Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere parenterale voeding versus conventionele vloeistof bij colorectale resectie in ERAS

28 juli 2018 bijgewerkt door: Antonio Arroyo Sebastian

EEN GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE, KLINISCHE PROEF OM PERIFERE PARENTERALE VOEDING (PeriOlimel N4-E) TE VERGELIJKEN VERSUS CONVENTIONELE VLOEISTOFTHERAPIE BIJ VERBETERD HERSTEL NA CHIRURGIE (ERAS) PROTOCOL BIJ COLORECTALE KANKERCHIRURGIE.

Beoordeel of toediening van vroege voedingsondersteuning met perioperatieve perifere voeding (PeriOliclimonel) N4-E) bij patiënten die colonkankerresectie ondergaan in een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol de resultaten van morbimortaliteit en ziekenhuisopname verbetert in vergelijking met standaard intraveneuze vloeistoftherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om te bepalen of peri-operatieve voedingsondersteuning met PeriOlimel N4-E, die voldoet aan de voedingsbehoeften van het ERAS-protocol voor patiënten met colorectale kankerchirurgie, de voedingsstatus kan verbeteren, zodat postoperatieve complicaties, ziekenhuisopnameduur en kosten worden verminderd in vergelijking met conventionele vloeistof therapietoediening aangezien patiënten orale voeding krijgen op dag 3-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande darmkankeroperatie
  • ASA I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Metastase op afstand
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Allergie of overgevoeligheid voor ei of soja-eiwit
  • Gevorderde nier- of leverfunctiestoornis
  • Ernstige bloedingsstoornissen
  • Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme
  • Hyperlipidemie en ernstige of moeilijk te beheersen hyperglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve perifere parenterale voeding
Perioperatieve perifere parenterale voeding gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Perioperatieve perifere parenterale voeding
Geen tussenkomst: Standaard vloeistoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morbi-mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege perifere parenterale voeding bij patiënten die colonkankerresectie ondergaan in een Enhanced Recovery After Surgery Protocol om de resultaten van morbimortaliteit en ziekenhuisopname te verbeteren versus standaard intraveneuze vloeistoftherapie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonio Arroyo Sebastian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELX-NPP-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren