- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03625336
Eturauhasen kalkkeutumien MR-kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisellä eturauhassyövän (PCa) seulonnalla, diagnoosilla ja hoitovaihtoehdoilla, jotka sisältävät eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testauksen, satunnaisen transrektaalisen ultraääni (TRUS) biopsian ja eturauhasen poistoleikkauksen/säteilytyksen, on merkittäviä rajoituksia. PSA on epäspesifinen testi, joka on kohonnut monissa hyvänlaatuisissa tilanteissa. American Cancer Societyn arvio 161 360 uudesta PCa-tapauksesta Yhdysvalloissa vuonna 2017 on huomattavasti pienempi määrä kuin vuonna 2016 (180 890) ja 2015 (220 800), mikä johtuu pääasiassa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (USPTF) rutiinin vastaisista suosituksista. PSA-testaus. Satunnainen TRUS-biopsia on pahamaineinen pieniriskisen PCa:n ylidiagnosoinnin ja korkean riskin PCa:n havaitsemisen puutteesta. Eturauhasen satunnainen biopsia syövän diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tehdään Yhdysvalloissa lähes 1 000 000 kertaa vuodessa, useimmiten kohonneen PSA:n seurauksena. Näistä alle kolmasosa on positiivisia. Sekä eturauhasen poisto että säteily liittyvät suureen inkontinenssin ja impotenssin riskiin. Monet potilaat, joilla on matala- tai keskiriskinen sairaus, käyvät tarpeettomasti läpi näitä aggressiivisia hoitovaihtoehtoja.
Diagnostiikka- ja hoitomenetelmien puutteita pyritään parantamaan jatkuvasti. Esimerkiksi parempia seulontamenetelmiä kehitetään, mukaan lukien strategiat eturauhasen magneettikuvauksen (MRI) sisällyttämiseksi seulontaalgoritmiin. Eturauhasen MRI-tekniikoiden parantuminen ja kohdennettujen biopsiatekniikoiden tulo ovat auttaneet lääkärit näkemään ja kohdistamaan riskin aiheuttavan "indeksin" leesion. Hoitoalueella on testattu laaja valikoima minimaalisesti invasiivisia hoitomuotoja koko rauhasen, rauhasen osan ja fokaalihoidon osalta. Terapeuttinen ultraääni on suosittu FDA:n hyväksymä, ei-kirurginen, "neulaton" ablaatiohoito, joka ei käytä ionisoivaa säteilyä. Teoriassa terapeuttisella ultraäänellä on potentiaalia vähentää huomattavasti hoitoon liittyviä komplikaatioita, jotka vaikuttavat virtsa- ja seksuaalitoimintoihin. Vaikka eturauhasen terapeuttinen ultraääni on FDA:n hyväksymä, suuret vakuutusyhtiöt eivät korvaa sitä, ja sen tehoa tutkitaan edelleen.
Kuten diagnostisessa ultraäänessä, terapeuttinen ultraääni voidaan estää kalkkeutumilla, jotka johtavat lämpöannoksen suboptimaaliseen toimittamiseen kasvainpesäkkeisiin. Lisäksi, jos käytetään MR-ohjausta, yleisimmin käytetty MR-lämpömetriä (protoniresonanssitaajuusmuutos) ei toimi hyvin alueilla, joilla on kalkkeutumia. Tällä hetkellä useimmilla eturauhasen terapeuttisten ultraäänilaitteiden valmistajilla on kalkkeutumiseen liittyviä rajoituksia:
- Sonablate (transrektaalinen ultraääniohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilaite (HIFU) -laite, FDA:n hyväksymä) käyttöohjeessa todetaan, että "Kuten minkä tahansa ultraäänitekniikan kanssa, merkittävät muutokset kudostiheydessä, kuten kalkkeutumat ja/tai kystat (koon mukaan) voivat vaikuttaa ultraäänen vaimenemiseen ja kokonaisenergiaan ja voi vaikuttaa potilaan soveltuvuuteen hoitoon."
- Ablatherm (FDA:n hyväksymä, samanlainen kuin Sonablate): Vaikka ablaatiovolyymin kalkkeutumat eivät ole vasta-aihe eturauhasen ablaatiolle tällä laitteella, sillä voidaan hoitaa vain pieniä eturauhasia, joissa on suurempi eturauhanen (> 24 mm AP) ja jotka vaativat sytoreduktiota transuretraalisella resektiolla (TURP). ) oletettavasti poistaa useimmat kalkkeutumat, joita tavallisesti esiintyy pseudokapselin varrella.
- TULSA-PRO: Tämä on transuretraalinen MR-ohjattu laite, joka on parhaillaan kliinisissä kokeissa. Yli 1 cm:n kalkkiutuminen on vasta-aihe koko rauhasen poistoon. Pienemmätkin kalkkeutumat voivat kuitenkin estää indeksivaurion kuumenemisen, jos yritetään fokaalihoitoa. Tämä käyttää korkean energian suunnattua ultraääntä (HIDU).
- ExAblate Prostate: Tämä on transrektaalinen MR-ohjattu laite, joka on parhaillaan kliinisissä kokeissa. Vähintään 2 mm:n kalkkeutumat ultraäänisäteen reitillä ja alle 5 mm peräsuolen seinämästä ovat vasta-aiheita.
Eturauhasen kalkkeutumia esiintyy yleisesti iäkkäillä miehillä, joidenkin arvioiden mukaan jopa 50 %, ja suurempi ilmaantuvuus miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita. Nämä koostuvat enimmäkseen kalsiumapatiitista. Ne näkyvät enimmäkseen siirtymävyöhykkeen ja reunavyöhykkeen risteyksessä, ja muut paikat ovat harvinaisia. Eturauhasen kalkkeutumat voidaan nähdä ultraäänessä kaikuperäisinä pesäkkeinä, jotka voivat varjostaa tai olla varjosta riippuen koostaan. Poikkileikkaustiedot kalkkeutumisesta ovat kuitenkin hyödyllisempiä etenkin hoidon suunnittelussa. Tietokonetomografiakuvaus on nykyinen kultastandardi eturauhasen kalkkeutumisen kuvantamisessa. Nykyiset laajalti käytetyt MR-tekniikat eivät kuvaa riittävästi eturauhasen kalkkeutumia. Kalkkeutumat ovat yleensä T1 ja T2 tummia, mutta voivat olla kirkkaita molemmissa. Aivoissa havaitaan usein kirkkaita T1-mikrokalkkeutumia. Kalkkeutumien on myös osoitettu olevan kirkkaita T2-painotetuissa kuvissa (Fahr-tauti ja kondrokalsinoosi). Signaalin muutoksen uskotaan liittyvän läheisesti toisiinsa liittyviin vesimolekyyleihin mikrokalkkiutumishilassa. Gradienttikaikukuvat eivät pysty erottamaan kalkkeutumia ja verenvuotoa. On ehdottomasti tarpeen kehittää ja validoida MR-kuvaustekniikoita fokaalisen kalkkeutumisen visualisoimiseksi, erityisesti fokaalihoidon suunnittelua ja seurantaa varten. Se poistaa CT-korrelaation tarpeen, auttaa fokaalisen ablaatiomenetelmän valinnassa ja antaa kalkkeutuman todellisen suhteellisen sijainnin visualisoituun kasvaimeen nähden ilman fuusiota. Kalkkeutumien kuvantaminen ja niiden vaikutuksen arviointi korkeaenergiseen ultraääneen auttaa määrittelemään kliinisesti merkittäviä kalkkeutumia. Se on myös ensimmäinen askel sellaisten tekniikoiden kehittämisessä, joilla lievennetään kalkkeutumien vaikutusta terapeuttiseen ultraääneen.
Saatavilla on kolme lupaavaa MR-tekniikkaa:
- Zhu WZ:n et al.:n tutkimus osoitti, että sekä kalkkeutuminen että verenvuoto osoittivat alhaista signaalia herkkyyspainotetuissa kuvissa, mutta ne esittivät päinvastaisia signaalipiirteitä korjatun vaiheen kuvissa. Merkittävä ero havaittiin keskimääräisessä faasisiirtymässä kalkkeutumisen ja verenvuodon välillä (t = 74,69, s
- Zero-time echo (ZTE) ja Ultra-short time echo (UTE) -kuvat on myös osoitettu kuvaamaan kudoksia, joissa on lyhyt T2-aika, kuten aivokuoren luu. Niitä voidaan käyttää joidenkin kalkkeutumien vaiheiden tutkimiseen. Tietojemme mukaan näitä ei ole aiemmin käytetty eturauhasessa.
- Lämpötilan epävarmuuskuvia voidaan käyttää myös eturauhasen kalkkeutumien visualisointiin. Tämä havaittiin parhaillaan meneillään olevassa transuretraalisen eturauhasen ablaation kliinisessä tutkimuksessa.
Näiden kolmen MRI-sekvenssin ja lantion kultaisen standardin CT-kuvauksen vertailu suoritetaan sen määrittämiseksi, voiko MRI luotettavasti tunnistaa ja mitata tarkasti eturauhasen kalkkeutumien kokoa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18 vuotta ja vanhemmat
- eturauhasen kalkkeutumat TT:llä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on tiedossa eturauhassyöpä
- kohteet, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, mekaaninen, elektroninen tai magneettinen väline, koska tällaiset laitteet voivat siirtyä tai toimia väärin
- potilailla, joilla on aivovaltimotautileikkeitä
- potilaan, jossa on upotettu sirpaleita, metallityöläisiä ja koneistajia
- koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa koeprotokollia
- henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta
- henkilöt, joilla on klaustrofobia tai vakava huimaus, kun ne siirretään magneettiin.
- vankeja
- mikä tahansa muu syy, jota ei ole mainittu yllä ja joka estäisi potilasta saamasta magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Eturauhasen kalkkeutumat
Miehet, joilla on eturauhasen kalkkeutumia
|
MRI saadaan käyttämällä kolmea erilaista MRI-sekvenssiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalkkeutumien koko
Aikaikkuna: 1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä
|
Kalkkeutumien koko, mukaan lukien tilavuus TT:ssä verrattuna kuhunkin kolmesta MRI-sekvenssistä
|
1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalkkeutumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä
|
TT:ssä ja magneettikuvauksessa havaittujen eturauhasen kalkkeutumien määrä
|
1 päivä TT:n tai MRI:n yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janesh Lakhoo, MD, Resident at Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu WZ, Qi JP, Zhan CJ, Shu HG, Zhang L, Wang CY, Xia LM, Hu JW, Feng DY. Magnetic resonance susceptibility weighted imaging in detecting intracranial calcification and hemorrhage. Chin Med J (Engl). 2008 Oct 20;121(20):2021-5.
- Tyler DJ, Robson MD, Henkelman RM, Young IR, Bydder GM. Magnetic resonance imaging with ultrashort TE (UTE) PULSE sequences: technical considerations. J Magn Reson Imaging. 2007 Feb;25(2):279-89. doi: 10.1002/jmri.20851.
- Straub S, Laun FB, Emmerich J, Jobke B, Hauswald H, Katayama S, Herfarth K, Schlemmer HP, Ladd ME, Ziener CH, Bonekamp D, Rothke MC. Potential of quantitative susceptibility mapping for detection of prostatic calcifications. J Magn Reson Imaging. 2017 Mar;45(3):889-898. doi: 10.1002/jmri.25385. Epub 2016 Jul 15.
- Bai Y, Wang MY, Han YH, Dou SW, Lin Q, Guo Y, Li W, Ding DG, Dai JP, Qin W, Shi DP, Tian J, Dai YM. Susceptibility weighted imaging: a new tool in the diagnosis of prostate cancer and detection of prostatic calcification. PLoS One. 2013;8(1):e53237. doi: 10.1371/journal.pone.0053237. Epub 2013 Jan 7.
- Adams LC, Boker SM, Bender YY, Diederichs G, Fallenberg EM, Wagner M, Hamm B, Makowski MR. Diagnostic accuracy of susceptibility-weighted magnetic resonance imaging for the evaluation of pineal gland calcification. PLoS One. 2017 Mar 9;12(3):e0172764. doi: 10.1371/journal.pone.0172764. eCollection 2017.
- Sundaram KM, Chang SS, Penson DF, Arora S. Therapeutic Ultrasound and Prostate Cancer. Semin Intervent Radiol. 2017 Jun;34(2):187-200. doi: 10.1055/s-0037-1602710. Epub 2017 Jun 1.
- Hong CG, Yoon BI, Choe HS, Ha US, Sohn DW, Cho YH. The Prevalence and Characteristic Differences in Prostatic Calcification between Health Promotion Center and Urology Department Outpatients. Korean J Urol. 2012 May;53(5):330-4. doi: 10.4111/kju.2012.53.5.330. Epub 2012 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR52257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska