Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Review of a Cohort of Arthroscopic Bankart Interventions (ISIS-2017)

29. srpna 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital

Recurrent instability is the most common chronic shoulder pathology of the young and athletic patient. It is a source of functional, sporting and professional disability, and a permanent apprehension to the use of the affected shoulder.

Surgical treatment has been proposed for a long time by the reintegration of the labrum (intervention of Bankart) then by the making of an osteo-muscular stop (intervention of Latarjet).

Like in many domains, surgical techniques have evaluated towards the search for endoscopic alternatives to open surgery, more deleterious.

Bankart's intervention has been performed arthroscopically since the 1980s and remains the majority intervention in the United States. However, its success rate never reached that of open techniques, Bankart and Latarjet. Surgeons therefore sought the predictors of these failures in order to define the limits of the indications for arthroscopic Bankart intervention.

The determination and use of the preoperative instability score (Instability Severity Index Score : ISIS) described by Balg and Boileau is one of the ways to clarify these indications.

The aim of this study is to prospectively establish the values of the ISIS score to obtain an acceptable recurrence rate of long-term instability

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Clinique parc Rambot Provençale
      • Annecy, Francie, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Cambrai, Francie, 59400
        • Clinique du Cambresis
      • Echirolles, Francie, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Clinique François 1er
      • Mérignac, Francie, 33700
        • Clinique du Sport de Bordeaux-Mérignac
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francie, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Saint-Antoine / APHP
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients operated between December 2007 and December 2008 for recurrent shoulder instability, according to the arthroscopic procedure (Arthroscopic Bankart)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Major patient
  • Patient who already volunteered in a first ISIS study

Inclusion Criteria of the ISIS Study:

  • Patients operated between December 2007 and December 2008 for recurrent shoulder instability, according to the arthroscopic procedure (Arthroscopic Bankart) in the investigative centers and presenting at the time of the indication of operation an ISIS score of ≤ 4 points (regardless of the positive criteria) (see Annex 2- ISIS score)
  • Age> 16 years
  • Supported by a joint arthroscopic technique completed.
  • Patient not objecting to his participation in the study

Exclusion Criteria (same as those of the ISIS study)

  • First dislocation or resumption of another technique at the time of indication for surgery
  • Voluntary or multidirectional instability at the time of the indication of operation
  • Painful shoulder without instability felt at the time of the operative indication
  • Lesion of the cap (perioperative report)
  • Humeral lesions Avulsion Gleno-humeral Ligament (per-operative finding)
  • Unsuccessful technique
  • Major benefiting from a legal protection measure (safeguard of justice, trusteeship, guardianship)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ISIS cohort

Patients operated between December 2007 and December 2008 for recurrent shoulder instability using the arthroscopic procedure (Arthroscopic Bankart) in the investigative centers and presenting at the time of indication for surgery an ISIS score ≤ 4 points

Phone follow-up
Jiný: Phone follow-up

Through a short phone interview :

  • Determination of a complication (Infection, capsulitis, recurrence)
  • Determination of the Rowe score
  • Determination of the Walch-Duplay score

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of instability recurrence after arthroscopic Bankart intervention
Časové okno: Through study completion, 2 months on average
The rate of instability recurrence 9 years after an arthroscopic Bankart intervention, is derived from the patient's responses to the interview
Through study completion, 2 months on average

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Predictive value of the ISIS score in the occurrence of recurrence of instability
Časové okno: Through study completion, 2 months on average
Through study completion, 2 months on average

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hervé THOMAZEAU, MD, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_3025
  • 2017-A01665-48 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phone follow-up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit