Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního intervalového tréninku na glukózovou toleranci u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou

1. října 2019 aktualizováno: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky aerobního intervalového tréninku na glukózovou toleranci u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky aerobního cvičení na glukózovou toleranci u jedinců s cystickou fibrózou.

Hypotézou je, že prováděním vysokointenzivního intervalového tréninku se zlepší glukózová tolerance u jedinců s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kontrolovaná, randomizovaná a jednoduše slepá studie. První výzkumník (P1) bude zodpovědný za proces randomizace; druhý výzkumník (P2) bude zodpovědný za hodnocení a přehodnocení. Tento hodnotitel (P2) bude „slepý“, což znamená, že pro něj není zcela známo, do které skupiny bude každý pacient zařazen; a třetí výzkumník (P3) bude odpovědný za statistickou analýzu.

Jednotlivci budou přijímáni na oddělení zdravotní péče o děti a dorost Univerzitní nemocnice Onofre Lopes (HUOL) a na katedře fyzikální terapie Státní univerzity v Paraíbě (UEPB), Campina Grande - PB, Brazílie. Budou hodnoceni na katedře fyzikální terapie Federální univerzity Rio Grande do Norte (UFRN), Natal - RN, Brazílie a na katedře fyzikální terapie Státní univerzity v Paraíbě (UEPB), ve městě Campina Grande - PB. Bude provedena pilotní studie a výběr vzorku bude proveden se shromážděnými daty tak, aby bylo dosaženo statistické síly 80 % a hladiny významnosti 0,05 %. Rozdělení do skupin bude provádět P1, náhodně v blocích dobrovolníkem v prepubertálním nebo pubertálním věku. Pro tento proces bude použit software R Core Team (2015).

V této studii budou uvažovány dvě skupiny: kontrolní skupina (CG) a skupina aerobního cvičení (AEG). CG bude podroben výchovné intervenci. AEG bude podroben stejnému vzdělávacímu zásahu a vysoce intenzivnímu intervalovému tréninku.

Po pilotní studii budou pacienti hodnoceni za účelem získání informací o závažnosti a exacerbaci onemocnění, kvalitě života, metabolickém hodnocení, antropometrických měřeních a plicních funkcích. Všechna hodnocení budou provedena ve stejný den (ráno). Výzkumný pracovník 2 (P2) bude odpovědný za hodnocení a postup přehodnocení jednotlivců, bude tedy „slepý“, což znamená, že pro něj není zcela známo, do které skupiny bude nebo byl každý pacient zařazen. Jednotlivci budou poučeni, aby den před hodnocením nevykonávali fyzickou aktivitu. Po tomto kroku budou jednotlivci náhodně rozděleni v CG nebo EAG.

Dobrovolníci z obou skupin budou instruováni k udržení nutriční, lékové a sekreční péče. Kromě toho budou poučeni, aby se nevěnovali žádné jiné fyzické aktivitě. Intervence bude trvat 2 měsíce a bude probíhat 3x týdně až do celkového počtu 24 sezení. Po skončení intervence a po 8týdenním sledování budou všichni dobrovolníci přehodnoceni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59064-741
        • Nábor
        • Karolinne Souza Monteiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cystické fibrózy podle Brazilských směrnic pro diagnostiku a léčbu CF;
  • Prepubertální nebo pubertální, podle Tannerovy stupnice
  • Oba pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést protokol stanovený pro studii;
  • Neschopnost porozumět a/nebo provádět postupy.
  • Exacerbace klinického obrazu, definovaná jako modifikace a/nebo přidání antibiotika.
  • Být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Subjekty se zúčastní edukační intervence a vysoce intenzivního intervalového tréninku.
Jiný: Výchovná intervence
Půjde o interaktivní přednášku v délce 60 minut. Kurz bude zahrnovat fyziopatologii, komplikace, léčbu a prevenci exacerbací. Využity budou audiovizuální prostředky a praktické ukázky běžné péče. Jednotlivé dotazy budou zodpovězeny v průběhu hodiny.
Jiný: Aerobní cvičení
Program aerobního cvičení bude prováděn doma na cykloergometru pro dolní končetiny v rozmezí 24 až 35 minut: 5 minut zahřátí, 14 až 25 minut vysoce intenzivního intervalového cvičení a 5 minut ochlazení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty se zúčastní výchovné intervence.
Jiný: Výchovná intervence
Půjde o interaktivní přednášku v délce 60 minut. Kurz bude zahrnovat fyziopatologii, komplikace, léčbu a prevenci exacerbací. Využity budou audiovizuální prostředky a praktické ukázky běžné péče. Jednotlivé dotazy budou zodpovězeny v průběhu hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Tolerance glukózy bude stanovena měřením inzulinu nalačno, glukózy nalačno, OGTT u všech pacientů.
Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystická fibróza Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Dotazník kvality života u cystické fibrózy (QFC) byl přeložen a ověřen do portugalštiny v roce 2006. Existují čtyři verze dotazníku podle věkové skupiny: 6 až 11 let (35 otázek), 12 a 13 let (35 otázek), 14 let a více (50 otázek) a rodiče dětí ve věku 6 až 11 let ( 44 otázek). U dětí ve věku od 6 do 11 let s aplikací dotazníku pomohou speciální karty, které budou označovat odpověď dítěte. Dotazník se zabývá fyzickou, tělesnou, trávicí, respirační, emocionální, sociální, výživou, léčbou, vitalitou, zdravím, sociální rolí a váhou. Skóre každé domény se pohybuje od nuly do 100 s ohledem na dobrou kvalitu života, pokud je skóre vyšší než 50.
Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Funkce plic
Časové okno: Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Objem usilovně vydechnutý za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC, průtok při usilovném výdechu při 25–75 % objemu plic (FEF25–75).
Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Funkční kapacita
Časové okno: Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
3minutový krokový test
Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Maximální dechový tlak
Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Exacerbace
Časové okno: Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.
Exacerbace cystické fibrózy podle Fuchsových kritérií
Měřeno na začátku, po 8 a 16 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Spolupracovníci

Universidade Estadual da Paraiba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karolinne Monteiro, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 88024518.9.1001.5537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit