- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03625336
MR zobrazení kalcifikací prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Tradiční screening, diagnostika a možnosti léčby rakoviny prostaty (PCa) zahrnující testování prostatického specifického antigenu (PSA), náhodnou transrektální ultrazvukovou biopsii (TRUS) a prostatektomii/ozařování mají významná omezení. PSA je nespecifický test, který je zvýšený v mnoha benigních situacích. Odhad American Cancer Society o 161 360 nových případech PCa ve Spojených státech v roce 2017 je výrazně nižší počet než v letech 2016 (180 890) a 2015 (220 800), většinou kvůli doporučením organizace USPTF (United States Preventative Services Taskforce) proti rutině. PSA testování. Náhodná TRUS biopsie je známá hádankou nadměrné diagnózy PCa s nízkým rizikem a nedostatečné detekce vysoce rizikového PCa. Náhodná biopsie prostaty k diagnostice nebo vyloučení rakoviny se ve Spojených státech provádí téměř 1 000 000krát ročně, nejčastěji v důsledku zvýšeného PSA. Méně než jedna třetina z nich je pozitivních. Jak prostatektomie, tak ozařování jsou spojeny s vysokým rizikem inkontinence a impotence. Mnoho pacientů s onemocněním s nízkým a středním rizikem zbytečně podstupuje tyto agresivní možnosti léčby.
Existuje značné pokračující úsilí o zlepšení nedostatků v diagnostických a léčebných přístupech. Vyvíjejí se například lepší metodiky screeningu, včetně strategií, jak začlenit magnetickou rezonanci prostaty (MRI) do screeningového algoritmu. Zlepšení technik MRI prostaty a nástup technik cílené biopsie umožnily lékařům skutečně vidět a zaměřit se na rizikovou „indexovou“ lézi. V oblasti léčby byla testována široká škála minimálně invazivních metod pro léčbu celé žlázy, částečnou žlázu a fokální léčbu. Terapeutický ultrazvuk je populární, nechirurgická, "bezjehlová" ablativní terapie schválená FDA, která nepoužívá ionizující záření. Teoreticky má terapeutický ultrazvuk potenciál výrazně snížit komplikace související s léčbou, které ovlivňují močové a sexuální funkce. Zatímco terapeutický ultrazvuk prostaty je schválen FDA, není hrazen hlavními pojišťovnami a jeho účinnost je stále předmětem zkoumání.
Stejně jako u diagnostického ultrazvuku může být terapeutický ultrazvuk blokován kalcifikacemi, což vede k suboptimálnímu dodání tepelné dávky do nádorových ložisek. Také, pokud se používá MR navádění, nejběžněji používaná metoda MR termometrie (protonový rezonanční frekvenční posun) nefunguje dobře v oblastech s kalcifikacemi. V současné době má většina hlavních výrobců terapeutických ultrazvukových zařízení na prostatu omezení související s kalcifikacemi:
- Uživatelská příručka Sonablate (transrektální ultrazvukem řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), schválený FDA) uvádí, že „Jako u každé ultrazvukové technologie mohou mít vliv významné změny hustoty tkáně, jako jsou kalcifikace a/nebo cysty (v závislosti na velikosti). na útlum ultrazvuku a celkovou energii a může ovlivnit vhodnost pacienta pro léčbu“.
- Ablatherm (schváleno FDA, podobně jako Sonablate): Zatímco kalcifikace v ablačním objemu nejsou kontraindikací pro ablaci prostaty tímto přístrojem, může léčit pouze malé prostaty s větší prostatou (> 24 mm AP) vyžadující cytoredukci transuretrální resekcí (TURP ) pravděpodobně odstraňuje většinu kalcifikací, které se obvykle nacházejí podél pseudokapsle.
- TULSA-PRO: Toto je transuretrální MR naváděné zařízení, které v současné době prochází klinickými zkouškami. Kalcifikace větší než 1 cm jsou kontraindikací pro ablaci celé žlázy. Nicméně i menší kalcifikace mohou zabránit zahřívání indexové léze, pokud se pokoušíte o fokální terapii. To využívá vysokoenergetický směrový ultrazvuk (HIDU).
- ExAblate Prostate: Jedná se o transrektální MR naváděné zařízení, které v současné době prochází klinickými testy. Kontraindikací jsou kalcifikace 2 mm nebo větší v dráze ultrazvukového paprsku a méně než 5 mm od stěny rekta.
Kalcifikace prostaty se běžně vyskytují u starších mužů, podle některých odhadů až 50 % s vyšším výskytem u mužů, kteří mají příznaky dolních močových cest. Ty jsou většinou tvořeny apatitem vápenatým. Většinou se vyskytují na rozhraní přechodné zóny a periferní zóny, ostatní lokality jsou vzácné. Kalcifikace prostaty lze na ultrazvuku vidět jako echogenní ložiska, která mohou nebo nemusí zastínit v závislosti na jejich velikosti. Průřezové informace o kalcifikaci jsou však výhodnější zejména při plánování terapie. Zobrazování počítačovou tomografií je současným zlatým standardem pro zobrazování kalcifikací prostaty. Současné široce používané techniky MR nezobrazují dostatečně kalcifikace prostaty. Kalcifikace jsou obvykle T1 a T2 tmavé, ale na obou mohou být světlé. T1 světlé mikrokalcifikace jsou často zaznamenány v mozku. Také se ukázalo, že kalcifikace jsou jasné na T2 vážených snímcích (Fahrova choroba a chondrokalcinóza). Předpokládá se, že změna signálu souvisí s těsně spojenými molekulami vody v mikrokalcifikační mřížce. Gradientní echo snímky nemohou rozlišit mezi kalcifikacemi a krvácením. Existuje jednoznačná potřeba vyvinout a ověřit MR zobrazovací techniky pro vizualizaci fokálních kalcifikací, zejména pro plánování a monitorování fokální terapie. Odstraní potřebu CT korelace, pomůže při výběru fokální ablační modality a poskytne skutečnou relativní lokalizaci kalcifikace vzhledem k vizualizovanému nádoru bez nutnosti fúze. Zobrazování kalcifikací a hodnocení jejich vlivu na vysokoenergetický ultrazvuk nám pomůže definovat klinicky významné kalcifikace. Je to také první krok ve vývoji technik ke zmírnění vlivu kalcifikací na terapeutický ultrazvuk.
K dispozici jsou 3 slibné techniky MR:
- Studie Zhu WZ et al. ukázala, že jak kalcifikace, tak krvácení vykazovaly nízký signál na susceptibilně vážených obrazech, ale vykazovaly opačné signální rysy na korigovaných fázových obrazech. Významný rozdíl byl nalezen v průměrném fázovém posunu mezi kalcifikací a krvácením (t=74,69, p
- Snímky s nulovým časem ozvěny (ZTE) a ultrakrátkým echo (UTE) byly také ukázány na zobrazení tkání s krátkými časy T2, jako je kortikální kost. Ty lze použít ke studiu některých fází kalcifikací. Pokud je nám známo, tyto nebyly dříve aplikovány v prostatě.
- Snímky teplotní nejistoty lze také použít k vizualizaci kalcifikací v prostatě. To bylo pozorováno v právě probíhající klinické klíčové klinické studii transuretrální ablace prostaty.
Bude provedeno srovnání těchto tří sekvencí MRI a zlatého standardu CT zobrazení pánve, aby se zjistilo, zda MRI dokáže spolehlivě identifikovat a přesně změřit velikost kalcifikací prostaty.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18 let a starší
- kalcifikace prostaty na CT získané během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- subjekty se známou rakovinou prostaty
- subjekty s jakýmkoliv typem bioimplantátu, mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky, protože taková zařízení mohou být posunuta nebo selhat
- pacienti s klipy mozkového aneuryzmatu
- pacienty s vloženými šrapnely, kovodělníky a strojníky
- subjekty, které nemohou dodržovat experimentální protokoly
- subjekty, které nejsou schopny udělit souhlas
- subjekty, které vykazují klaustrofobii nebo vykazují silné vertigo, když se přesunou do magnetu.
- vězni
- jakýkoli jiný důvod, který není uveden výše, který by zabránil pacientovi podstoupit MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kalcifikace prostaty
Muži s kalcifikacemi prostaty
|
MRI bude získáno pomocí 3 různých sekvencí MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost kalcifikací
Časové okno: 1 den V době CT nebo MRI
|
Velikost kalcifikací včetně objemu na CT ve srovnání s každou ze 3 sekvencí MRI
|
1 den V době CT nebo MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet kalcifikací
Časové okno: 1 den V době CT nebo MRI
|
Počet kalcifikací prostaty pozorovaných na CT a na MRI
|
1 den V době CT nebo MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janesh Lakhoo, MD, Resident at Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu WZ, Qi JP, Zhan CJ, Shu HG, Zhang L, Wang CY, Xia LM, Hu JW, Feng DY. Magnetic resonance susceptibility weighted imaging in detecting intracranial calcification and hemorrhage. Chin Med J (Engl). 2008 Oct 20;121(20):2021-5.
- Tyler DJ, Robson MD, Henkelman RM, Young IR, Bydder GM. Magnetic resonance imaging with ultrashort TE (UTE) PULSE sequences: technical considerations. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):279-89. doi: 10.1002/jmri.20851.
- Straub S, Laun FB, Emmerich J, Jobke B, Hauswald H, Katayama S, Herfarth K, Schlemmer HP, Ladd ME, Ziener CH, Bonekamp D, Rothke MC. Potential of quantitative susceptibility mapping for detection of prostatic calcifications. J Magn Reson Imaging. 2017 Mar;45(3):889-898. doi: 10.1002/jmri.25385. Epub 2016 Jul 15.
- Bai Y, Wang MY, Han YH, Dou SW, Lin Q, Guo Y, Li W, Ding DG, Dai JP, Qin W, Shi DP, Tian J, Dai YM. Susceptibility weighted imaging: a new tool in the diagnosis of prostate cancer and detection of prostatic calcification. PLoS One. 2013;8(1):e53237. doi: 10.1371/journal.pone.0053237. Epub 2013 Jan 7.
- Adams LC, Boker SM, Bender YY, Diederichs G, Fallenberg EM, Wagner M, Hamm B, Makowski MR. Diagnostic accuracy of susceptibility-weighted magnetic resonance imaging for the evaluation of pineal gland calcification. PLoS One. 2017 Mar 9;12(3):e0172764. doi: 10.1371/journal.pone.0172764. eCollection 2017.
- Sundaram KM, Chang SS, Penson DF, Arora S. Therapeutic Ultrasound and Prostate Cancer. Semin Intervent Radiol. 2017 Jun;34(2):187-200. doi: 10.1055/s-0037-1602710. Epub 2017 Jun 1.
- Hong CG, Yoon BI, Choe HS, Ha US, Sohn DW, Cho YH. The Prevalence and Characteristic Differences in Prostatic Calcification between Health Promotion Center and Urology Department Outpatients. Korean J Urol. 2012 May;53(5):330-4. doi: 10.4111/kju.2012.53.5.330. Epub 2012 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR52257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborAmyotrofní laterální sklerózaFrancie