Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazení kalcifikací prostaty

14. října 2020 aktualizováno: Janesh Lakhoo, Vanderbilt University Medical Center
Kalcifikace prostaty mohou omezit hodnocení prostaty v důsledku artefaktu na MRI a mohou omezit terapii blokováním terapeutického ultrazvuku. Existuje jednoznačná potřeba vyvinout a ověřit MR zobrazovací techniky pro vizualizaci fokálních kalcifikací, zejména pro plánování a monitorování fokální terapie. Odstraní potřebu CT korelace, pomůže při výběru fokální ablační modality a poskytne skutečnou relativní lokalizaci kalcifikace vzhledem k vizualizovanému nádoru bez nutnosti fúze. Zobrazování kalcifikací a hodnocení jejich vlivu na vysokoenergetický ultrazvuk nám pomůže definovat klinicky významné kalcifikace. Je to také první krok ve vývoji technik ke zmírnění vlivu kalcifikací na terapeutický ultrazvuk. Pro možné hodnocení prostaty je k dispozici několik slibných sekvencí MR a tato studie se snaží vyhodnotit schopnost těchto sekvencí MR při detekci a přesné kvantifikaci kalcifikací prostaty ve srovnání s CT, současným zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční screening, diagnostika a možnosti léčby rakoviny prostaty (PCa) zahrnující testování prostatického specifického antigenu (PSA), náhodnou transrektální ultrazvukovou biopsii (TRUS) a prostatektomii/ozařování mají významná omezení. PSA je nespecifický test, který je zvýšený v mnoha benigních situacích. Odhad American Cancer Society o 161 360 nových případech PCa ve Spojených státech v roce 2017 je výrazně nižší počet než v letech 2016 (180 890) a 2015 (220 800), většinou kvůli doporučením organizace USPTF (United States Preventative Services Taskforce) proti rutině. PSA testování. Náhodná TRUS biopsie je známá hádankou nadměrné diagnózy PCa s nízkým rizikem a nedostatečné detekce vysoce rizikového PCa. Náhodná biopsie prostaty k diagnostice nebo vyloučení rakoviny se ve Spojených státech provádí téměř 1 000 000krát ročně, nejčastěji v důsledku zvýšeného PSA. Méně než jedna třetina z nich je pozitivních. Jak prostatektomie, tak ozařování jsou spojeny s vysokým rizikem inkontinence a impotence. Mnoho pacientů s onemocněním s nízkým a středním rizikem zbytečně podstupuje tyto agresivní možnosti léčby.

Existuje značné pokračující úsilí o zlepšení nedostatků v diagnostických a léčebných přístupech. Vyvíjejí se například lepší metodiky screeningu, včetně strategií, jak začlenit magnetickou rezonanci prostaty (MRI) do screeningového algoritmu. Zlepšení technik MRI prostaty a nástup technik cílené biopsie umožnily lékařům skutečně vidět a zaměřit se na rizikovou „indexovou“ lézi. V oblasti léčby byla testována široká škála minimálně invazivních metod pro léčbu celé žlázy, částečnou žlázu a fokální léčbu. Terapeutický ultrazvuk je populární, nechirurgická, "bezjehlová" ablativní terapie schválená FDA, která nepoužívá ionizující záření. Teoreticky má terapeutický ultrazvuk potenciál výrazně snížit komplikace související s léčbou, které ovlivňují močové a sexuální funkce. Zatímco terapeutický ultrazvuk prostaty je schválen FDA, není hrazen hlavními pojišťovnami a jeho účinnost je stále předmětem zkoumání.

Stejně jako u diagnostického ultrazvuku může být terapeutický ultrazvuk blokován kalcifikacemi, což vede k suboptimálnímu dodání tepelné dávky do nádorových ložisek. Také, pokud se používá MR navádění, nejběžněji používaná metoda MR termometrie (protonový rezonanční frekvenční posun) nefunguje dobře v oblastech s kalcifikacemi. V současné době má většina hlavních výrobců terapeutických ultrazvukových zařízení na prostatu omezení související s kalcifikacemi:

  1. Uživatelská příručka Sonablate (transrektální ultrazvukem řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), schválený FDA) uvádí, že „Jako u každé ultrazvukové technologie mohou mít vliv významné změny hustoty tkáně, jako jsou kalcifikace a/nebo cysty (v závislosti na velikosti). na útlum ultrazvuku a celkovou energii a může ovlivnit vhodnost pacienta pro léčbu“.
  2. Ablatherm (schváleno FDA, podobně jako Sonablate): Zatímco kalcifikace v ablačním objemu nejsou kontraindikací pro ablaci prostaty tímto přístrojem, může léčit pouze malé prostaty s větší prostatou (> 24 mm AP) vyžadující cytoredukci transuretrální resekcí (TURP ) pravděpodobně odstraňuje většinu kalcifikací, které se obvykle nacházejí podél pseudokapsle.
  3. TULSA-PRO: Toto je transuretrální MR naváděné zařízení, které v současné době prochází klinickými zkouškami. Kalcifikace větší než 1 cm jsou kontraindikací pro ablaci celé žlázy. Nicméně i menší kalcifikace mohou zabránit zahřívání indexové léze, pokud se pokoušíte o fokální terapii. To využívá vysokoenergetický směrový ultrazvuk (HIDU).
  4. ExAblate Prostate: Jedná se o transrektální MR naváděné zařízení, které v současné době prochází klinickými testy. Kontraindikací jsou kalcifikace 2 mm nebo větší v dráze ultrazvukového paprsku a méně než 5 mm od stěny rekta.

Kalcifikace prostaty se běžně vyskytují u starších mužů, podle některých odhadů až 50 % s vyšším výskytem u mužů, kteří mají příznaky dolních močových cest. Ty jsou většinou tvořeny apatitem vápenatým. Většinou se vyskytují na rozhraní přechodné zóny a periferní zóny, ostatní lokality jsou vzácné. Kalcifikace prostaty lze na ultrazvuku vidět jako echogenní ložiska, která mohou nebo nemusí zastínit v závislosti na jejich velikosti. Průřezové informace o kalcifikaci jsou však výhodnější zejména při plánování terapie. Zobrazování počítačovou tomografií je současným zlatým standardem pro zobrazování kalcifikací prostaty. Současné široce používané techniky MR nezobrazují dostatečně kalcifikace prostaty. Kalcifikace jsou obvykle T1 a T2 tmavé, ale na obou mohou být světlé. T1 světlé mikrokalcifikace jsou často zaznamenány v mozku. Také se ukázalo, že kalcifikace jsou jasné na T2 vážených snímcích (Fahrova choroba a chondrokalcinóza). Předpokládá se, že změna signálu souvisí s těsně spojenými molekulami vody v mikrokalcifikační mřížce. Gradientní echo snímky nemohou rozlišit mezi kalcifikacemi a krvácením. Existuje jednoznačná potřeba vyvinout a ověřit MR zobrazovací techniky pro vizualizaci fokálních kalcifikací, zejména pro plánování a monitorování fokální terapie. Odstraní potřebu CT korelace, pomůže při výběru fokální ablační modality a poskytne skutečnou relativní lokalizaci kalcifikace vzhledem k vizualizovanému nádoru bez nutnosti fúze. Zobrazování kalcifikací a hodnocení jejich vlivu na vysokoenergetický ultrazvuk nám pomůže definovat klinicky významné kalcifikace. Je to také první krok ve vývoji technik ke zmírnění vlivu kalcifikací na terapeutický ultrazvuk.

K dispozici jsou 3 slibné techniky MR:

  • Studie Zhu WZ et al. ukázala, že jak kalcifikace, tak krvácení vykazovaly nízký signál na susceptibilně vážených obrazech, ale vykazovaly opačné signální rysy na korigovaných fázových obrazech. Významný rozdíl byl nalezen v průměrném fázovém posunu mezi kalcifikací a krvácením (t=74,69, p
  • Snímky s nulovým časem ozvěny (ZTE) a ultrakrátkým echo (UTE) byly také ukázány na zobrazení tkání s krátkými časy T2, jako je kortikální kost. Ty lze použít ke studiu některých fází kalcifikací. Pokud je nám známo, tyto nebyly dříve aplikovány v prostatě.
  • Snímky teplotní nejistoty lze také použít k vizualizaci kalcifikací v prostatě. To bylo pozorováno v právě probíhající klinické klíčové klinické studii transuretrální ablace prostaty.

Bude provedeno srovnání těchto tří sekvencí MRI a zlatého standardu CT zobrazení pánve, aby se zjistilo, zda MRI dokáže spolehlivě identifikovat a přesně změřit velikost kalcifikací prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 18 let nebo starší s kalcifikacemi prostaty na CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 let a starší
  • kalcifikace prostaty na CT získané během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známou rakovinou prostaty
  • subjekty s jakýmkoliv typem bioimplantátu, mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky, protože taková zařízení mohou být posunuta nebo selhat
  • pacienti s klipy mozkového aneuryzmatu
  • pacienty s vloženými šrapnely, kovodělníky a strojníky
  • subjekty, které nemohou dodržovat experimentální protokoly
  • subjekty, které nejsou schopny udělit souhlas
  • subjekty, které vykazují klaustrofobii nebo vykazují silné vertigo, když se přesunou do magnetu.
  • vězni
  • jakýkoli jiný důvod, který není uveden výše, který by zabránil pacientovi podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kalcifikace prostaty
Muži s kalcifikacemi prostaty
MRI bude získáno pomocí 3 různých sekvencí MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost kalcifikací
Časové okno: 1 den V době CT nebo MRI
Velikost kalcifikací včetně objemu na CT ve srovnání s každou ze 3 sekvencí MRI
1 den V době CT nebo MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kalcifikací
Časové okno: 1 den V době CT nebo MRI
Počet kalcifikací prostaty pozorovaných na CT a na MRI
1 den V době CT nebo MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janesh Lakhoo, MD, Resident at Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VR52257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

3
Předplatit