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Long-term Review of a Cohort of Arthroscopic Bankart Interventions (ISIS-2017)

29 agosto 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital

Recurrent instability is the most common chronic shoulder pathology of the young and athletic patient. It is a source of functional, sporting and professional disability, and a permanent apprehension to the use of the affected shoulder.

Surgical treatment has been proposed for a long time by the reintegration of the labrum (intervention of Bankart) then by the making of an osteo-muscular stop (intervention of Latarjet).

Like in many domains, surgical techniques have evaluated towards the search for endoscopic alternatives to open surgery, more deleterious.

Bankart's intervention has been performed arthroscopically since the 1980s and remains the majority intervention in the United States. However, its success rate never reached that of open techniques, Bankart and Latarjet. Surgeons therefore sought the predictors of these failures in order to define the limits of the indications for arthroscopic Bankart intervention.

The determination and use of the preoperative instability score (Instability Severity Index Score : ISIS) described by Balg and Boileau is one of the ways to clarify these indications.

The aim of this study is to prospectively establish the values of the ISIS score to obtain an acceptable recurrence rate of long-term instability

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Clinique parc Rambot Provençale
      • Annecy, Francia, 74000
        • Clinique Générale d'Annecy
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Cambrai, Francia, 59400
        • Clinique du Cambresis
      • Echirolles, Francia, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Clinique François 1er
      • Mérignac, Francia, 33700
        • Clinique du Sport de Bordeaux-Mérignac
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francia, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Saint-Antoine / APHP
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients operated between December 2007 and December 2008 for recurrent shoulder instability, according to the arthroscopic procedure (Arthroscopic Bankart)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Major patient
  • Patient who already volunteered in a first ISIS study

Inclusion Criteria of the ISIS Study:

  • Patients operated between December 2007 and December 2008 for recurrent shoulder instability, according to the arthroscopic procedure (Arthroscopic Bankart) in the investigative centers and presenting at the time of the indication of operation an ISIS score of ≤ 4 points (regardless of the positive criteria) (see Annex 2- ISIS score)
  • Age> 16 years
  • Supported by a joint arthroscopic technique completed.
  • Patient not objecting to his participation in the study

Exclusion Criteria (same as those of the ISIS study)

  • First dislocation or resumption of another technique at the time of indication for surgery
  • Voluntary or multidirectional instability at the time of the indication of operation
  • Painful shoulder without instability felt at the time of the operative indication
  • Lesion of the cap (perioperative report)
  • Humeral lesions Avulsion Gleno-humeral Ligament (per-operative finding)
  • Unsuccessful technique
  • Major benefiting from a legal protection measure (safeguard of justice, trusteeship, guardianship)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ISIS cohort

Patients operated between December 2007 and December 2008 for recurrent shoulder instability using the arthroscopic procedure (Arthroscopic Bankart) in the investigative centers and presenting at the time of indication for surgery an ISIS score ≤ 4 points

Phone follow-up
Altro: Phone follow-up

Through a short phone interview :

  • Determination of a complication (Infection, capsulitis, recurrence)
  • Determination of the Rowe score
  • Determination of the Walch-Duplay score

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of instability recurrence after arthroscopic Bankart intervention
Lasso di tempo: Through study completion, 2 months on average
The rate of instability recurrence 9 years after an arthroscopic Bankart intervention, is derived from the patient's responses to the interview
Through study completion, 2 months on average

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Predictive value of the ISIS score in the occurrence of recurrence of instability
Lasso di tempo: Through study completion, 2 months on average
Through study completion, 2 months on average

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hervé THOMAZEAU, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_3025
  • 2017-A01665-48 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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