Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosanvändning av rhTPO hos CIT-patienter (HUrhTPOCITP)

28 oktober 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Högdosanvändning av rekombinant humant trombopoietin hos patienter med måttlig eller svår trombocytopeni inducerad av kemoterapi

Forskningen studerar säkerheten och effekten av högdos rekombinant humant TPO hos patienter med solida tumörer med måttlig eller svår trombocytopeni inducerad av kemoterapi. Patienter med trombocytantal lägre än 50 x 109/L kommer att inkluderas och behandlas med högdos rhTPO (300-600 U/kg/dag) tills blodplättarna ökat med 50 x 109/L jämfört med baslinjen eller över 100 x 109/ L. Under studien kommer blodrutintestet att utföras regelbundet enligt den kliniska rutinen (minst en gång varannan dag). Slutligen kommer kliniska data att samlas in och analyseras för att validera effektiviteten och säkerheten av högdos rhTPO-terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad trombocytopeni är en vanlig toxisk reaktion av kemoterapeutiska läkemedel, som kan leda till dosreduktion, fördröjning eller till och med avbrytande av kemoterapi. Allvarlig trombocytopeni kan orsaka blödningar och hota patientens liv. rhIL-11 och rhTPO är de enda två läkemedel som godkänts av China Food and Drug Administration för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni. Den rekommenderade dosen av rhTPO är 300 U/kg. Klinisk praktik i den verkliga världen är full av förändringar och begränsningar. Vid behandling av trombocytopeni inducerad av kemoterapi är den faktiska dosen av rhTPO ofta under 300 U/kg, på grund av faktorer som specifikationer, ekonomi och bekvämlighet. Om dosen av rhTPO är otillräcklig kan den inte ge full effekt och kan därför inte uppnå syftet med snabb återhämtning av blodplättar. Tidigare kliniska studier har observerat att effekten av rhTPO beror på den givna dosen. Doser inom området 75 U-600 U/kg rhTPO var säkra för människor. Medan dosgruppen 75 U/kg inte hade någon signifikant effekt på höjningen av trombocytantalet, ökade trombocytantalet i andra tre dosgrupper på 150 U/kg, 300 U/kg och 600 U/kg med 24 %, 32 % och 52 % (P < 0,01). Denna forskning är en verklig studie utformad för att verifiera säkerheten och effekten av högdos rhTPO hos patienter med solida tumörer med måttlig eller svår trombocytopeni inducerad av kemoterapi. Patienter med trombocytantal lägre än 50 x 109/L kommer att inkluderas och behandlas med högdos rhTPO (300-600 U/kg/dag) tills blodplättarna ökat med 50 x 109/L jämfört med baslinjen eller över 100 x 109/ L. Under studien kommer blodrutintestet att utföras regelbundet enligt den kliniska rutinen (minst en gång varannan dag) och de kliniska data kommer att samlas in och analyseras. Den baseras på patientens faktiska tillstånd och behandlingsåtgärden överensstämmer mer med den kliniska praxisen. Resultaten av denna studie förväntas ge nya alternativ och referenser för klinisk behandling av trombocytopeni inducerad av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med malign solid tumör
  • måttlig eller svår kemoterapiinducerad trombocytopeni, trombocytantal mindre än 50×109/L
  • planerar att använda rhTPO
  • vara villig att använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden och 8 veckor efter studiens slut; kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar innan de går in i studien och resultatet måste vara negativt
  • frivilligt delta i studien, underteckna det informerade samtycket och samarbeta med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • har andra sjukdomar som kan leda till trombocytopeni, såsom aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, leukemi, lymfoproliferativ sjukdom, immun trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, disseminerad intravaskulär koagulation, sköldkörtelsjukdom, levercirros, etc.
  • använda andra icke-kemoterapeutiska läkemedel som kan orsaka trombocytopeni, såsom sulfonamider etc
  • med långvariga sår eller stor oro för gastrointestinala blödningar
  • med venös trombos som behöver trombolytisk eller antikoagulerande behandling eller hög risk för venös tromboembolism
  • med infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv, organtransplantation och andra förvärvade/medfödda immunbristsjukdomar
  • patienter med hepatit B (förutom inaktiv bärare) eller hepatit C
  • med allvarlig hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • med hjärtsvikt eller hjärtsviktshistoria
  • med svår anemi som kräver långvarig användning av rekombinant humant erytropoietin
  • medfödd trombocytopeni
  • har använts medicin mot trombocytopeni
  • graviditet eller amning
  • delta i andra kliniska forskare samtidigt
  • inte lämplig att delta i studien enligt forskarnas åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos rhTPO
rhTPO (300-600 U/kg/dag), ih, tills blodplättarna ökade med 50 x 109/L jämfört med baslinjen eller över 100 x 109/L
Läkemedel: rhTPO
hög dos rhTPO ih
Andra namn:
  • Rekombinant humant trombopoietininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av grad 3 och 4 trombocytopeni
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för trombocytantal återhämta sig till 75×109/L och över, bedömt upp till 20 dagar
Tidsperiod då trombocytantalet är lägre 75×109/L, dagar
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för trombocytantal återhämta sig till 75×109/L och över, bedömt upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Från randomisering till 2 dagar efter avslutad behandling eller utsättning av patienten, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 22 dagar
Alla relaterade biverkningar under studien enligt NCI-CTCAE 4.03, räknas
Från randomisering till 2 dagar efter avslutad behandling eller utsättning av patienten, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 22 dagar
Blodplättstransfusion
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för blodplättstransfusion, bedömd upp till 20 dagar
Blodplättstransfusion under studien, antal gånger
Från randomisering till tidpunkten för blodplättstransfusion, bedömd upp till 20 dagar
trombocytantal lägsta nivå
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för det lägsta värdet av trombocyter, bedömd upp till 20 dagar
det lägsta antalet blodplättar
Från randomisering till tidpunkten för det lägsta värdet av trombocyter, bedömd upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Shenyang Pharmaceutical University

Utredare

  • Huvudutredare: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2018LSK-056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhTPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera