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Periphere parenterale Ernährung vs. konventionelle Flüssigkeit bei der kolorektalen Resektion in ERAS

28. Juli 2018 aktualisiert von: Antonio Arroyo Sebastian

EINE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE, KLINISCHE STUDIE ZUM VERGLEICH DER PERIPHERALEN PARENTERALEN ERNÄHRUNG (PeriOlimel N4-E) GEGENÜBER KONVENTIONELLER FLÜSSIGKEITSTHERAPIE IM ERAS-PROTOKOLL (Enhanced Recovery After Surgery) in der Darmkrebschirurgie.

Bewerten Sie, ob die Verabreichung einer frühen Ernährungsunterstützung mit perioperativer peripherer Ernährung (PeriOliclimonel) N4-E) bei Patienten, die sich einer Dickdarmkrebsresektion in einem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll unterziehen, die Ergebnisse der Morbi-Mortalität und des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Flüssigkeitstherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die perioperative Ernährungsunterstützung mit PeriOlimel N4-E, die die Ernährungsanforderungen des ERAS-Protokolls für Patienten mit Darmkrebsoperationen erfüllt, den Ernährungszustand verbessern kann, sodass postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten im Vergleich zu herkömmlicher Flüssigkeit verringert werden Therapieverabreichung, da die Patienten an Tag 3-5 eine orale Ernährung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Darmkrebsoperation
  • ASA I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Fernmetastasen
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein
  • Fortgeschrittene Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwere Blutungsstörungen
  • Angeborene Anomalien des Aminosäurestoffwechsels
  • Hyperlipidämie und schwere oder schwer kontrollierbare Hyperglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative periphere parenterale Ernährung
Perioperative periphere parenterale Ernährung über 4 Tage
Arzneimittel: Perioperative periphere parenterale Ernährung
Kein Eingriff: Standard-Flüssigkeitstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Frühzeitige periphere parenterale Ernährung bei Patienten, die sich einer Dickdarmkrebsresektion unterziehen, in einem verbesserten Erholungsprotokoll nach der Operation, um die Ergebnisse der Morbimortalität und des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur standardmäßigen intravenösen Flüssigkeitstherapie zu verbessern
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonio Arroyo Sebastian

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELX-NPP-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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