Vesalio NeVa VS pro symptomatický cerebrální vazospasmus po aSAH (studie VITAL)

Kritéria pro zařazení

• Věk ≥ 18 let.
• Subarachnoidální krvácení sekundární k ruptuře aneuryzmatu.
• Ruptura aneuryzmatu zajištěna chirurgickým seříznutím nebo endovaskulární intervencí.
• K revizi je k dispozici digitální subtrakční angiografie (DSA) nebo CT angiografie v době klinické prezentace aSAH nebo intervence aSAH s dobře vizualizovanými intracerebrálními cévami.
• Vasospasmus v jednom nebo více z následujících: vnitřní krční tepna (ICA), bazilární, střední mozková tepna (MCA), přední mozková tepna (ACA) nebo zadní mozková tepna (PCA) na transkraniálním dopplerovském (TCD) území a/ nebo CT angiografie a/nebo klinické příznaky symptomatického vazospasmu (změna úrovně vědomí, fokální neurologický deficit) potvrzené > 50% zúžením v těchto oblastech na DSA.
• Vasospazmus navzdory maximální lékařské péči definované jako perorální nimodipin (pokud není kontraindikován), systémová hypertenze s SBP vyšším než 130 mmHg a euvolémie.
• Průměr cílové cévy před vazospasmem ≥ 2 mm a ≤ 4,0 mm.
• Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Přítomnost nezajištěného prasklého aneuryzmatu. Nezajištěná aneuryzmata vzdálená od místa léčeného aSAH nejsou výjimkou.
• Příznaky, které lze připsat jiným příčinám (např. hydrocefalus, metabolismus, infekce).
• Hunt and Hess stupeň 5
• Velký infarkt na CT vyšetření definovaný jako ASPECTY 0-5.
• Intrakraniální krvácení nezpůsobené rupturou aneuryzmatu.
• Poruchy krvácení v anamnéze.
• Výchozí krevní destičky < 30 000.
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7.
• Jakékoli známé kontraindikace mechanické dilatace vazospastických cév včetně, ale bez omezení na:
• Nadměrná tortuozita cévy, která brání umístění zařízení
• Důkaz rychle se zlepšujících neurologických příznaků mrtvice
• Velkoplošný dokončený mozkový infarkt, edém s hromadným účinkem a intraparenchymální krvácení v léčené cévní oblasti, popř.
• jakékoli jiné vaskulární anatomické varianty nebo anomálie
• Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy (např. Aricept).
• Těžká alergie na kontrastní látku v anamnéze.
• Známá alergie na materiály NeVa (nitinol, nerezová ocel).
• Podezřelá nebo potvrzená septická embolie nebo bakteriální endokarditida.
• Septický šok nebo infekce centrálního nervového systému (CNS) potvrzená odběrem mozkomíšního moku (CSF).
• Známé současné nebo nedávné užívání nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud se provádí endovaskulární výkon.