Vesalio NeVa VS para vasoespasmo cerebral sintomático después de aSAH (estudio VITAL)

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años.
• Hemorragia subaracnoidea secundaria a aneurisma roto.
• Aneurisma roto asegurado con clipaje quirúrgico o intervención endovascular.
• La angiografía por sustracción digital (DSA) o la angiografía por TC en el momento de la presentación clínica de aSAH o la intervención de aSAH con vasos intracerebrales bien visualizados está disponible para su revisión.
• Vasoespasmo en uno o más de los siguientes: territorio de la arteria carótida interna (ICA), basilar, arteria cerebral media (MCA), arteria cerebral anterior (ACA) o arteria cerebral posterior (PCA) en el Doppler transcraneal (TCD), y/ o angiografía por TC, y/o signos clínicos de vasoespasmo sintomático (cambio en el nivel de conciencia, déficit neurológico focal) confirmado por > 50% de estrechamiento en estos territorios en DSA.
• Vasoespasmo a pesar del manejo médico maximizado definido como Nimodipino oral (a menos que esté contraindicado), hipertensión sistémica con PAS mayor a 130 mmHg y euvolemia.
• Diámetro previo al vasoespasmo del vaso diana ≥ 2 mm y ≤ 4,0 mm.
• El sujeto o representante legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• La presencia de un aneurisma roto no asegurado. Tenga en cuenta que los aneurismas no asegurados no rotos remotos al sitio de aSAH tratado no son excluyentes.
• Síntomas atribuibles a otras causas (por ejemplo, hidrocefalia, metabólica, infección).
• Hunt y Hess Grado de 5
• Gran infarto en la tomografía computarizada definido como ASPECTOS 0-5.
• Hemorragia intracraneal no causada por rotura de aneurisma.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Plaquetas basales < 30.000.
• Razón internacional normalizada (INR) > 1,7.
• Cualquier contraindicación conocida para la dilatación mecánica de los vasos vasoespásticos, incluidas, entre otras, las siguientes:
• Excesiva tortuosidad del vaso que impide la colocación del dispositivo
• Evidencia de signos neurológicos de accidente cerebrovascular que mejoran rápidamente
• Infarto cerebral completo de gran territorio, edema con efecto de masa y hemorragia intraparenquimatosa en territorio vascular a tratar, o
• cualquier otra variante o anomalía anatómica vascular
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con un inhibidor de la colinesterasa recetado (p. Aricepto).
• Historia de alergia severa al medio de contraste.
• Alergia conocida a los materiales NeVa (nitinol, acero inoxidable).
• Embolia séptica sospechada o confirmada, o endocarditis bacteriana.
• Choque séptico o infección del sistema nervioso central (SNC) confirmada mediante muestreo de líquido cefalorraquídeo (LCR).
• Uso actual o reciente conocido de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un riesgo significativo para el sujeto si se realiza un procedimiento endovascular.