Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-RM2 vergeleken met 68Ga-PSMA-617 PET/CT voor beeldvorming van prostaatkanker met gemiddeld risico (PROSTATEP)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Verkennend onderzoek in één instelling, waarin 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT wordt vergeleken bij patiënten met een gemiddeld risico op prostaatkanker die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie

Patiënten met prostaatkanker met een primair intermediair risico voor wie radicale prostatectomie geïndiceerd is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie.

Positronemissietomografie gekoppeld aan scanner (PET-CT) met behulp van een radiotracer: 68Ga-RM2 en Positronemissietomografie gekoppeld aan scanner (PET-CT) met behulp van een andere radiotracer: 68Ga-PSMA-617, zullen worden gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor de initiële stadiëring van prostaatkanker met een gemiddeld risico (Gleason-score 3+4 en 4+3) omvatten tomodensitometrie (CT-scan), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en botscintigrafie. Deze tumorgroep is echter zeer heterogeen. Er bestaat een onderscheid tussen tumoren met Gleason-score 3+4 (lager risico) en 4+3 die mogelijk dichter bij prostaatkanker met hoog risico liggen.

Bijgevolg verschilt het beheer van deze twee subgroepen van tumoren. Het belangrijkste punt voor een optimaal beheer van deze tumoren is het verkrijgen van specifieke en niet-invasieve moleculaire hulpmiddelen voor een betere classificatie en stratificatie. Dit is van cruciaal belang voor het maken van gepersonaliseerde behandelbeslissingen.

Er zijn vandaag nieuwe innovatieve radiotracers beschikbaar voor beeldvorming van prostaatkanker, met name kleine moleculen, radioactief gemerkt met 68Ga, gericht op het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) of antagonisten, radioactief gemerkt met 68Ga, gericht op de gastrine-afgevende peptidereceptor (GRP-R, een subtype van de bombesinereceptor). ).

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat positronemissietomografie gekoppeld aan computertomografie (PET-CT) met radioactief gemerkte prostaatspecifieke membraanantigeenanalogen (PSMA) gevoeliger en specifieker zou kunnen zijn voor de detectie van lymfekliermetastasen bij kankers met een hoog risico, zoals aangetoond met PSMA-617 in recente studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33079
        • Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

15 patiënten verdeeld in :

  • 7 patiënten met gunstig intermediair risico prostaatkanker (cT2b of Gleason-score 7 (3+4) of PSA-waarde 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%,)
  • 8 patiënten met prostaatkanker met een ongunstig intermediair risico (cT2b of Gleason-score 7 (4+3) of PSA-waarde 10-20 ng/ml, Briganti 5-20%,)
  • die na bespreking in multidisciplinaire commissie kandidaat zijn voor radicale prostatectomie
  • gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
  • met vrij geschreven geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van eerdere behandeling van prostaatkanker (hormonale behandeling, EBRT, brachytherapie, cryotherapie, enz…);
  • Patiënt met prostaatkanker komt niet in aanmerking voor radicale prostatectomie en/of kan niet profiteren van een operatie
  • Vrijheid privé patiënt
  • Patiënt onder wettelijke bescherming of niet in staat zijn eigen toestemming te geven
  • Bekende contra-indicatie voor radiofarmaca en/of hulpstoffen ……

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-PSMA-617-injectie
Geneesmiddel: 68Ga-RM2 HUISDIER/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-RM2-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Opname-intensiteit van 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gleason-score
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Receptordichtheid Bmax
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Lokale radioactieve concentratie (cpm)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Immunoreactieve score (IRS)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Nieuwe classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri CLERMONT-GALLERANDE, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2016/46
  • 2017-000489-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren