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Efectos del entrenamiento interválico aeróbico sobre la tolerancia a la glucosa en niños y adolescentes con fibrosis quística

1 de octubre de 2019 actualizado por: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efectos del entrenamiento aeróbico por intervalos sobre la tolerancia a la glucosa en niños y adolescentes con fibrosis quística: ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar los efectos del ejercicio aeróbico sobre la tolerancia a la glucosa en personas con fibrosis quística.

La hipótesis es que la realización de entrenamiento interválico de alta intensidad mejorará la tolerancia a la glucosa en individuos con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y simple ciego. El primer investigador (P1) será responsable del proceso de aleatorización; el segundo investigador (P2) será responsable de las evaluaciones y reevaluaciones. Este evaluador (P2) será "ciego", lo que significa que para él es totalmente desconocido en qué grupo se insertará cada paciente; y el tercer investigador (P3), será el responsable del análisis estadístico.

Los individuos serán reclutados en la Unidad de Atención a la Salud del Niño y del Adolescente del Hospital Universitario Onofre Lopes (HUOL) y en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Estadual de Paraíba (UEPB), Campina Grande - PB, Brasil. Serán evaluados en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Rio Grande do Norte (UFRN), Natal - RN, Brasil y en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad Estadual de Paraíba (UEPB), en la ciudad de Campina Grande - PB. Se realizará un estudio piloto y se realizará el cálculo muestral con los datos recogidos para alcanzar una potencia estadística del 80% y un nivel de significación del 0,05%. La asignación en los grupos se realizará por P1, aleatoriamente en bloques según el voluntario sea prepuberal o puberal. Para este proceso se utilizará el software R Core Team (2015).

En este estudio se considerarán dos grupos: grupo control (GC) y grupo de ejercicio aeróbico (AEG). El GC será sometido a intervención educativa. El AEG será sometido a la misma intervención educativa y al Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad.

Después del estudio piloto, los pacientes serán evaluados para obtener información sobre la gravedad y exacerbación de la enfermedad, calidad de vida, evaluación metabólica, medidas antropométricas y función pulmonar. Todas las evaluaciones se realizarán en el mismo período de día (mañana). El investigador dos (P2) será el responsable del procedimiento de evaluación y reevaluación de los individuos, por lo que será "ciego", lo que significa que para él es totalmente desconocido en qué grupo estará o se insertará cada paciente. Se indicará a las personas que no realicen actividad física el día anterior a las evaluaciones. Después de este paso, los individuos se distribuirán aleatoriamente en CG o EAG.

Los voluntarios de ambos grupos serán instruidos para mantener cuidados nutricionales, farmacológicos y de secreciones. Además, se les indicará que no realicen ningún otro tipo de actividad física. La intervención tendrá una duración de 2 meses y se realizará 3 veces por semana hasta un total de 24 sesiones. Una vez finalizada la intervención y después de las 8 semanas de seguimiento, todos los voluntarios serán reevaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karolinne Monteiro, Master
  • Número de teléfono: +5584996387722
  • Correo electrónico: karolsm@outlook.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thayla Santino, Master
  • Número de teléfono: +5583999424386
  • Correo electrónico: thaylaamorim@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59064-741
        • Reclutamiento
        • Karolinne Souza Monteiro
        • Contacto:
          • Karolinne S Monteiro, Master
          • Número de teléfono: 5583996387722
          • Correo electrónico: karolsm@outlook.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis quística, según las Directrices Brasileñas para el diagnóstico y tratamiento de la FQ;
  • Prepuberal o puberal, según la escala de Tanner
  • Ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar el protocolo establecido para el estudio;
  • Ser incapaz de comprender y/o realizar procedimientos.
  • Exacerbación del cuadro clínico, definida como modificación y/o adición de antibiótico.
  • Estar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los sujetos participarán de una intervención educativa y un Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad.
Otro: Intervención educativa
Será una conferencia interactiva, de 60 minutos de duración. La clase cubrirá la fisiopatología, las complicaciones, el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones. Se utilizarán recursos audiovisuales y demostraciones prácticas de cuidados habituales. Las preguntas individuales serán respondidas durante la clase.
Otro: Ejercicio aerobico
El programa de ejercicio aeróbico se realizará en casa, en cicloergómetro para miembros inferiores entre 24 y 35 minutos: 5 minutos de calentamiento, 14 a 25 minutos de ejercicio interválico de alta intensidad y 5 minutos de enfriamiento.
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos participarán de una intervención educativa.
Otro: Intervención educativa
Será una conferencia interactiva, de 60 minutos de duración. La clase cubrirá la fisiopatología, las complicaciones, el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones. Se utilizarán recursos audiovisuales y demostraciones prácticas de cuidados habituales. Las preguntas individuales serán respondidas durante la clase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
La tolerancia a la glucosa se determinará midiendo la insulina en ayunas, la glucosa en ayunas y la OGTT para todos los pacientes.
Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis quística Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
el Cuestionario de Calidad de Vida en Fibrosis Quística (QFC) fue traducido y validado al portugués en 2006. Existen cuatro versiones del cuestionario, según el grupo de edad: 6 a 11 años (35 preguntas), 12 y 13 años (35 preguntas), 14 años o más (50 preguntas) y padres de niños entre 6 y 11 años ( 44 preguntas). Para niños entre 6 y 11 años la aplicación del cuestionario será asistida por fichas especiales que designarán la respuesta del niño. El cuestionario aborda los dominios físico, imagen corporal, digestivo, respiratorio, emocional, social, nutrición, tratamiento, vitalidad, salud, rol social y peso. Las puntuaciones de cada dominio van de cero a 100, considerándose una buena calidad de vida si la puntuación es superior a 50.
Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Volumen espirado forzado en un segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado al 25-75% del volumen pulmonar (FEF25-75).
Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
La prueba del paso de 3 minutos
Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Presión respiratoria máxima
Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.
Exacerbaciones de la Fibrosis Quística a través de los criterios de Fuchs
Medido al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Colaboradores

Universidade Estadual da Paraiba

Investigadores

  • Investigador principal: Karolinne Monteiro, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 88024518.9.1001.5537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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