- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03633019
Použití vysokých dávek rhTPO u pacientů s CIT (HUrhTPOCITP)
28. října 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Použití vysokých dávek rekombinantního lidského trombopoetinu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou trombocytopenií indukovanou chemoterapií
Výzkum studuje bezpečnost a účinnost vysokých dávek rekombinantního lidského TPO u pacientů se solidním nádorem se středně těžkou nebo těžkou trombocytopenií vyvolanou chemoterapií.
Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 x 109/l budou zařazeni a léčeni vysokou dávkou rhTPO (300-600 U/kg/den), dokud se počet krevních destiček nezvýší o 50 x 109/l ve srovnání s výchozí hodnotou nebo nad 100 x 109/ L.
Během studie bude pravidelně prováděn krevní rutinní test podle klinické rutiny (alespoň jednou za dva dny).
Nakonec budou shromážděna a analyzována klinická data, aby se potvrdila účinnost a bezpečnost terapie vysokými dávkami rhTPO.
Přehled studie
Detailní popis
Trombocytopenie vyvolaná chemoterapií je běžná toxická reakce chemoterapeutických léků, která může vést ke snížení dávky, oddálení nebo dokonce ukončení chemoterapie.
Těžká trombocytopenie může způsobit krvácení a ohrozit život pacienta.
rhIL-11 a rhTPO jsou jediné dva léky schválené Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu trombocytopenie vyvolané chemoterapií.
Doporučená dávka rhTPO je 300 U/kg.
Klinická praxe v reálném světě je plná změn a omezení.
Při léčbě trombocytopenie vyvolané chemoterapií je skutečná dávka rhTPO často nižší než 300 U/kg v důsledku faktorů, jako jsou specifikace, hospodárnost a pohodlí.
Pokud je dávka rhTPO nedostatečná, nemůže plně využít účinek, a tak nemůže dosáhnout účelu rychlé obnovy krevních destiček.
Předchozí klinické studie pozorovaly, že účinek rhTPO závisí na podané dávce.
Dávky v rozmezí 75U-600U/kg rhTPO byly u člověka bezpečné.
Zatímco skupina s dávkou 75 U/kg neměla žádný významný účinek na zvýšení počtu krevních destiček, počet krevních destiček v dalších třech dávkových skupinách 150 U/kg, 300 U/kg a 600 U/kg se zvýšil o 24 %, 32 % a 52 % (P < 0,01).
Tento výzkum je skutečnou studií navrženou k ověření bezpečnosti a účinnosti vysokých dávek rhTPO u pacientů se solidním nádorem se středně těžkou nebo těžkou trombocytopenií vyvolanou chemoterapií.
Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 x 109/l budou zařazeni a léčeni vysokou dávkou rhTPO (300-600 U/kg/den), dokud se počet krevních destiček nezvýší o 50 x 109/l ve srovnání s výchozí hodnotou nebo nad 100 x 109/ L.
Během studie bude pravidelně prováděn krevní rutinní test podle klinické rutiny (alespoň jednou za dva dny) a klinická data budou shromážděna a analyzována.
Vychází ze skutečného stavu pacienta a léčebné opatření více odpovídá klinické praxi.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou nové možnosti a reference pro klinickou léčbu trombocytopenie indukované chemoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s maligním solidním nádorem
- středně těžká nebo těžká chemoterapií indukovaná trombocytopenie, počet krevních destiček nižší než 50×109/l
- plánujete používat rhTPO
- být ochoten přijmout vhodné metody antikoncepce během období studie a 8 týdnů po ukončení studie; ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před nástupem do studie a výsledek musí být negativní
- dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas a spolupracovat v souladu s dobrými podmínkami
Kritéria vyloučení:
- mající jiná onemocnění, která mohou vést k trombocytopenii, jako je aplastická anémie, myelodysplastický syndrom, leukémie, lymfoproliferativní onemocnění, imunitní trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace, onemocnění štítné žlázy, cirhóza jater, hypersplenismus atd.
- užívání jiných nechemoterapeutických léků, které mohou způsobit trombocytopenii, jako jsou sulfonamidy atd
- s dlouhotrvající ranou nebo velkou obavou z gastrointestinálního krvácení
- s žilní trombózou, která vyžaduje trombolytickou nebo antikoagulační léčbu nebo vysokým rizikem žilního tromboembolismu
- s infekcí vyžadující léčbu antibiotiky
- Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, transplantace orgánů a další získané/vrozené poruchy imunity
- pacienti s hepatitidou B (kromě neaktivního nosiče) nebo hepatitidou C
- se závažným onemocněním srdce nebo cerebrovaskulárním onemocněním
- se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze
- s těžkou anémií, která vyžaduje dlouhodobé užívání rekombinantního lidského erytropoetinu
- vrozená trombocytopenie
- užíval léky na trombocytopenii
- těhotenství nebo kojení
- podílet se na jiných klinických výzkumných pracovníků ve stejnou dobu
- není vhodné účastnit se studie na stanovisku výzkumníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vysoké dávky rhTPO
rhTPO (300-600 U/kg/den), ih, dokud se počet krevních destiček nezvýšil o 50 x 109/l ve srovnání s výchozí hodnotou nebo nad 100 x 109/l
|
vysoká dávka rhTPO ih
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání trombocytopenie 3. a 4. stupně
Časové okno: Od doby randomizace do doby, kdy se počet krevních destiček obnoví na 75 × 109/l a více, hodnoceno do 20 dnů
|
Období, kdy je počet krevních destiček nižší 75×109/l, dní
|
Od doby randomizace do doby, kdy se počet krevních destiček obnoví na 75 × 109/l a více, hodnoceno do 20 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po ukončení léčby nebo vyřazení pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 22 dnů
|
Jakákoli související nežádoucí příhoda během studie podle NCI-CTCAE 4.03, počet
|
Od randomizace do 2 dnů po ukončení léčby nebo vyřazení pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 22 dnů
|
Transfuze krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do doby transfuze krevních destiček, hodnoceno do 20 dnů
|
Transfuze krevních destiček během studie, kolikrát
|
Od randomizace do doby transfuze krevních destiček, hodnoceno do 20 dnů
|
počet krevních destiček nadir
Časové okno: Od randomizace do doby nejnižší hodnoty krevních destiček, hodnoceno do 20 dnů
|
nejnižší počet krevních destiček
|
Od randomizace do doby nejnižší hodnoty krevních destiček, hodnoceno do 20 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2018LSK-056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .