Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 для визуализации рака предстательной железы с промежуточным риском (PROSTATEP)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Поисковое исследование в одном учреждении, сравнивающее ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-617 у пациентов с диагнозом рака предстательной железы промежуточного риска, кандидатов на радикальную простатэктомию

Пациенты с первичным раком предстательной железы промежуточного риска, которым показана радикальная простатэктомия, будут приглашены для участия в настоящем исследовании.

Будут запланированы позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием радиоактивного индикатора: 68Ga-RM2 и позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием другого радиоактивного индикатора: 68Ga-PSMA-617.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендации Европейской ассоциации урологов (EAU) по начальной стадии рака предстательной железы промежуточного риска (оценка по шкале Глисона 3+4 и 4+3) включают томоденситометрию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сцинтиграфию костей. Однако эта группа опухолей весьма неоднородна. Существуют различия между опухолями с оценкой по шкале Глисона 3+4 (более низкий риск) и 4+3, которые могут быть ближе к раку предстательной железы высокого риска.

Следовательно, лечение этих двух подгрупп опухолей различается. Ключевым моментом для оптимального лечения этих опухолей является получение специфических и неинвазивных молекулярных инструментов для лучшей классификации и стратификации. Это имеет решающее значение для индивидуального принятия решения о лечении.

Сегодня доступны новые инновационные радиофармпрепараты для визуализации рака предстательной железы, особенно малых молекул, меченных радиоактивным изотопом 68Ga, нацеленных на специфический мембранный антиген простаты (PSMA), или антагонистов, меченных радиоактивным изотопом 68Ga, нацеленных на рецептор гастрин-высвобождающего пептида (GRP-R, подтип рецептора бомбезина). ).

Появляется все больше доказательств того, что позитронно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ) с радиоактивно мечеными аналогами мембранного антигена простаты (PSMA) может быть более чувствительной и более специфичной для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при раке высокого риска, как показано. с PSMA-617 в недавних исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

15 пациентов, разделенных на:

  • 7 пациентов с благоприятным раком предстательной железы промежуточного риска (cT2b или оценка по шкале Глисона 7 (3+4) или уровень ПСА 10-20 нг/мл, Бриганти 5-20%,)
  • 8 пациентов с неблагоприятным раком предстательной железы промежуточного риска (cT2b или оценка по шкале Глисона 7 (4+3) или уровень ПСА 10-20 нг/мл, Бриганти 5-20%,)
  • которые являются кандидатами на радикальную простатэктомию после обсуждения в междисциплинарном комитете
  • охвачены национальной системой медицинского страхования
  • получено свободное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение рака предстательной железы (гормональное лечение, лучевая терапия, брахитерапия, криотерапия и т. д.);
  • Пациент с раком предстательной железы не является кандидатом на радикальную простатэктомию и/или не может получить пользу от операции
  • Частный пациент свободы
  • Пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие
  • Известные противопоказания к радиофармпрепаратам и/или вспомогательным веществам ……

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ-визуализация
Лекарство: 68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-PSMA-617
Лекарство: ПЭТ/КТ 68Ga-RM2
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-RM2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Интенсивность поглощения 68Ga-PSMA-617
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Глисона
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)
Плотность рецепторов Bmax
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Локальная радиоактивная концентрация (имп/мин)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Иммунореактивная оценка (IRS)
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)
Новая классификация Всемирной организации здравоохранения 2016 г.
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться