- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03633019
Utilisation à haute dose de rhTPO chez les patients atteints de CIT (HUrhTPOCITP)
28 octobre 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Utilisation à haute dose de la thrombopoïétine humaine recombinante chez les patients présentant une thrombocytopénie modérée ou sévère induite par la chimiothérapie
La recherche étudie l'innocuité et l'efficacité de la TPO humaine recombinante à haute dose chez les patients atteints de tumeur solide présentant une thrombocytopénie modérée ou sévère induite par la chimiothérapie.
Les patients dont la numération plaquettaire est inférieure à 50 x 109/L seront recrutés et traités avec de la rhTPO à forte dose (300-600 U/kg/jour) jusqu'à ce que les plaquettes augmentent de 50 x 109/L par rapport à la valeur initiale ou au-dessus de 100 x 109/ L
Au cours de l'étude, le test sanguin de routine sera régulièrement effectué selon la routine clinique (au moins une fois tous les deux jours).
Enfin, les données cliniques seront recueillies et analysées pour valider l'efficacité et l'innocuité de la thérapie à haute dose de rhTPO.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La thrombocytopénie induite par la chimiothérapie est une réaction toxique courante des médicaments chimiothérapeutiques, qui peut entraîner une réduction de la dose, un retard ou même l'arrêt de la chimiothérapie.
Une thrombocytopénie sévère peut provoquer des saignements et menacer la vie du patient.
La rhIL-11 et la rhTPO sont les deux seuls médicaments approuvés par la China Food and Drug Administration pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie.
La posologie recommandée de rhTPO est de 300U/kg.
La pratique clinique dans le monde réel est pleine de changements et de contraintes.
Dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie, la dose réelle de rhTPO est souvent inférieure à 300 U/kg, en raison de facteurs tels que les spécifications, l'économie et la commodité.
Si la dose de rhTPO est insuffisante, elle ne peut pas faire jouer pleinement l'effet et ne peut donc pas atteindre l'objectif de récupération rapide des plaquettes.
Des études cliniques antérieures ont observé que l'effet de la rhTPO dépend de la dose administrée.
Le dosage dans la gamme de 75U-600U/kg de rhTPO était sans danger chez l'homme.
Alors que le groupe recevant la dose de 75 U/kg n'a eu aucun effet significatif sur l'élévation de la numération plaquettaire, la numération plaquettaire dans les trois autres groupes recevant la dose de 150 U/kg, 300 U/kg et 600 U/kg a augmenté de 24 %, 32 % et 52 % (P < 0,01).
Cette recherche est une étude en situation réelle conçue pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de la rhTPO à haute dose chez les patients atteints de tumeur solide présentant une thrombocytopénie modérée ou sévère induite par la chimiothérapie.
Les patients dont la numération plaquettaire est inférieure à 50 x 109/L seront recrutés et traités avec de la rhTPO à forte dose (300-600 U/kg/jour) jusqu'à ce que les plaquettes augmentent de 50 x 109/L par rapport à la valeur initiale ou au-dessus de 100 x 109/ L
Au cours de l'étude, le test sanguin de routine sera régulièrement effectué selon la routine clinique (au moins une fois tous les deux jours) et les données cliniques seront collectées et analysées.
Il est basé sur l'état réel du patient et la mesure de traitement est plus conforme à la pratique clinique.
Les résultats de cette étude devraient fournir de nouvelles options et références pour le traitement clinique de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'une tumeur solide maligne
- thrombocytopénie induite par la chimiothérapie modérée ou sévère, numération plaquettaire inférieure à 50 × 109/L
- prévoyez d'utiliser rhTPO
- être prêt à adopter des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude et 8 semaines après la fin de l'étude ; les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours avant d'entrer dans l'étude et le résultat doit être négatif
- se porter volontaire pour participer à l'étude, signer le consentement éclairé et coopérer avec une bonne observance
Critère d'exclusion:
- ayant d'autres maladies pouvant entraîner une thrombocytopénie, telles que l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique, la leucémie, la maladie lymphoproliférative, le purpura thrombocytopénique immunitaire, le purpura thrombocytopénique thrombotique, la coagulation intravasculaire disséminée, la maladie thyroïdienne, la cirrhose du foie, l'hypersplénisme, etc.
- l'utilisation d'autres médicaments non chimiothérapeutiques pouvant provoquer une thrombocytopénie, tels que les sulfamides, etc.
- avec plaie à long terme ou grand souci de saignement gastro-intestinal
- avec une thrombose veineuse nécessitant un traitement thrombolytique ou anticoagulant ou un risque élevé de thromboembolie veineuse
- avec infection nécessitant un traitement antibiotique
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, transplantation d'organes et autres troubles d'immunodéficience acquise/congénitale
- patients atteints d'hépatite B (sauf porteur inactif) ou d'hépatite C
- avec une maladie cardiaque grave ou une maladie cérébrovasculaire
- avec insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque
- avec une anémie sévère qui nécessite l'utilisation à long terme d'érythropoïétine humaine recombinante
- thrombopénie congénitale
- a été utilisé des médicaments pour la thrombocytopénie
- grossesse ou allaitement
- participer à d'autres chercheurs cliniques en même temps
- ne convient pas pour participer à l'étude de l'avis des chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: rhTPO à haute dose
rhTPO (300-600U/kg/jour), ih, jusqu'à ce que les plaquettes augmentent de 50 x 109/L par rapport à la valeur initiale ou au-dessus de 100 x 109/L
|
rhTPO à haute dose ih
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la thrombocytopénie de grade 3 et 4
Délai: Du moment de la randomisation au moment de la récupération du nombre de plaquettes à 75 × 109 / L et plus, évalué jusqu'à 20 jours
|
Période pendant laquelle la numération plaquettaire est inférieure 75×109/L, jours
|
Du moment de la randomisation au moment de la récupération du nombre de plaquettes à 75 × 109 / L et plus, évalué jusqu'à 20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événement indésirable
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 jours après la fin du traitement ou le retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 22 jours
|
Tout événement indésirable lié au cours de l'étude selon NCI-CTCAE 4.03, compte
|
De la randomisation jusqu'à 2 jours après la fin du traitement ou le retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 22 jours
|
Transfusion de plaquettes
Délai: De la randomisation au moment de la transfusion de plaquettes, évalué jusqu'à 20 jours
|
Transfusion de plaquettes pendant l'étude, nombre de fois
|
De la randomisation au moment de la transfusion de plaquettes, évalué jusqu'à 20 jours
|
nadir de la numération plaquettaire
Délai: De la randomisation au moment de la plus faible valeur de plaquettes, évaluée jusqu'à 20 jours
|
le nombre de plaquettes le plus bas
|
De la randomisation au moment de la plus faible valeur de plaquettes, évaluée jusqu'à 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2018LSK-056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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