Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob intervalltrening på glukosetoleranse hos barn og ungdom med cystisk fibrose

1. oktober 2019 oppdatert av: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter av aerob intervalltrening på glukosetoleranse hos barn og ungdom med cystisk fibrose: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av aerob trening på glukosetoleranse hos personer med cystisk fibrose.

Hypotesen er at glukosetoleranse med høy intensitetsintervalltrening vil forbedres hos personer med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert, randomisert og enkeltblind studie. Den første forskeren (P1) vil være ansvarlig for randomiseringsprosessen; den andre forskeren (P2) vil være ansvarlig for evalueringene og reevalueringene. Denne evaluatoren (P2) vil være "blind", noe som betyr at det for ham er totalt ukjent i hvilken gruppe hver pasient skal settes inn; og den tredje forskeren (P3), vil være ansvarlig for statistisk analyse.

Enkeltpersoner vil bli rekruttert ved barne- og ungdomshelseavdelingen ved Onofre Lopes universitetssykehus (HUOL) og i avdelingen for fysioterapi ved State University of Paraíba (UEPB), Campina Grande - PB, Brasil. De vil bli evaluert ved Fysioterapiavdelingen ved Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN), Natal - RN, Brasil og ved Institutt for fysioterapi ved State University of Paraíba (UEPB), i byen Campina Grande - PB. En pilotstudie vil bli utført og prøveberegningen vil bli gjort med dataene som er samlet inn for å nå en statistisk potens på 80 % og et signifikansnivå på 0,05 %. Tildeling i gruppene vil bli utført av P1, tilfeldig i blokker ved at frivillig er prepubertal eller pubertet. R Core Team-programvaren (2015) vil bli brukt til denne prosessen.

I denne studien vil to grupper bli vurdert: kontrollgruppe (CG) og aerobic treningsgruppe (AEG). CG vil bli sendt til pedagogisk intervensjon. AEG vil bli underkastet den samme pedagogiske intervensjonen og til High Intensity Interval Training.

Etter pilotstudien vil pasientene bli evaluert for å få informasjon om alvorlighetsgrad og forverring av sykdommen, livskvalitet, metabolsk evaluering, antropometriske mål og lungefunksjon. Alle evalueringer vil bli gjennomført i samme dagsperiode (morgen). Forsker to (P2) vil være ansvarlig for evalueringen og revurderingsprosedyren til individene, og derfor vil han være "blind", noe som betyr at det for ham er totalt ukjent i hvilken gruppe hver pasient vil være eller ble satt inn. Enkeltpersoner vil bli bedt om å ikke utføre fysisk aktivitet dagen før evalueringene. Etter dette trinnet vil individer bli tilfeldig fordelt i CG eller EAG.

Frivillige fra begge gruppene vil bli instruert i å opprettholde ernærings-, rus- og sekretomsorg. I tillegg vil de bli bedt om å ikke engasjere seg i noen annen form for fysisk aktivitet. Intervensjonen vil vare i 2 måneder og vil skje 3 ganger i uken til totalt 24 økter. Etter at intervensjonen avsluttes og etter 8 ukers oppfølging, vil alle frivillige bli revurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59064-741
        • Rekruttering
        • Karolinne Souza Monteiro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose, i henhold til de brasilianske retningslinjene for diagnose og behandling av CF;
  • Prepubertal eller pubertal, i henhold til Tanner-skalaen
  • Både sex.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre protokollen etablert for studien;
  • Å være ute av stand til å forstå og/eller utføre prosedyrer.
  • Forverring av det kliniske bildet, definert som modifikasjon og/eller tillegg av antibiotika.
  • Å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Fagene vil delta i en pedagogisk intervensjon og en høyintensiv intervalltrening.
Annen: Pedagogisk intervensjon
Det blir et interaktivt foredrag på 60 minutter. Klassen vil dekke fysiopatologi, komplikasjoner, behandling og forebygging av eksaserbasjoner. Audiovisuelle ressurser og praktiske demonstrasjoner av vanlig omsorg vil bli brukt. Individuelle spørsmål vil bli besvart i løpet av timen.
Annen: Aerobic trening
Det aerobe treningsprogrammet vil bli utført hjemme, på et syklusergometer for underekstremiteter mellom 24 og 35 minutter: 5 minutter med oppvarming, 14 til 25 minutter med høyintensiv intervalltrening og 5 minutter med nedkjøling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fagene skal delta i en pedagogisk intervensjon.
Annen: Pedagogisk intervensjon
Det blir et interaktivt foredrag på 60 minutter. Klassen vil dekke fysiopatologi, komplikasjoner, behandling og forebygging av eksaserbasjoner. Audiovisuelle ressurser og praktiske demonstrasjoner av vanlig omsorg vil bli brukt. Individuelle spørsmål vil bli besvart i løpet av timen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Glukosetoleranse vil bli bestemt ved å måle fastende insulin, fastende glukose, OGTT for alle pasienter.
Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystisk fibrose Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Quality of Life Questionnaire in Cystic Fibrosis (QFC) ble oversatt og validert til portugisisk i 2006. Det er fire versjoner av spørreskjemaet, etter aldersgruppe: 6 til 11 år (35 spørsmål), 12 og 13 år (35 spørsmål), 14 år eller mer (50 spørsmål) og foreldre til barn mellom 6 og 11 år ( 44 spørsmål). For barn mellom 6 og 11 år vil søknaden av spørreskjemaet bli assistert av spesielle kort som vil angi barnets svar. Spørreskjemaet tar for seg domenene fysisk, kroppsbilde, fordøyelse, åndedrett, emosjonell, sosial, ernæring, behandling, vitalitet, helse, sosial rolle og vekt. Poengene til hvert domene varierer fra null til 100, med tanke på god livskvalitet hvis poengsummen er over 50.
Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Lungefunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Forsert ekspirert volum på ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av lungevolumet (FEF25-75).
Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
3 minutters trinntest
Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Maksimalt respirasjonstrykk
Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.
Forverring av cystisk fibrose gjennom kriteriene til Fuchs
Målt ved baseline, etter 8 og 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Samarbeidspartnere

Universidade Estadual da Paraiba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolinne Monteiro, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88024518.9.1001.5537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere