Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных интервальных тренировок на толерантность к глюкозе у детей и подростков с кистозным фиброзом

1 октября 2019 г. обновлено: Karla Morganna Pereira Pinto de Mendonça, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Влияние аэробных интервальных тренировок на толерантность к глюкозе у детей и подростков с кистозным фиброзом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния аэробных упражнений на толерантность к глюкозе у лиц с муковисцидозом.

Гипотеза состоит в том, что выполнение интервальных тренировок высокой интенсивности улучшит толерантность к глюкозе у людей с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое, рандомизированное и одиночное слепое исследование. Первый исследователь (P1) будет отвечать за процесс рандомизации; второй исследователь (P2) будет нести ответственность за оценки и повторные оценки. Этот оценщик (P2) будет «слепым», что означает, что ему совершенно неизвестно, в какую группу будет включен каждый пациент; а третий исследователь (P3) будет отвечать за статистический анализ.

Люди будут набраны в отделении охраны здоровья детей и подростков Университетской больницы Онофре Лопес (HUOL) и в отделении физиотерапии Государственного университета Параиба (UEPB), Кампина-Гранди - PB, Бразилия. Они будут оцениваться на кафедре физиотерапии Федерального университета Риу-Гранди-ду-Норти (UFRN), Натал - RN, Бразилия, и на кафедре физиотерапии Государственного университета Параиба (UEPB) в городе Кампина-Гранди. - ПБ. Будет проведено пилотное исследование, и расчет выборки будет выполнен с использованием собранных данных для достижения статистической мощности 80% и уровня значимости 0,05%. Распределение по группам будет осуществляться P1 случайным образом по блокам добровольцем, находящимся в препубертатном или пубертатном возрасте. Для этого процесса будет использоваться программное обеспечение R Core Team (2015 г.).

В этом исследовании будут рассмотрены две группы: контрольная группа (CG) и группа аэробных упражнений (AEG). CG будет представлен для образовательного вмешательства. AEG будет представлен в том же образовательном вмешательстве и в интервальной тренировке высокой интенсивности.

После пилотного исследования пациенты будут обследованы для получения информации о тяжести и обострении заболевания, качестве жизни, метаболической оценке, антропометрических показателях и функции легких. Все оценки будут проводиться в один и тот же дневной период (утром). Второй исследователь (P2) будет отвечать за процедуру оценки и повторной оценки отдельных лиц, следовательно, он будет «слепым», что означает, что для него совершенно неизвестно, в какой группе будет или был включен каждый пациент. Людей проинструктируют не заниматься физической активностью за день до оценки. После этого шага люди будут случайным образом распределены в CG или EAG.

Добровольцы из обеих групп будут проинструктированы поддерживать уход за питанием, лекарствами и секрецией. Кроме того, им будет предписано не заниматься никакими другими видами физической активности. Вмешательство продлится 2 месяца и будет происходить 3 раза в неделю до 24 сеансов. После окончания вмешательства и после 8-недельного наблюдения все добровольцы будут повторно оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karolinne Monteiro, Master
  • Номер телефона: +5584996387722
  • Электронная почта: karolsm@outlook.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thayla Santino, Master
  • Номер телефона: +5583999424386
  • Электронная почта: thaylaamorim@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59064-741
        • Рекрутинг
        • Karolinne Souza Monteiro
        • Контакт:
          • Karolinne S Monteiro, Master
          • Номер телефона: 5583996387722
          • Электронная почта: karolsm@outlook.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика муковисцидоза согласно бразильским рекомендациям по диагностике и лечению муковисцидоза;
  • Препубертатный или пубертатный, по шкале Таннера
  • Оба секса.

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнения протокола, установленного для исследования;
  • Быть неспособным понимать и/или выполнять процедуры.
  • Обострение клинической картины, определяемое как изменение и/или добавление антибиотика.
  • Быть беременной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Субъекты примут участие в образовательном вмешательстве и высокоинтенсивной интервальной тренировке.
Другой: Образовательное вмешательство
Это будет интерактивная лекция продолжительностью 60 минут. На занятии будут рассмотрены физиопатология, осложнения, лечение и профилактика обострений. Будут использованы аудиовизуальные ресурсы и практические демонстрации обычной заботы. Индивидуальные вопросы будут даны ответы во время занятий.
Другой: Аэробные упражнения
Программа аэробных упражнений будет выполняться дома на велоэргометре для нижних конечностей в течение 24–35 минут: 5 минут разминки, 14–25 минут высокоинтенсивных интервальных упражнений и 5 минут заминки.
Активный компаратор: Контрольная группа
Испытуемые примут участие в образовательном вмешательстве.
Другой: Образовательное вмешательство
Это будет интерактивная лекция продолжительностью 60 минут. На занятии будут рассмотрены физиопатология, осложнения, лечение и профилактика обострений. Будут использованы аудиовизуальные ресурсы и практические демонстрации обычной заботы. Индивидуальные вопросы будут даны ответы во время занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Толерантность к глюкозе будет определяться путем измерения уровня инсулина натощак, уровня глюкозы натощак, ПГТТ для всех пациентов.
Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Муковисцидоз Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Опросник качества жизни при муковисцидозе (QFC) был переведен и утвержден на португальский язык в 2006 г. Существует четыре версии анкеты в зависимости от возрастной группы: от 6 до 11 лет (35 вопросов), 12 и 13 лет (35 вопросов), 14 лет и старше (50 вопросов) и родители детей от 6 до 11 лет ( 44 вопроса). Для детей в возрасте от 6 до 11 лет в применении анкеты помогут специальные карточки, на которых будет обозначен ответ ребенка. Анкета касается физического состояния, образа тела, пищеварения, дыхания, эмоционального, социального, питания, лечения, жизненной силы, здоровья, социальной роли и веса. Оценки каждой области варьируются от нуля до 100, считая хорошее качество жизни, если оценка выше 50.
Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Функция легких
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха на уровне 25-75% легочного объема (ОФВ25-75).
Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Функциональная способность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
3-минутный пошаговый тест
Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Максимальное респираторное давление
Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Обострения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Обострения муковисцидоза по критериям Фукса
Измерено на исходном уровне, через 8 и 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Соавторы

Universidade Estadual da Paraiba

Следователи

  • Главный следователь: Karolinne Monteiro, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 88024518.9.1001.5537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться