Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosebruk av rhTPO hos CIT-pasienter (HUrhTPOCITP)

28. oktober 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Høydosebruk av rekombinant humant trombopoietin hos pasienter med moderat eller alvorlig trombocytopeni indusert av kjemoterapi

Forskningen studerer sikkerheten og effekten av høydose rekombinant humant TPO hos solide tumorpasienter med moderat eller alvorlig trombocytopeni indusert av kjemoterapi. Pasienter med blodplatetall lavere enn 50 x 109/L vil bli registrert og behandlet med høydose rhTPO (300-600 U/kg/dag) inntil blodplatene økte med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/ L. I løpet av studien vil blodrutineprøven bli utført regelmessig i henhold til den kliniske rutinen (minst annenhver dag). Til slutt vil de kliniske dataene samles inn og analyseres for å validere effektiviteten og sikkerheten til høydose rhTPO-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert trombocytopeni er en vanlig toksisk reaksjon av kjemoterapeutiske legemidler, som kan føre til dosereduksjon, forsinkelse eller til og med avslutning av kjemoterapi. Alvorlig trombocytopeni kan forårsake blødninger og true pasientens liv. rhIL-11 og rhTPO er de eneste to legemidlene godkjent av China Food and Drug Administration for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni. Den anbefalte dosen av rhTPO er 300 U/kg. Klinisk praksis i den virkelige verden er full av endringer og begrensninger. Ved behandling av trombocytopeni indusert av kjemoterapi, er den faktiske dosen av rhTPO ofte under 300U/kg, på grunn av faktorer som spesifikasjoner, økonomi og bekvemmelighet. Hvis dosen av rhTPO er utilstrekkelig, kan den ikke gi full effekt og dermed ikke oppnå hensikten med rask utvinning av blodplater. Tidligere kliniske studier har observert at effekten av rhTPO avhenger av gitt dose. Dosering i området 75U-600U/kg rhTPO var trygg hos mennesker. Mens 75 U/kg-dosegruppen ikke hadde noen signifikant effekt på blodplateøkningen, økte blodplateantallet i andre tre dosegrupper på 150U/kg, 300U/kg og 600U/kg med 24 %, 32 % og 52 % (P < 0,01). Denne forskningen er en virkelighetsstudie designet for å verifisere sikkerheten og effekten av høydose rhTPO hos solide tumorpasienter med moderat eller alvorlig trombocytopeni indusert av kjemoterapi. Pasienter med blodplatetall lavere enn 50 x 109/L vil bli registrert og behandlet med høydose rhTPO (300-600 U/kg/dag) inntil blodplatene økte med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/ L. I løpet av studien vil blodrutineprøven bli utført regelmessig i henhold til den kliniske rutinen (minst en gang annenhver dag), og de kliniske dataene vil bli samlet inn og analysert. Det er basert på pasientens faktiske tilstand og behandlingstiltaket er mer konsistent med klinisk praksis. Resultatene av denne studien forventes å gi nye alternativer og referanser for klinisk behandling av trombocytopeni indusert av kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ondartet solid svulst
  • moderat eller alvorlig kjemoterapi-indusert trombocytopeni, blodplatetall mindre enn 50×109/L
  • planlegger å bruke rhTPO
  • være villig til å ta i bruk passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og 8 uker etter avsluttet studie; kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstester (serum eller urin) innen 7 dager før de går inn i studien og resultatet må være negativt
  • frivillig til å delta i studien, signere det informerte samtykket og samarbeide med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • har andre sykdommer som kan føre til trombocytopeni, som aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom, leukemi, lymfoproliferativ sykdom, immun trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon, skjoldbruskkjertelsykdom, levercirrhose, etc.
  • bruk av andre ikke-kjemoterapeutiske legemidler som kan forårsake trombocytopeni, som sulfonamider, etc
  • med langvarig sår eller stor bekymring for gastrointestinal blødning
  • med venøs trombose som trenger trombolytisk eller antikoagulerende behandling eller høy risiko for venøs tromboemboli
  • med infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, organtransplantasjon og andre ervervede/medfødte immunsviktsykdommer
  • pasienter med hepatitt B (unntatt inaktiv bærer) eller hepatitt C
  • med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • med hjertesvikt eller hjertesvikthistorie
  • med alvorlig anemi som krever langvarig bruk av rekombinant humant erytropoietin
  • medfødt trombocytopeni
  • har blitt brukt medisiner mot trombocytopeni
  • graviditet eller amming
  • delta i andre kliniske forskere samtidig
  • ikke egnet til å delta i studien etter forskeres mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høydose rhTPO
rhTPO (300-600 U/kg/dag), ih, inntil blodplatene økte med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/L
Legemiddel: rhTPO
høy dose rhTPO ih
Andre navn:
  • Rekombinant human trombopoietininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av grad 3 og 4 trombocytopeni
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for blodplatetellinger gjenopprettes til 75×109/L og over, vurdert opp til 20 dager
Tidsrom når blodplatetallet er lavere 75×109/L, dager
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for blodplatetellinger gjenopprettes til 75×109/L og over, vurdert opp til 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter avsluttet behandling eller seponering av pasient, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 22 dager
Enhver relatert bivirkning under studien i henhold til NCI-CTCAE 4.03, teller
Fra randomisering til 2 dager etter avsluttet behandling eller seponering av pasient, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 22 dager
Blodplatetransfusjon
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for blodplatetransfusjon, vurdert opp til 20 dager
Blodplatetransfusjon under studien, antall ganger
Fra randomisering til tidspunkt for blodplatetransfusjon, vurdert opp til 20 dager
blodplatetall nadir
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for den laveste verdien av blodplater, vurdert opp til 20 dager
det laveste antall blodplater
Fra randomisering til tidspunktet for den laveste verdien av blodplater, vurdert opp til 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Shenyang Pharmaceutical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2018LSK-056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere