Vesalio NeVa VS para vasoespasmo cerebral sintomático após aSAH (The VITAL Study)

Critério de inclusão

• Idade ≥ 18 anos.
• Hemorragia Subaracnóidea Secundária a Aneurisma Roto.
• Aneurisma rompido protegido com clipagem cirúrgica ou intervenção endovascular.
• Angiografia por subtração digital (DSA) ou angiografia por TC no momento da apresentação clínica de uma SAH ou intervenção de uma SAH com vasos intracerebrais bem visualizados está disponível para revisão.
• Vasoespasmo em um ou mais dos seguintes territórios: artéria carótida interna (ICA), artéria basilar, artéria cerebral média (MCA), artéria cerebral anterior (ACA) ou artéria cerebral posterior (PCA) no Doppler transcraniano (DTC) e/ ou angiografia por TC e/ou sinais clínicos de vasoespasmo sintomático (alteração do nível de consciência, déficit neurológico focal) confirmado por > 50% de estreitamento nesses territórios na DSA.
• Vasoespasmo apesar do tratamento médico maximizado definido como nimodipina oral (a menos que contraindicado), hipertensão sistêmica com PAS superior a 130 mmHg e euvolemia.
• Diâmetro pré-vasoespasmo do vaso alvo ≥ 2 mm e ≤ 4,0 mm.
• O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão

• A presença de um aneurisma roto não seguro. Observe que aneurismas não rompidos e não protegidos remotos ao local da aSAH tratada não são excludentes.
• Sintomas atribuíveis a outras causas (por exemplo, hidrocefalia, metabólica, infecção).
• Hunt e Hess nota 5
• Grande infarto na tomografia computadorizada definido como ASPECTOS 0-5.
• Hemorragia intracraniana não causada por ruptura de aneurisma.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Plaquetas basais < 30.000.
• Razão normalizada internacional (INR) > 1,7.
• Quaisquer contra-indicações conhecidas à dilatação mecânica de vasos vasoespásticos, incluindo, mas não se limitando a:
• Tortuosidade excessiva do vaso que impede a colocação do dispositivo
• Evidência de melhora rápida dos sinais neurológicos de AVC
• Infarto cerebral completo de grande território, edema com efeito de massa e hemorragia intraparenquimatosa em território vascular a ser tratado, ou
• quaisquer outras variantes anatômicas vasculares ou anomalias
• Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito (p. Aricept).
• História de alergia grave ao meio de contraste.
• Alergia conhecida a materiais NeVa (nitinol, aço inoxidável).
• Embolia séptica suspeita ou confirmada ou endocardite bacteriana.
• Choque séptico ou infecção do sistema nervoso central (SNC) confirmada por amostragem de líquido cefalorraquidiano (LCR).
• Uso atual ou recente conhecido de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.