기능성 전기자극복으로 꽉잡는 재활 (GarmentGrasp)
기능적 전기 자극을 위한 의류 내장형 전극의 효능 테스트: 상지 마비가 있는 개인의 훈련.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 및 뇌졸중으로 인해 팔과 손 근육이 마비되어 사람들이 일상 활동에서 팔과 손을 사용할 수 없게 되어 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 기능적 전기 자극(FES)은 피부를 통해 저에너지 전류를 보내 마비된 근육을 활성화할 수 있습니다. FES는 이전 연구에서 근육을 제어하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 현재 시뮬레이터에서 개별 접착 젤 전극은 기능적 움직임을 생성하기 위해 적절한 근육에 배치됩니다. 이것은 시간이 많이 걸리고 케이블이 간섭하는 것 외에도 전극 배치를 안내하기 위해 치료사가 필요합니다. FES로 기능적 움직임을 수행할 수 있는 개인의 능력과 함께. 이 문제에 접근하기 위해 우리는 손, 팔꿈치 및 어깨 주변의 근육을 자극하기 위해 필요한 모든 전극과 와이어를 포함하는 프로토타입 셔츠를 설계했습니다.
상지로 일상적인 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 24명의 개인이 연구에 모집됩니다: 척수손상 환자 12명과 뇌졸중 환자 12명. 각 참가자는 표준 겔 전극으로 확인된 개별 참가자의 신체 치수와 최적의 전극 위치를 기반으로 제작된 맞춤형 FES 셔츠를 받게 됩니다. 연구 참가자는 2~3개월 동안 일주일에 3~5회, 40회의 개입 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며 참가자는 이 맞춤형 셔츠를 통해 기능적 전기 자극 요법을 받게 됩니다. 그들은 가능한 한 독립적으로 의복을 입고, 활성화하고, 탈의해야 합니다. 수행되는 연습은 참가자의 기능적 상태와 최종 진행 상황에 따라 조사자가 정의합니다.
참가자는 기능 테스트 및 설문지를 사용하여 개입 전후에 평가됩니다. 참가자는 연구원이 셔츠의 기능을 개선할 수 있도록 셔츠에 대한 의견을 제공하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5H 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전 및 불완전 C4-C7 SCI 또는 뇌혈관 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성)
- 참가자가 독립적으로 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 방해하는 정도의 상지 마비.
- 모집 당시 부상 후 6개월 이상이며 초기 급성기 후 재활에서 퇴원했어야 합니다.
- 구두로 의사 소통이 가능하고 영어로 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식된 전자 장치: 제세동기, 자극기, 인슐린 펌프, 바클로펜 펌프, 심박 조율기
- 90도 이상의 어깨 상승을 방해하는 구축 및/또는 통증.
- 체질량 지수 > 30kg/m2(심한 비만)
- 알려진 복부 또는 대동맥류
- 심실 부정맥, 불안정 고혈압,
- 재발성 저혈당 에피소드의 병력이 있는 당뇨병
- 동반이환성 뇌 손상, 우울증 및/또는 연구에 적극적으로 참여하지 못하는 정신 질환과 같은 인지 장애
- 은에 대한 알려진 접촉 알레르기
- 시험하고자 하는 부위의 3등급 욕창 또는 봉와직염
- 자극을 받을 부위(전극 부위 사이 및/또는 전극에서 2인치 미만 거리)의 바디 쥬얼리 또는 문신.
특히 SCI 참가자의 경우:
- 장기간 앉은 자세를 방해하는 기립성 저혈압의 재발성 에피소드 또는 재발성 조절되지 않는 자율신경 반사부전증 에피소드
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 이전 병력
특히 뇌졸중이 있는 참가자의 경우:
- 반맹, 신체 반무시 및/또는 실어증으로 인해 연구원과의 효율적인 의사소통 및 의복 및 대상과의 상호 작용이 차단됩니다.
- 척수 손상의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES-가먼트
모든 참가자는 기능적 전기 자극 1시간의 40개 세션에 참여하게 됩니다.
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연구 참여자는 2~3개월 동안 일주일에 3~5회, 40회의 개입 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 1시간 동안 진행되며 참가자는 맞춤형 셔츠로 기능적 전기 자극 요법을 받게 됩니다.
치료 중에 참가자는 FES 의류의 도움을 받아 기능적 움직임을 수행해야 합니다. 참가자는 가능한 한 독립적으로 의류를 입고, 활성화하고, 벗을 것으로 예상됩니다.
수행되는 연습은 참가자의 기능적 상태와 최종 진행 상황에 따라 조사자가 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 기준선
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뇌졸중이 있었던 참가자를 위한 것입니다. 일련의 움직임 및 개체 조작을 비디오로 녹화하고 시간을 측정하며 실행 품질과 성공 여부를 평가합니다. TRI-Hand Function Test는 SCI에서 상지 기능을 평가하는 데 사용되는 총 운동 기능 테스트입니다. 테스트에는 물체 조작 구성 요소와 강도 측정 구성 요소의 두 가지 구성 요소가 있습니다. Wolf Motor Function Test는 뇌졸중에서 검증되었으며 17가지 작업 수행(특정 지점에서 손 움직이기, 일상 생활 물체 다루기)으로 구성됩니다. 평가자는 동작의 품질에 점수를 매깁니다(예: 0 = 시도하지 않음; 3. = 시너지 효과가 있는 움직임, 노력, 저속; 5 = 움직임이 정상인 것으로 보임). |
기준선
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Toronto Rehabilitation Institute 손 기능 테스트
기간: 기준선
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척수 손상이 있는 참가자의 경우.
일련의 움직임 및 개체 조작을 비디오로 녹화하고 시간을 측정하며 실행 품질과 성공 여부를 평가합니다.
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기준선
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 연구 종료, 평균 14주 후
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뇌졸중이 있었던 참가자를 위한 것입니다. 일련의 움직임 및 개체 조작을 비디오로 녹화하고 시간을 측정하며 실행 품질과 성공 여부를 평가합니다. 참가자가 40회 세션을 완료한 후 재측정 |
연구 종료, 평균 14주 후
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Toronto Rehabilitation Institute 손 기능 검사
기간: 연구 종료, 평균 14주 후
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척수 손상이 있는 참가자의 경우. 일련의 움직임 및 개체 조작을 비디오로 녹화하고 시간을 측정하며 실행 품질과 성공 여부를 평가합니다. 참가자가 40회 세션을 완료한 후 재측정 |
연구 종료, 평균 14주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선
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FIM은 재활 중 진행 상황을 평가하고 일상 생활 활동의 다양한 영역에서 독립적인 성과를 측정하는 데 사용되는 12개 항목 서수 척도입니다. FIM 점수 범위는 12에서 84까지입니다. FIM은 뇌졸중 참가자에게만 시행됩니다. |
기준선
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 연구 종료, 평균 14주 후
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FIM은 재활 중 진행 상황을 평가하고 일상 생활 활동의 다양한 영역에서 독립적인 성과를 측정하는 데 사용되는 12개 항목 서수 척도입니다. FIM 점수 범위는 12에서 84까지입니다. FIM은 뇌졸중 참가자에게만 시행됩니다. 참가자가 40회 세션을 완료한 후 재측정 |
연구 종료, 평균 14주 후
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척수 독립 측정
기간: 기준선
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SCIM은 SCI 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 특별히 개발된 장애 척도입니다. 세 가지 핵심 영역인 1. 자기 관리 2. 호흡 및 3. 이동성에서 기능을 평가합니다. SCIM 점수 범위는 0~100점입니다. SCIM은 SCI 참가자에게만 시행됩니다. |
기준선
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척수 독립 측정
기간: 연구 종료, 평균 14주 후
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SCIM은 SCI 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 특별히 개발된 장애 척도입니다. 세 가지 핵심 영역인 1. 자기 관리 2. 호흡 및 3. 이동성에서 기능을 평가합니다. SCIM 점수 범위는 0~100점입니다. SCIM은 SCI 참가자에게만 시행됩니다. 참가자가 40회 세션을 완료한 후 재측정 |
연구 종료, 평균 14주 후
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그립 강도
기간: 기준선
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Digital Grip Hand Dynamometer로 기록된 3개의 최대 악력의 평균. 두 그룹 모두. |
기준선
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그립 강도
기간: 연구 종료, 평균 14주 후
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Digital Grip Hand Dynamometer로 기록된 3개의 최대 악력의 평균.
참가자가 40회 세션을 완료한 후 두 그룹 모두에 대해 다시 측정했습니다.
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연구 종료, 평균 14주 후
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설정 시간
기간: 절차 중
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스톱워치로 1. FES-가먼트를 착용하고, 2. 전극을 적시고, 3. 적절한 자극 강도를 선택하는 데 필요한 시간을 기록합니다.
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절차 중
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FES로 교육 작업 실행
기간: 절차 중
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FES를 받는 동안 어깨 높이에서 들어 올린 병의 무게를 CRF에 기록합니다.
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절차 중
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FES 없이 교육 작업 실행
기간: 절차 중
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FES를 전달하지 않고 어깨 높이에서 들어 올린 병의 가장 높은 무게를 증례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou H, Lu Y, Chen W, Wu Z, Zou H, Krundel L, Li G. Stimulating the Comfort of Textile Electrodes in Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation. Sensors (Basel). 2015 Jul 16;15(7):17241-57. doi: 10.3390/s150717241.
- Kapadia NM, Zivanovic V, Furlan JC, Craven BC, McGillivray C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for grasping in traumatic incomplete spinal cord injury: randomized control trial. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):212-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01216.x. Erratum In: Artif Organs. 2011 Jun;35(6):674. Furlan, Julio [corrected to Furlan, Julio C].
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기능적 전기 자극에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한