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Nutrizione parenterale periferica vs fluido convenzionale nella resezione colorettale in ERAS

28 luglio 2018 aggiornato da: Antonio Arroyo Sebastian

UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO PER CONFRONTARE LA NUTRIZIONE PERIFERICA PARENTERALE (PeriOlimel N4-E) CON LA TERAPIA DEI FLUIDI CONVENZIONALE NEL PROTOCOLLO MIGLIORATO DEL RECUPERO DOPO LA CHIRURGIA (ERAS) NELLA CHIRURGIA DEL CANCRO COLOR-ETTALE.

Valutare se la somministrazione di supporto nutrizionale precoce con Perioperative Peripheral Nutrition (PeriOliclimonel) N4-E) in pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon in un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) migliora i risultati della mortalità morbosa e dell'ospedalizzazione rispetto alla fluidoterapia endovenosa standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare se il supporto nutrizionale perioperatorio con PeriOlimel N4-E, che soddisfa i requisiti nutrizionali del protocollo ERAS per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto, può migliorare lo stato nutrizionale in modo da ridurre le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e i costi, rispetto ai fluidi convenzionali somministrazione della terapia poiché i pazienti ricevono nutrizione orale al giorno 3-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento chirurgico programmato per il cancro del colon-retto
  • ASA I-IV

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Metastasi a distanza
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Allergia o ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo o della soia
  • Compromissione renale o epatica avanzata
  • Gravi disturbi emorragici
  • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi
  • Iperlipidemia e iperglicemia grave o difficile da controllare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione parenterale periferica perioperatoria
Nutrizione parenterale periferica perioperatoria per 4 giorni
Droga: Nutrizione parenterale periferica perioperatoria
Nessun intervento: Fluidoterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbi-mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Nutrizione parenterale periferica precoce nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon in un protocollo di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per migliorare i risultati della mortalità morbosa e dell'ospedalizzazione rispetto alla terapia fluida per via endovenosa standard
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonio Arroyo Sebastian

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELX-NPP-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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