- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03633019
Suuriannoksinen rhTPO:n käyttö CIT-potilailla (HUrhTPOCITP)
sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Rekombinantin ihmisen trombopoietiinin suuriannoksinen käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
Tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisen ihmisen rekombinantti-TPO:n turvallisuutta ja tehoa kiinteillä kasvainpotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kemoterapian aiheuttama trombosytopenia.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 x 109/l, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan suuriannoksisella rhTPO:lla (300-600 U/kg/vrk), kunnes verihiutaleet lisääntyvät 50 x 109/l verrattuna lähtötasoon tai yli 100 x 109/l. L.
Tutkimuksen aikana verikoe suoritetaan säännöllisesti kliinisen rutiinin mukaisesti (vähintään kerran kahdessa päivässä).
Lopuksi kliiniset tiedot kerätään ja analysoidaan suuriannoksisen rhTPO-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia on yleinen kemoterapeuttisten lääkkeiden toksinen reaktio, joka voi johtaa annoksen pienentämiseen, kemoterapian viivästymiseen tai jopa lopettamiseen.
Vaikea trombosytopenia voi aiheuttaa verenvuotoa ja uhata potilaan henkeä.
rhIL-11 ja rhTPO ovat ainoat kaksi lääkettä, jotka Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
Suositeltu rhTPO-annos on 300 U/kg.
Kliininen käytäntö todellisessa maailmassa on täynnä muutoksia ja rajoituksia.
Kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa todellinen rhTPO-annos on usein alle 300 U/kg johtuen ominaisuuksista, taloudellisuudesta ja mukavuudesta.
Jos rhTPO-annos on riittämätön, se ei voi antaa täydellistä peliä vaikutukselle eikä siten voi saavuttaa verihiutaleiden nopean palautumisen tarkoitusta.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että rhTPO:n vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Annostelut välillä 75U-600U/kg rhTPO:ta olivat turvallisia ihmisille.
Vaikka 75 U/kg annosryhmällä ei ollut merkittävää vaikutusta verihiutaleiden määrän nousuun, verihiutaleiden määrä kolmessa muussa annosryhmässä 150 U/kg, 300 U/kg ja 600 U/kg nousi 24 %, 32 % ja 52 % (P < 0,01).
Tämä tutkimus on tosielämän tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa suurten annosten rhTPO:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama keskivaikea tai vaikea trombosytopenia.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 x 109/l, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan suuriannoksisella rhTPO:lla (300-600 U/kg/vrk), kunnes verihiutaleet lisääntyvät 50 x 109/l verrattuna lähtötasoon tai yli 100 x 109/l. L.
Tutkimuksen aikana verikoe suoritetaan säännöllisesti kliinisen rutiinin mukaisesti (vähintään kerran kahdessa päivässä) ja kliinisiä tietoja kerätään ja analysoidaan.
Se perustuu potilaan todelliseen tilaan ja hoitotoimenpide vastaa paremmin kliinistä käytäntöä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan uusia vaihtoehtoja ja referenssejä kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- kohtalainen tai vaikea kemoterapian aiheuttama trombosytopenia, verihiutaleiden määrä alle 50 × 109/l
- aikoo käyttää rhTPO:ta
- oltava valmis ottamaan käyttöön asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen; hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tuloksen on oltava negatiivinen
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan yhteistyössä asianmukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa trombosytopeniaan, kuten aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia, lymfoproliferatiivinen sairaus, immuuni trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, kilpirauhassairaus, maksakirroosi, jne.
- muiden ei-kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttäminen, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa, kuten sulfonamidit jne.
- pitkäaikainen haava tai suuri huoli ruoansulatuskanavan verenvuodosta
- laskimotromboosi, joka tarvitsee trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa tai suuri laskimotromboembolian riski
- antibioottihoitoa vaativa infektio
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, elinsiirto ja muut hankitut/synnynnäiset immuunikatohäiriöt
- potilaat, joilla on hepatiitti B (paitsi inaktiivinen kantaja) tai hepatiitti C
- joilla on vakava sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö
- joilla on sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoimintahistoria
- joilla on vaikea anemia, joka vaatii ihmisen rekombinantin erytropoietiinin pitkäaikaista käyttöä
- synnynnäinen trombosytopenia
- on käytetty lääkkeitä trombosytopeniaan
- raskaus tai imetys
- osallistua samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkijoihin
- tutkijoiden mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: suuriannoksinen rhTPO
rhTPO (300-600U/kg/vrk), ih, kunnes verihiutaleet lisääntyivät 50 x 109/l verrattuna lähtötasoon tai yli 100 x 109/l
|
suuri annos rhTPO ih
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteiden 3 ja 4 trombosytopenian kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä verihiutaleiden määrä palautuu arvoon 75 × 109/l tai enemmän, arvioituna 20 päivään asti
|
Ajanjakso, jolloin verihiutaleiden määrä on pienempi 75×109/l, vrk
|
Satunnaistamisen hetkestä verihiutaleiden määrä palautuu arvoon 75 × 109/l tai enemmän, arvioituna 20 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 päivään hoidon päättymisen tai potilaan vetäytymisen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 22 päivää
|
Kaikki asiaan liittyvät haittatapahtumat tutkimuksen aikana NCI-CTCAE 4.03:n mukaisesti, laske
|
Satunnaistamisesta 2 päivään hoidon päättymisen tai potilaan vetäytymisen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 22 päivää
|
Verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta verihiutaleiden siirtoon, arvioituna 20 päivään asti
|
Verihiutaleiden siirto tutkimuksen aikana, kertojen lukumäärä
|
Satunnaistamisesta verihiutaleiden siirtoon, arvioituna 20 päivään asti
|
verihiutaleiden määrän alin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta verihiutaleiden alimman arvon aikaan, arvioituna 20 päivään asti
|
alhaisin verihiutaleiden määrä
|
Satunnaistamisesta verihiutaleiden alimman arvon aikaan, arvioituna 20 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2018LSK-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisRaskaus | Immuuni trombosytopeniaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPrimaarinen immuunitrombosytopeniaKiina
-
Yin JieRekrytointi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedEi vielä rekrytointia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAllogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto | Myeloablatiivinen | Viivästynyt verihiutaleensiirtoKiina
-
Peking University People's HospitalTuntematonImmuuni trombosytopeniaKiina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalValmis
-
Chinese Society of Lung CancerLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoKiina
-
Shandong UniversityPeking University People's Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonImmuuni trombosytopeniaKiina