Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение высоких доз рчТП у пациентов с КИТ (HUrhTPOCITP)

28 октября 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Использование высоких доз рекомбинантного человеческого тромбопоэтина у пациентов с умеренной или тяжелой тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией

В исследовании изучается безопасность и эффективность высоких доз рекомбинантного ТПО человека у пациентов с солидными опухолями с умеренной или тяжелой тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией. Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 50 x 109/л будут включены в исследование и получат лечение высокими дозами рчТП (300-600 ЕД/кг/день) до тех пор, пока количество тромбоцитов не увеличится на 50 x 109/л по сравнению с исходным уровнем или выше 100 x 109/л. Л. Во время исследования будет регулярно проводиться общий анализ крови в соответствии с клиническим режимом (не реже одного раза в два дня). Наконец, клинические данные будут собраны и проанализированы для подтверждения эффективности и безопасности терапии высокими дозами рчТП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией тромбоцитопения является распространенной токсической реакцией химиотерапевтических препаратов, которая может привести к снижению дозы, отсрочке или даже прекращению химиотерапии. Тяжелая тромбоцитопения может вызвать кровотечение и угрожать жизни пациента. rhIL-11 и rhTPO являются единственными двумя препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией. Рекомендуемая доза рчТПО составляет 300 ЕД/кг. Клиническая практика в реальном мире полна изменений и ограничений. При лечении тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, фактическая доза рчТП часто ниже 300 ЕД/кг из-за таких факторов, как технические характеристики, экономичность и удобство. Если доза rhTPO недостаточна, она не может дать полного эффекта и, таким образом, не может достичь цели быстрого восстановления тромбоцитов. Предыдущие клинические исследования показали, что эффект рчТП зависит от заданной дозы. Дозировка рчТП в диапазоне 75–600 ЕД/кг была безопасной для человека. В то время как группа с дозой 75 ЕД/кг не оказала существенного влияния на повышение количества тромбоцитов, количество тромбоцитов в других трех группах дозировки 150 ЕД/кг, 300 ЕД/кг и 600 ЕД/кг увеличилось на 24%, 32% и 52% (P < 0,01). Это исследование представляет собой реальное исследование, предназначенное для проверки безопасности и эффективности высоких доз рчТП у пациентов с солидными опухолями с умеренной или тяжелой тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией. Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 50 x 109/л будут включены в исследование и получат лечение высокими дозами рчТП (300-600 ЕД/кг/день) до тех пор, пока количество тромбоцитов не увеличится на 50 x 109/л по сравнению с исходным уровнем или выше 100 x 109/л. Л. Во время исследования будет регулярно проводиться общий анализ крови в соответствии с клиническим распорядком (не реже одного раза в два дня), а также будут собираться и анализироваться клинические данные. Он основан на фактическом состоянии пациента, а лечебная мера больше соответствует клинической практике. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят новые возможности и ссылки для клинического лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со злокачественной солидной опухолью
  • умеренная или тяжелая тромбоцитопения, вызванная химиотерапией, количество тромбоцитов менее 50×109/л
  • планирую использовать rhTPO
  • быть готовыми использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования и через 8 недель после окончания исследования; женщины детородного возраста должны пройти тесты на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование и результат должен быть отрицательным
  • добровольно участвовать в исследовании, подписать информированное согласие и сотрудничать с надлежащим соблюдением

Критерий исключения:

  • наличие других заболеваний, которые могут привести к тромбоцитопении, таких как апластическая анемия, миелодиспластический синдром, лейкемия, лимфопролиферативное заболевание, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, заболевания щитовидной железы, цирроз печени, гиперспленизм и др.
  • использование других нехимиотерапевтических препаратов, которые могут вызвать тромбоцитопению, таких как сульфаниламиды и т.д.
  • с длительной раной или сильным беспокойством желудочно-кишечного кровотечения
  • с венозным тромбозом, требующим тромболитической или антикоагулянтной терапии или высоким риском венозной тромбоэмболии
  • с инфекцией, требующей лечения антибиотиками
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, трансплантация органов и другие приобретенные/врожденные иммунодефициты.
  • пациенты с гепатитом В (кроме неактивного носителя) или гепатитом С
  • с серьезным заболеванием сердца или цереброваскулярным заболеванием
  • с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе
  • при тяжелой анемии, требующей длительного применения рекомбинантного человеческого эритропоэтина
  • врожденная тромбоцитопения
  • использовалось лекарство от тромбоцитопении
  • беременность или лактация
  • участвовать в других клинических исследованиях одновременно
  • не подходит для участия в исследовании по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокие дозы рчТП
рчТПО (300-600 ЕД/кг/день), в/ч, до увеличения тромбоцитов на 50 x 109/л по сравнению с исходным уровнем или выше 100 x 109/л
Лекарство: рчТПО
высокая доза rhTPO ih
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность тромбоцитопении 3 и 4 степени
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента восстановления количества тромбоцитов до 75×109/л и выше, оценивается до 20 дней.
Период времени, когда количество тромбоцитов ниже 75×109/л, дни
С момента рандомизации до момента восстановления количества тромбоцитов до 75×109/л и выше, оценивается до 20 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после завершения лечения или прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 22 дней.
Любое связанное нежелательное явление во время исследования в соответствии с NCI-CTCAE 4.03, количество
От рандомизации до 2 дней после завершения лечения или прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 22 дней.
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до момента переливания тромбоцитов, оценивается до 20 дней
Трансфузии тромбоцитов за время исследования, количество раз
От рандомизации до момента переливания тромбоцитов, оценивается до 20 дней
надир числа тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до времени наименьшего значения тромбоцитов, оцененного до 20 дней
самое низкое количество тромбоцитов
От рандомизации до времени наименьшего значения тромбоцитов, оцененного до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Shenyang Pharmaceutical University

Следователи

  • Главный следователь: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2018LSK-056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчТПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться