- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633019
Stosowanie dużych dawek rhTPO u pacjentów z CIT (HUrhTPOCITP)
28 października 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Stosowanie dużych dawek rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką trombocytopenią wywołaną chemioterapią
Badania dotyczą bezpieczeństwa i skuteczności wysokich dawek rekombinowanej ludzkiej TPO u pacjentów z guzami litymi z umiarkowaną lub ciężką trombocytopenią wywołaną chemioterapią.
Pacjenci z liczbą płytek krwi niższą niż 50 x 109/l zostaną włączeni do badania i będą leczeni dużą dawką rhTPO (300-600 j./kg/dobę), aż liczba płytek wzrośnie o 50 x 109/l w porównaniu z wartością wyjściową lub powyżej 100 x 109/l Ł.
Podczas badania rutynowe badanie krwi będzie wykonywane regularnie, zgodnie z rutyną kliniczną (co najmniej raz na dwa dni).
Wreszcie dane kliniczne zostaną zebrane i przeanalizowane w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii wysokimi dawkami rhTPO.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Małopłytkowość indukowana chemioterapią jest częstą reakcją toksyczną chemioterapeutyków, która może prowadzić do zmniejszenia dawki, opóźnienia lub nawet przerwania chemioterapii.
Ciężka małopłytkowość może powodować krwawienia i zagrażać życiu pacjenta.
rhIL-11 i rhTPO to jedyne dwa leki zatwierdzone przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia trombocytopenii wywołanej chemioterapią.
Zalecana dawka rhTPO to 300 U/kg.
Praktyka kliniczna w realnym świecie jest pełna zmian i ograniczeń.
W leczeniu trombocytopenii wywołanej chemioterapią rzeczywista dawka rhTPO jest często niższa niż 300 U/kg, ze względu na takie czynniki, jak specyfikacje, ekonomia i wygoda.
Jeśli dawka rhTPO jest niewystarczająca, nie może dać pełnego efektu, a tym samym nie może osiągnąć celu, jakim jest szybka regeneracja płytek krwi.
We wcześniejszych badaniach klinicznych zaobserwowano, że działanie rhTPO zależy od podanej dawki.
Dawki w zakresie 75U-600U/kg rhTPO były bezpieczne dla ludzi.
Chociaż grupa otrzymująca dawkę 75 j./kg nie miała istotnego wpływu na zwiększenie liczby płytek krwi, liczba płytek krwi w pozostałych trzech grupach dawek 150 j./kg, 300 j./kg i 600 j./kg wzrosła o 24%, 32% i 52% (P < 0,01).
To badanie jest rzeczywistym badaniem mającym na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności wysokich dawek rhTPO u pacjentów z guzami litymi z umiarkowaną lub ciężką trombocytopenią wywołaną chemioterapią.
Pacjenci z liczbą płytek krwi niższą niż 50 x 109/l zostaną włączeni do badania i będą leczeni dużą dawką rhTPO (300-600 j./kg/dobę), aż liczba płytek wzrośnie o 50 x 109/l w porównaniu z wartością wyjściową lub powyżej 100 x 109/l Ł.
Podczas badania rutynowe badanie krwi będzie wykonywane regularnie zgodnie z rutyną kliniczną (co najmniej raz na dwa dni), a dane kliniczne będą gromadzone i analizowane.
Opiera się na rzeczywistym stanie pacjenta, a sposób leczenia jest bardziej zgodny z praktyką kliniczną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą nowych opcji i odniesień do klinicznego leczenia małopłytkowości wywołanej chemioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze złośliwym guzem litym
- umiarkowana lub ciężka małopłytkowość wywołana chemioterapią, liczba płytek krwi poniżej 50×109/l
- planuje stosować rhTPO
- być chętnym do przyjęcia odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania i 8 tygodni po zakończeniu badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać testy ciążowe (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania, a wynik musi być negatywny
- zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisać świadomą zgodę i współpracować zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- z innymi chorobami, które mogą prowadzić do trombocytopenii, takimi jak niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny, białaczka, choroba limfoproliferacyjna, immunologiczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, choroby tarczycy, marskość wątroby, hipersplenizm itp.
- stosowanie innych leków niebędących chemioterapeutykami, które mogą powodować trombocytopenię, takich jak sulfonamidy itp.
- z długotrwałą raną lub dużym zmartwieniem krwawienia z przewodu pokarmowego
- z zakrzepicą żylną, która wymaga leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego lub wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- z infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV, transplantacji narządów i innych nabytych/wrodzonych niedoborów odporności
- pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (z wyjątkiem nieaktywnego nosiciela) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- z poważną chorobą serca lub chorobą naczyń mózgowych
- z niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie
- z ciężką niedokrwistością wymagającą długotrwałego stosowania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny
- wrodzona małopłytkowość
- stosowano leki na małopłytkowość
- ciąża lub laktacja
- jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych
- nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wysokie dawki rhTPO
rhTPO (300-600 j./kg/dobę), ih, aż liczba płytek krwi wzrosła o 50 x 109/l w porównaniu z wartością wyjściową lub powyżej 100 x 109/l
|
wysoka dawka rhTPO ih
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania małopłytkowości 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu powrotu liczby płytek krwi do 75×109/l i więcej, ocenianego do 20 dni
|
Okres, w którym liczba płytek krwi jest niższa 75×109/L, dni
|
Od czasu randomizacji do czasu powrotu liczby płytek krwi do 75×109/l i więcej, ocenianego do 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po zakończeniu leczenia lub wycofaniu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 22 dni
|
Wszelkie powiązane zdarzenia niepożądane podczas badania zgodnie z NCI-CTCAE 4.03, liczba
|
Od randomizacji do 2 dni po zakończeniu leczenia lub wycofaniu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 22 dni
|
Transfuzja płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu transfuzji płytek krwi oceniano do 20 dni
|
Transfuzja płytek krwi podczas badania, liczba razy
|
Od randomizacji do czasu transfuzji płytek krwi oceniano do 20 dni
|
nadir liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu najniższej wartości płytek krwi oceniano do 20 dni
|
najmniejsza liczba płytek krwi
|
Od randomizacji do czasu najniższej wartości płytek krwi oceniano do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2018LSK-056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of... i inni współpracownicyZakończonyCiąża | Małopłytkowość immunologicznaChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... i inni współpracownicyNieznanyPierwotna małopłytkowość immunologicznaChiny
-
Yin JieRekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość, aplastyczna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People... i inni współpracownicyNieznanyAllogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | Mieloablacyjny | Opóźnione wszczepienie płytek krwiChiny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalZakończony
-
Chinese Society of Lung CancerZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweChiny
-
Peking University People's HospitalNieznanyMałopłytkowość immunologicznaChiny
-
Peking University People's HospitalNieznanyMałopłytkowość immunologicznaChiny