlinien der European Association of Urology (EAU) für das initiale Staging bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 3+4 und 4+3) umfassen Tomodensitometrie (CT-Scan), Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenszintigraphie. Allerdings ist diese Gruppe von Tumoren sehr heterogen. Es wird zwischen Tumoren mit Gleason-Score 3+4 (niedrigeres Risiko) und 4+3 unterschieden, die eher einem Hochrisiko-Prostatakrebs entsprechen.

Folglich unterscheidet sich die Behandlung dieser beiden Untergruppen von Tumoren. Der entscheidende Punkt für ein optimales Management dieser Tumoren ist die Bereitstellung spezifischer und nicht-invasiver molekularer Werkzeuge für eine bessere Klassifizierung und Stratifizierung. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die personalisierte Behandlungsentscheidung.

Neuartige innovative Radiotracer sind heute für die Prostatakrebs-Bildgebung verfügbar, insbesondere kleine Moleküle, die mit 68Ga radioaktiv markiert sind und auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielen, oder Antagonisten, die mit 68Ga radioaktiv markiert sind und auf den Gastrin-Releasing-Peptide-Rezeptor (GRP-R, einen Bombesin-Rezeptor-Subtyp) abzielen ).

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Positronen-Emissions-Tomographie in Verbindung mit Computertomographie (PET-CT) mit radioaktiv markierten prostataspezifischen Membranantigenanaloga (PSMA) empfindlicher und spezifischer für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Hochrisikokrebs sein könnte, wie gezeigt mit PSMA-617 in neueren Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

15 Patienten aufgeteilt in:

  • 7 Patienten mit günstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (cT2b oder Gleason-Score 7 (3+4) oder PSA-Wert 10-20 ng/ml, Briganti 5-20 %,)
  • 8 Patienten mit Prostatakrebs mit ungünstigem intermediärem Risiko (cT2b oder Gleason-Score 7 (4+3) oder PSA-Wert 10-20 ng/mL, Briganti 5-20 %,)
  • die nach Diskussion in einem multidisziplinären Ausschuss für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen
  • durch das staatliche Krankenversicherungssystem abgedeckt
  • mit freiwillig eingeholter schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Vorbehandlung von Prostatakrebs (Hormonbehandlung, EBRT, Brachytherapie, Kryotherapie usw.);
  • Patient mit Prostatakrebs, der nicht für eine radikale Prostatektomie geeignet ist und/oder von einer Operation nicht profitieren kann
  • Freiheit Privatpatient
  • Patient steht unter Rechtsschutz oder kann seine eigene Einwilligung nicht ausdrücken
  • Bekannte Kontraindikation für Radiopharmaka und/oder Hilfsstoffe ……

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-PSMA-617-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RM2-PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-RM2-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Aufnahmeintensität von 68Ga-PSMA-617
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleason-Score
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Rezeptordichte Bmax
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Lokale radioaktive Konzentration (cpm)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Immunreaktiver Score (IRS)
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Neue Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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