Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer parenteral ernæring vs konvensjonell væske ved kolorektal reseksjon i ERAS

28. juli 2018 oppdatert av: Antonio Arroyo Sebastian

ET RANDOMISERT, KONTROLLERT, KLINISK FORSØK FOR Å SAMMENLIGNE PERIFER PARENTERAL ERÆRING (PeriOlimel N4-E) VERSUS KONVENSJONELL VÆSKETERAPI I FORBEDRET GJENNELSE ETTER KIRURGI (ERAS) PROTOKOLL I KOLORECTAL CANCER KIRURGI.

Vurder om administrering av tidlig ernæringsstøtte med perioperativ perifer ernæring (PeriOliclimonel) N4-E) hos pasienter som gjennomgår tykktarmskreftreseksjon i en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll forbedrer resultatene av morbi-dødelighet og sykehusinnleggelse versus standard intravenøs væskebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å finne ut om perioperativ ernæringsstøtte med PeriOlimel N4-E, som oppfyller ernæringskravene i ERAS-protokollen for kolorektal kreftkirurgipasienter, kan forbedre ernæringsstatusen slik at det reduserer postoperative komplikasjoner, sykehusopphold og kostnader, sammenlignet med konvensjonell væske. terapiadministrasjon siden pasienter får oral ernæring på dag 3-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt kolorektal kreftoperasjon
  • ASA I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Fjernmetastaser
  • Pasientens avslag på å delta
  • Allergi eller overfølsomhet overfor egg eller soyaprotein
  • Avansert nyre- eller leversvikt
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Medfødte abnormiteter i aminosyremetabolismen
  • Hyperlipidemi og alvorlig eller vanskelig å kontrollere hyperglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ perifer parenteral ernæring
Perioperativ perifer parenteral ernæring i løpet av 4 dager
Legemiddel: Perioperativ perifer parenteral ernæring
Ingen inngripen: Standard væskebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morbi-dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tidlig perifer parenteral ernæring hos pasienter som gjennomgår tykktarmskreftreseksjon i en Enhanced Recovery After Surgery Protocol for å forbedre resultatene av morbi-dødelighet og sykehusinnleggelse versus standard intravenøs væskebehandling
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonio Arroyo Sebastian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELX-NPP-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Perioperativ perifer parenteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere