Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uchopovací rehabilitace s funkčním elektrickým stimulačním oděvem (GarmentGrasp)

12. září 2022 aktualizováno: Milos Popovic

Testování účinnosti elektrod zapuštěných do oděvu pro funkční elektrickou stimulaci: Trénink jedinců s ochrnutím horních končetin.

Tato studie testuje proveditelnost, bezpečnost a účinnost oděvů obsahujících vodivé elektrody (FES-tričko) pro nezávislé dodávání funkční elektrické stimulace (FES). 12 lidí s SCI a 12 lidí s mrtvicí, kteří mají určitý stupeň ochrnutí paže, dostane 40 hodin FES s tímto tričkem FES. Schopnost používat FES trička a zlepšení funkce při přijímání FES ukáže okamžité výhody. Jejich funkční schopnosti budou měřeny před a po 40 relacích FES, aby se vyhodnotily účinky přenosu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) a mozková mrtvice mohou mít za následek ochrnutí svalů paží a rukou, které lidem brání v tom, aby je mohli používat při každodenních činnostech, což může výrazně ovlivnit kvalitu života. Funkční elektrická stimulace (FES) může aktivovat ochrnuté svaly vysláním nízkoenergetického elektrického proudu přes kůži. V předchozích studiích bylo prokázáno, že FES zlepšuje schopnost ovládat svaly. V současných simulátorech jsou jednotlivé adhezivní gelové elektrody umístěny na příslušné svaly, aby produkovaly funkční pohyby. To je časově náročné a vyžaduje to terapeut, aby vedl umístění elektrod, kromě toho, že kabely překážejí se schopností jednotlivců provádět funkční pohyby pomocí FES. Abychom se k tomuto problému přiblížili, navrhli jsme prototypové košile obsahující všechny potřebné elektrody a dráty ke stimulaci svalů kolem ruky, lokte a ramene.

Do studie bude přijato 24 jedinců, kteří mají potíže s prováděním běžných každodenních činností s horními končetinami: 12 lidí s SCI a 12 lidí s cévní mozkovou příhodou. Každý účastník obdrží na zakázku navrženou FES košili vyrobenou na základě individuálních tělesných měření účastníka a optimálních pozic elektrod identifikovaných pomocí standardních gelových elektrod. Účastníci studie absolvují 40 intervencí, 3 až 5krát týdně po dobu 2 až 3 měsíců. Každé sezení bude trvat jednu hodinu a účastník obdrží funkční elektrickou stimulační terapii prostřednictvím tohoto přizpůsobeného trička. Budou si muset obléknout, aktivovat a svléknout oděv co nejsamostatněji. Prováděná cvičení budou definována zkoušejícím na základě funkčního stavu účastníka a případného pokroku.

Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci pomocí funkčních testů a dotazníků Účastníci budou vyzváni, aby vyjádřili svůj názor na košili, aby výzkumníci mohli zlepšit její vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní a neúplná C4-C7 SCI nebo mozková cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická)
  • Paralýza horních končetin do té míry, že narušuje schopnost účastníků samostatně vykonávat činnosti každodenního života.
  • Více než 6 měsíců po zranění v době náboru a měl by být propuštěn z počáteční poakutní rehabilitace
  • Umět slovně komunikovat a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná elektronická zařízení, jako jsou: defibrilátor, stimulátor, inzulínová pumpa, baklofenová pumpa, kardiostimulátor
  • Kontraktura a/nebo bolest bránící elevaci ramene nad 90 stupňů.
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 (těžká obezita)
  • Známé aneuryzma břišní nebo aorty
  • Známá síňová komorová arytmie, nestabilní hypertenze,
  • Diabetes s anamnézou opakujících se hypoglykemických epizod
  • Kognitivní poruchy, jako je komorbidní poranění mozku, deprese a/nebo duševní onemocnění bránící aktivní účasti ve studii
  • Známá kontaktní alergie na stříbro
  • Dekubitus nebo celulitida třetího stupně v oblasti určené k testování
  • Tělesné šperky nebo tetování v oblasti, která má být stimulována (mezi místy elektrod a/nebo ve vzdálenosti méně než 2 palce od elektrod).

Speciálně pro účastníky s SCI:

  • Opakující se epizody ortostatické hypotenze bránící dlouhodobému sezení nebo opakující se epizody nekontrolované autonomní dysreflexie
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody

Speciálně pro účastníky s mrtvicí:

  • Hemianopie, heminopie a/nebo afázie bránící efektivní komunikaci s výzkumníkem a interakci s oděvem a předměty.
  • Poranění míchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FES-Oděv
Všichni účastníci se zúčastní 40 sezení po 1 hodině funkční elektrické stimulace
Postup: Funkční elektrická stimulace
Účastníci studie absolvují 40 intervenčních sezení 3 až 5krát týdně po dobu 2 až 3 měsíců. Každé sezení bude trvat jednu hodinu a účastník obdrží funkční elektrickou stimulační terapii s košilí na míru. Během terapie se od účastníků očekává, že budou provádět funkční pohyby s pomocí oděvu FES. Od účastníků se očekává, že si oděv obléknou, aktivují a svlékají co nejsamostatněji. Prováděná cvičení budou definována zkoušejícím na základě funkčního stavu účastníka a případného pokroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Základní linie

Pro účastníky, kteří měli mrtvici. Série pohybů a manipulací s předměty nahraná na video, načasovaná a hodnocená podle kvality provedení a úspěchu.

