Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen kalkkeutumien MR-kuvaus

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Janesh Lakhoo, Vanderbilt University Medical Center
Eturauhasen kalkkeutumat voivat rajoittaa eturauhasen arviointia magneettikuvauksessa esiintyvien artefaktien vuoksi, ja ne voivat rajoittaa hoitoa estämällä terapeuttisen ultraäänen. On ehdottomasti tarpeen kehittää ja validoida MR-kuvaustekniikoita fokaalisen kalkkeutumisen visualisoimiseksi, erityisesti fokaalihoidon suunnittelua ja seurantaa varten. Se poistaa CT-korrelaation tarpeen, auttaa fokaalisen ablaatiomenetelmän valinnassa ja antaa kalkkeutuman todellisen suhteellisen sijainnin visualisoituun kasvaimeen nähden ilman fuusiota. Kalkkeutumien kuvantaminen ja niiden vaikutuksen arviointi korkeaenergiseen ultraääneen auttaa määrittelemään kliinisesti merkittäviä kalkkeutumia. Se on myös ensimmäinen askel sellaisten tekniikoiden kehittämisessä, joilla lievennetään kalkkeutumien vaikutusta terapeuttiseen ultraääneen. Eturauhasen mahdollista arviointia varten on saatavilla useita lupaavia MR-sekvenssejä, ja tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan näiden MRI-sekvenssien kykyä havaita ja määrittää tarkasti eturauhasen kalkkeutumia verrattuna CT:hen, joka on nykyinen kultastandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisellä eturauhassyövän (PCa) seulonnalla, diagnoosilla ja hoitovaihtoehdoilla, jotka sisältävät eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testauksen, satunnaisen transrektaalisen ultraääni (TRUS) biopsian ja eturauhasen poistoleikkauksen/säteilytyksen, on merkittäviä rajoituksia. PSA on epäspesifinen testi, joka on kohonnut monissa hyvänlaatuisissa tilanteissa. American Cancer Societyn arvio 161 360 uudesta PCa-tapauksesta Yhdysvalloissa vuonna 2017 on huomattavasti pienempi määrä kuin vuonna 2016 (180 890) ja 2015 (220 800), mikä johtuu pääasiassa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (USPTF) rutiinin vastaisista suosituksista. PSA-testaus. Satunnainen TRUS-biopsia on pahamaineinen pieniriskisen PCa:n ylidiagnosoinnin ja korkean riskin PCa:n havaitsemisen puutteesta. Eturauhasen satunnainen biopsia syövän diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tehdään Yhdysvalloissa lähes 1 000 000 kertaa vuodessa, useimmiten kohonneen PSA:n seurauksena. Näistä alle kolmasosa on positiivisia. Sekä eturauhasen poisto että säteily liittyvät suureen inkontinenssin ja impotenssin riskiin. Monet potilaat, joilla on matala- tai keskiriskinen sairaus, käyvät tarpeettomasti läpi näitä aggressiivisia hoitovaihtoehtoja.

Diagnostiikka- ja hoitomenetelmien puutteita pyritään parantamaan jatkuvasti. Esimerkiksi parempia seulontamenetelmiä kehitetään, mukaan lukien strategiat eturauhasen magneettikuvauksen (MRI) sisällyttämiseksi seulontaalgoritmiin. Eturauhasen MRI-tekniikoiden parantuminen ja kohdennettujen biopsiatekniikoiden tulo ovat auttaneet lääkärit näkemään ja kohdistamaan riskin aiheuttavan "indeksin" leesion. Hoitoalueella on testattu laaja valikoima minimaalisesti invasiivisia hoitomuotoja koko rauhasen, rauhasen osan ja fokaalihoidon osalta. Terapeuttinen ultraääni on suosittu FDA:n hyväksymä, ei-kirurginen, "neulaton" ablaatiohoito, joka ei käytä ionisoivaa säteilyä. Teoriassa terapeuttisella ultraäänellä on potentiaalia vähentää huomattavasti hoitoon liittyviä komplikaatioita, jotka vaikuttavat virtsa- ja seksuaalitoimintoihin. Vaikka eturauhasen terapeuttinen ultraääni on FDA:n hyväksymä, suuret vakuutusyhtiöt eivät korvaa sitä, ja sen tehoa tutkitaan edelleen.

Kuten diagnostisessa ultraäänessä, terapeuttinen ultraääni voidaan estää kalkkeutumilla, jotka johtavat lämpöannoksen suboptimaaliseen toimittamiseen kasvainpesäkkeisiin. Lisäksi, jos käytetään MR-ohjausta, yleisimmin käytetty MR-lämpömetriä (protoniresonanssitaajuusmuutos) ei toimi hyvin alueilla, joilla on kalkkeutumia. Tällä hetkellä useimmilla eturauhasen terapeuttisten ultraäänilaitteiden valmistajilla on kalkkeutumiseen liittyviä rajoituksia:

  1. Sonablate (transrektaalinen ultraääniohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilaite (HIFU) -laite, FDA:n hyväksymä) käyttöohjeessa todetaan, että "Kuten minkä tahansa ultraäänitekniikan kanssa, merkittävät muutokset kudostiheydessä, kuten kalkkeutumat ja/tai kystat (koon mukaan) voivat vaikuttaa ultraäänen vaimenemiseen ja kokonaisenergiaan ja voi vaikuttaa potilaan soveltuvuuteen hoitoon."
  2. Ablatherm (FDA:n hyväksymä, samanlainen kuin Sonablate): Vaikka ablaatiovolyymin kalkkeutumat eivät ole vasta-aihe eturauhasen ablaatiolle tällä laitteella, sillä voidaan hoitaa vain pieniä eturauhasia, joissa on suurempi eturauhanen (> 24 mm AP) ja jotka vaativat sytoreduktiota transuretraalisella resektiolla (TURP). ) oletettavasti poistaa useimmat kalkkeutumat, joita tavallisesti esiintyy pseudokapselin varrella.
  3. TULSA-PRO: Tämä on transuretraalinen MR-ohjattu laite, joka on parhaillaan kliinisissä kokeissa. Yli 1 cm:n kalkkiutuminen on vasta-aihe koko rauhasen poistoon. Pienemmätkin kalkkeutumat voivat kuitenkin estää indeksivaurion kuumenemisen, jos yritetään fokaalihoitoa. Tämä käyttää korkean energian suunnattua ultraääntä (HIDU).
  4. ExAblate Prostate: Tämä on transrektaalinen MR-ohjattu laite, joka on parhaillaan kliinisissä kokeissa. Vähintään 2 mm:n kalkkeutumat ultraäänisäteen reitillä ja alle 5 mm peräsuolen seinämästä ovat vasta-aiheita.

Eturauhasen kalkkeutumia esiintyy yleisesti iäkkäillä miehillä, joidenkin arvioiden mukaan jopa 50 %, ja suurempi ilmaantuvuus miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita. Nämä koostuvat enimmäkseen kalsiumapatiitista. Ne näkyvät enimmäkseen siirtymävyöhykkeen ja reunavyöhykkeen risteyksessä, ja muut paikat ovat harvinaisia. Eturauhasen kalkkeutumat voidaan nähdä ultraäänessä kaikuperäisinä pesäkkeinä, jotka voivat varjostaa tai olla varjosta riippuen koostaan. Poikkileikkaustiedot kalkkeutumisesta ovat kuitenkin hyödyllisempiä etenkin hoidon suunnittelussa. Tietokonetomografiakuvaus on nykyinen kultastandardi eturauhasen kalkkeutumisen kuvantamisessa. Nykyiset laajalti käytetyt MR-tekniikat eivät kuvaa riittävästi eturauhasen kalkkeutumia. Kalkkeutumat ovat yleensä T1 ja T2 tummia, mutta voivat olla kirkkaita molemmissa. Aivoissa havaitaan usein kirkkaita T1-mikrokalkkeutumia. Kalkkeutumien on myös osoitettu olevan kirkkaita T2-painotetuissa kuvissa (Fahr-tauti ja kondrokalsinoosi). Signaalin muutoksen uskotaan liittyvän läheisesti toisiinsa liittyviin vesimolekyyleihin mikrokalkkiutumishilassa. Gradienttikaikukuvat eivät pysty erottamaan kalkkeutumia ja verenvuotoa. On ehdottomasti tarpeen kehittää ja validoida MR-kuvaustekniikoita fokaalisen kalkkeutumisen visualisoimiseksi, erityisesti fokaalihoidon suunnittelua ja seurantaa varten. Se poistaa CT-korrelaation tarpeen, auttaa fokaalisen ablaatiomenetelmän valinnassa ja antaa kalkkeutuman todellisen suhteellisen sijainnin visualisoituun kasvaimeen nähden ilman fuusiota. Kalkkeutumien kuvantaminen ja niiden vaikutuksen arviointi korkeaenergiseen ultraääneen auttaa määrittelemään kliinisesti merkittäviä kalkkeutumia. Se on myös ensimmäinen askel sellaisten tekniikoiden kehittämisessä, joilla lievennetään kalkkeutumien vaikutusta terapeuttiseen ultraääneen.

Saatavilla on kolme lupaavaa MR-tekniikkaa:

  • Zhu WZ:n et al.:n tutkimus osoitti, että sekä kalkkeutuminen että verenvuoto osoittivat alhaista signaalia herkkyyspainotetuissa kuvissa, mutta ne esittivät päinvastaisia ​​signaalipiirteitä korjatun vaiheen kuvissa. Merkittävä ero havaittiin keskimääräisessä faasisiirtymässä kalkkeutumisen ja verenvuodon välillä (t = 74,69, s
  • Zero-time echo (ZTE) ja Ultra-short time echo (UTE) -kuvat on myös osoitettu kuvaamaan kudoksia, joissa on lyhyt T2-aika, kuten aivokuoren luu. Niitä voidaan käyttää joidenkin kalkkeutumien vaiheiden tutkimiseen. Tietojemme mukaan näitä ei ole aiemmin käytetty eturauhasessa.
  • Lämpötilan epävarmuuskuvia voidaan käyttää myös eturauhasen kalkkeutumien visualisointiin. Tämä havaittiin parhaillaan meneillään olevassa transuretraalisen eturauhasen ablaation kliinisessä tutkimuksessa.

Näiden kolmen MRI-sekvenssin ja lantion kultaisen standardin CT-kuvauksen vertailu suoritetaan sen määrittämiseksi, voiko MRI luotettavasti tunnistaa ja mitata tarkasti eturauhasen kalkkeutumien kokoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on eturauhasen kalkkeutumia TT:ssä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18 vuotta ja vanhemmat
  • eturauhasen kalkkeutumat TT:llä viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on tiedossa eturauhassyöpä
  • kohteet, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, mekaaninen, elektroninen tai magneettinen väline, koska tällaiset laitteet voivat siirtyä tai toimia väärin
  • potilailla, joilla on aivovaltimotautileikkeitä
  • potilaan, jossa on upotettu sirpaleita, metallityöläisiä ja koneistajia
  • koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa koeprotokollia
  • henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • henkilöt, joilla on klaustrofobia tai vakava huimaus, kun ne siirretään magneettiin.
  • vankeja
  • mikä tahansa muu syy, jota ei ole mainittu yllä ja joka estäisi potilasta saamasta magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhasen kalkkeutumat
Miehet, joilla on eturauhasen kalkkeutumia
MRI saadaan käyttämällä kolmea erilaista MRI-sekvenssiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkeutumien koko
Aikaikkuna: 1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä
Kalkkeutumien koko, mukaan lukien tilavuus TT:ssä verrattuna kuhunkin kolmesta MRI-sekvenssistä
1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkeutumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä
TT:ssä ja magneettikuvauksessa havaittujen eturauhasen kalkkeutumien määrä
1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janesh Lakhoo, MD, Resident at Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR52257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

3
Tilaa