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Nutrición parenteral periférica vs líquido convencional en resección colorrectal en ERAS

28 de julio de 2018 actualizado por: Antonio Arroyo Sebastian

UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO, PARA COMPARAR LA NUTRICIÓN PARENTERAL PERIFÉRICA (PeriOlimel N4-E) VERSUS LA TERAPIA DE LÍQUIDOS CONVENCIONAL EN EL PROTOCOLO DE RECUPERACIÓN MEJORADA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA (ERAS) EN LA CIRUGÍA DEL CÁNCER COLORRECTAL.

Evaluar si la administración de soporte nutricional precoz con Nutrición Perioperatoria Periférica (PeriOliclimonel) N4-E) en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon en Protocolo Mejorado de Recuperación Posquirúrgica (ERAS) mejora los resultados de morbimortalidad y hospitalización frente a la fluidoterapia intravenosa estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar si el soporte nutricional perioperatorio con PeriOlimel N4-E, que cumple con los requerimientos nutricionales del protocolo ERAS para pacientes operados de cáncer colorrectal, puede mejorar el estado nutricional por lo que disminuye las complicaciones postoperatorias, la estancia hospitalaria y los costos, en comparación con el fluido convencional. administración de la terapia ya que los pacientes reciben nutrición oral en el día 3-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía programada de cáncer colorrectal
  • ASA I-IV

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Metástasis distante
  • Negativa del paciente a participar
  • Alergia o hipersensibilidad al huevo o a la proteína de soja
  • Insuficiencia renal o hepática avanzada
  • Trastornos hemorrágicos graves
  • Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos
  • Hiperlipidemia e hiperglucemia severa o difícil de controlar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición parenteral periférica perioperatoria
Nutrición parenteral periférica perioperatoria durante 4 días
Droga: Nutrición parenteral periférica perioperatoria
Sin intervención: Fluidoterapia estándar
Terapia de fluidos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Nutrición Parenteral Periférica Temprana en pacientes sometidos a resección de cáncer de colon en un Protocolo de Recuperación Posquirúrgica Mejorado para mejorar los resultados de morbi-mortalidad y hospitalización frente a la fluidoterapia intravenosa estándar
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antonio Arroyo Sebastian

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELX-NPP-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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