Funkční test TRI-Hand je test hrubé motoriky používaný k posouzení funkce horních končetin u SCI. Test se skládá ze dvou komponent, komponent pro manipulaci s objektem a komponentu pro měření pevnosti.

Wolfův motorický funkční test je validován při mrtvici a skládá se z provedení 17 úkolů (pohyb rukou na určitých místech, manipulace s předměty každodenního života). Hodnotitel hodnotí kvalitu pohybu (např. 0 = nepokusí se; 3. = pohyb se součinností, úsilím, nízkou rychlostí; 5 = pohyb se zdá být normální).
Základní linie
Test funkce ruky Toronto Rehabilitation Institute
Časové okno: Základní linie
Pro účastníky, kteří měli poranění míchy. Série pohybů a manipulací s předměty nahraná na video, načasovaná a hodnocená podle kvality provedení a úspěchu.
Základní linie
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Ukončete studii v průměru po 14 týdnech

Pro účastníky, kteří měli mrtvici. Série pohybů a manipulací s předměty nahraná na video, načasovaná a hodnocená podle kvality provedení a úspěchu.

Znovu změřeno poté, co účastník dokončil 40 sezení
Ukončete studii v průměru po 14 týdnech
Test funkce ruky Toronto Rehabilitation Institute
Časové okno: Ukončete studii v průměru po 14 týdnech

Pro účastníky, kteří měli poranění míchy. Série pohybů a manipulací s předměty nahraná na video, načasovaná a hodnocená podle kvality provedení a úspěchu.

Znovu změřeno poté, co účastník dokončil 40 sezení
Ukončete studii v průměru po 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Základní linie

FIM je 12 položková ordinální škála používaná k hodnocení pokroku během rehabilitace a měří nezávislý výkon v různých oblastech činností každodenního života.

FIM skóre se pohybuje od 12 do 84 FIM bude poskytováno pouze účastníkům s mrtvicí.
Základní linie
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Ukončete studii v průměru po 14 týdnech

FIM je 12 položková ordinální škála používaná k hodnocení pokroku během rehabilitace a měří nezávislý výkon v různých oblastech činností každodenního života.

FIM skóre se pohybuje od 12 do 84 FIM bude poskytováno pouze účastníkům s mrtvicí. Znovu změřeno poté, co účastník dokončil 40 sezení
Ukončete studii v průměru po 14 týdnech
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Základní linie

SCIM je škála postižení, která byla speciálně vyvinuta pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů s SCI. Hodnotí funkci ve třech základních oblastech 1. Péče o sebe, 2. Dýchání a 3. Pohyblivost.

Skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100 bodů. SCIM bude spravován pouze účastníkům s SCI.
Základní linie
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Ukončete studii v průměru po 14 týdnech

SCIM je škála postižení, která byla speciálně vyvinuta pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů s SCI. Hodnotí funkci ve třech základních oblastech 1. Péče o sebe, 2. Dýchání a 3. Pohyblivost.

Skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100 bodů. SCIM bude spravován pouze účastníkům s SCI. Znovu změřeno poté, co účastník dokončil 40 sezení
Ukončete studii v průměru po 14 týdnech
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie

Průměr 3 maximální síly úchopu zaznamenané ručním dynamometrem Digital Grip.

Pro obě skupiny.
Základní linie
Síla úchopu
Časové okno: Ukončete studii v průměru po 14 týdnech
Průměr 3 maximální síly úchopu zaznamenané ručním dynamometrem Digital Grip. Přeměřeno poté, co účastník dokončil 40 sezení pro obě skupiny.
Ukončete studii v průměru po 14 týdnech
Čas na přípravu
Časové okno: Během procedury
Zaznamenejte pomocí stopek čas potřebný k 1. oblékání FES oděvu, 2. navlhčení elektrod a 3. výběru vhodné intenzity stimulace.
Během procedury
Realizace výcvikových úkolů s FES
Časové okno: Během procedury
Zaznamenejte do CRF hmotnost láhve zvednuté na úrovni ramen při příjmu FES.
Během procedury
Provádění výcvikových úkolů bez FES
Časové okno: Během procedury
Zaznamenejte do formuláře kazuistiky (CRF) nejvyšší hmotnost láhve zvednuté na úrovni ramen bez dodání FES.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milos Popovic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-6348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tento aspekt nebyl projednán se všemi spolupracovníky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit