Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní parenterální výživa vs. konvenční tekutina u kolorektální resekce u ERAS

28. července 2018 aktualizováno: Antonio Arroyo Sebastian

RANDOMIZOVANÁ, KONTROLOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA PRO POROVNÁNÍ PERIFERNÍ PARENTERÁLNÍ VÝŽIVY (PeriOlimel N4-E) VS. KONVENČNÍ TEKUTINÁŘSKÁ TERAPIE V PROTOKOLU POSÍLENÉ REKVALITY PO CHIRURGII (ERAS) V CHIRURGICI KOLORECTÁLNÍHO RAKOVINU.

Posuďte, zda podávání časné nutriční podpory pomocí perioperační periferní výživy (PeriOliclimonel) N4-E) u pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva v protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zlepšuje výsledky morbi-mortality a hospitalizace oproti standardní intravenózní tekutinové terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, zda perioperační nutriční podpora pomocí PeriOlimel N4-E, která splňuje nutriční požadavky protokolu ERAS pro pacienty s kolorektálním karcinomem, může zlepšit nutriční stav tak, že sníží pooperační komplikace, délku hospitalizace a náklady ve srovnání s konvenční tekutinou. podávání terapie, protože pacienti dostávají orální výživu v den 3-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná operace kolorektálního karcinomu
  • ASA I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Vzdálená metastáza
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Alergie nebo přecitlivělost na vaječný nebo sójový protein
  • Pokročilé poškození ledvin nebo jater
  • Závažné poruchy krvácení
  • Vrozené abnormality metabolismu aminokyselin
  • Hyperlipidémie a těžká nebo obtížně kontrolovatelná hyperglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační periferní parenterální výživa
Peroperační periferní parenterální výživa během 4 dnů
Lék: Peroperační periferní parenterální výživa
Žádný zásah: Standardní tekutinová terapie
Standardní fluidní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morbi-úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Časná periferní parenterální výživa u pacientů podstupujících resekci rakoviny tlustého střeva v protokolu Enhanced Recovery After Surgery pro zlepšení výsledků morbi-mortality a hospitalizace oproti standardní intravenózní tekutinové terapii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonio Arroyo Sebastian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELX-NPP-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit