Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chwytania za pomocą funkcjonalnej odzieży do stymulacji elektrycznej (GarmentGrasp)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Milos Popovic

Testowanie skuteczności elektrod osadzonych w odzieży do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej: szkolenie osób z porażeniem kończyn górnych.

Niniejsze badanie sprawdza wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność odzieży z wbudowanymi elektrodami przewodzącymi (koszulka FES) do niezależnego dostarczania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). 12 osób po urazie rdzenia kręgowego i 12 osób po udarze, które mają częściowy paraliż ramion, otrzyma 40 godzin FES z tą koszulką FES. Możliwość korzystania z koszulek FES i poprawa funkcji podczas otrzymywania FES wskaże natychmiastowe korzyści. Ich możliwości funkcjonalne zostaną zmierzone przed i po 40 sesjach FES w celu oceny efektów przenoszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) i udar mogą spowodować paraliż mięśni ramion i dłoni, uniemożliwiając ludziom korzystanie z nich w codziennych czynnościach, co może znacznie wpłynąć na jakość życia. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może aktywować sparaliżowane mięśnie, wysyłając przez skórę prąd elektryczny o niskiej energii. W poprzednich badaniach wykazano, że FES poprawia zdolność kontrolowania mięśni. W obecnych symulatorach poszczególne samoprzylepne elektrody żelowe są umieszczane na odpowiednich mięśniach w celu wytworzenia ruchów funkcjonalnych. Jest to czasochłonne i wymaga kierowania rozmieszczeniem elektrod przez terapeutę, poza tym przeszkadzają kable z indywidualnymi umiejętnościami wykonywania ruchów funkcjonalnych za pomocą FES. Aby podejść do tego problemu, zaprojektowaliśmy prototypowe koszulki, w których umieszczono wszystkie niezbędne elektrody i druty do stymulacji mięśni w okolicy dłoni, łokcia i barku.

Do badania zostaną zrekrutowane 24 osoby z trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności kończynami górnymi: 12 osób po urazie rdzenia kręgowego i 12 osób po udarze mózgu. Każdy uczestnik otrzyma specjalnie zaprojektowaną koszulkę FES wykonaną na podstawie indywidualnych pomiarów ciała uczestnika i optymalnych pozycji elektrod określonych za pomocą standardowych elektrod żelowych. Uczestnicy badania otrzymają 40 sesji interwencyjnych, 3 do 5 razy w tygodniu przez 2 do 3 miesięcy. Każda sesja będzie trwała godzinę, a uczestnik otrzyma funkcjonalną stymulację elektryczną za pomocą tej spersonalizowanej koszulki. Będą musieli zakładać, aktywować i zdejmować ubranie tak niezależnie, jak to możliwe. Prowadzone ćwiczenia zostaną określone przez badacza na podstawie stanu funkcjonalnego uczestnika i ewentualnych postępów.

Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencji za pomocą testów funkcjonalnych i kwestionariuszy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat koszulki, aby badacze mogli poprawić jej cechy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowity i niekompletny C4-C7 SCI lub udar naczyniowy mózgu (krwotoczny lub niedokrwienny)
  • Porażenie kończyn górnych w stopniu uniemożliwiającym uczestnikom samodzielne wykonywanie czynności życia codziennego.
  • Ponad 6 miesięcy po urazie w momencie rekrutacji i powinien był zostać zwolniony ze wstępnej rehabilitacji po ostrym urazie
  • Potrafi komunikować się werbalnie i czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiane urządzenia elektroniczne takie jak: defibrylator, stymulator, pompa insulinowa, pompa baklofenowa, rozrusznik serca
  • Przykurcz i/lub ból uniemożliwiający uniesienie barku powyżej 90 stopni.
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 (otyłość ciężka)
  • Znany tętniak brzuszny lub aorty
  • Znana przedsionkowa lub komorowa arytmia, niestabilne nadciśnienie tętnicze,
  • Cukrzyca z historią nawracających epizodów hipoglikemii
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak współistniejące uszkodzenie mózgu, depresja i/lub choroba psychiczna uniemożliwiające aktywny udział w badaniu
  • Znana alergia kontaktowa na srebro
  • Odleżyny trzeciego stopnia lub zapalenie tkanki łącznej w obszarze przeznaczonym do badania
  • Biżuteria ciała lub tatuaże w obszarze, który ma być stymulowany (między miejscami elektrod i/lub w odległości mniejszej niż 2 cale od elektrod).

Specjalnie dla uczestników z SCI:

  • Nawracające epizody niedociśnienia ortostatycznego uniemożliwiające przedłużoną pozycję siedzącą lub nawracające epizody niekontrolowanej autonomicznej dysrefleksji
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

Specjalnie dla uczestników z udarem mózgu:

  • Hemianopia, połowicze zaniedbywanie ciała i/lub afazja uniemożliwiające sprawną komunikację z badaczem i interakcję z ubiorem i przedmiotami.
  • Wcześniejsza historia urazu rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odzież FES
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 40 sesjach po 1 godzinie Funkcjonalnej stymulacji elektrycznej
Procedura: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Uczestnicy badania otrzymają 40 sesji interwencyjnych, 3 do 5 razy w tygodniu przez 2 do 3 miesięcy. Każda sesja będzie trwała godzinę, a uczestnik otrzyma funkcjonalną stymulację elektryczną za pomocą spersonalizowanej koszulki. Podczas terapii oczekuje się od uczestników wykonywania ruchów funkcjonalnych z pomocą odzieży FES. Oczekuje się, że uczestnicy będą zakładać, aktywować i zdejmować odzież tak niezależnie, jak to możliwe. Prowadzone ćwiczenia zostaną określone przez badacza na podstawie stanu funkcjonalnego uczestnika i ewentualnych postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dla uczestników po udarze mózgu. Seria manipulacji ruchami i przedmiotami nagrana na wideo, zmierzona w czasie i oceniona pod kątem jakości wykonania i powodzenia.

Test działania TRI-Hand jest testem funkcji dużej motoryki używanym do oceny funkcji kończyny górnej w SCI. Istnieją dwa komponenty testu, komponent manipulacji obiektem i komponent pomiaru siły.

Test funkcji motorycznych Wolfa jest walidowany w udarze i składa się z wykonania 17 zadań (poruszanie ręką w określonych miejscach, dotykanie przedmiotów codziennego użytku). Oceniający ocenia jakość ruchu (np. 0 = nie próbuje; 3. = ruch z synergią, wysiłkiem, z małą prędkością; 5 = ruch wydaje się być normalny).
Linia bazowa
Test funkcji ręki Toronto Rehabilitation Institute
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla uczestników po urazie rdzenia kręgowego. Seria manipulacji ruchami i przedmiotami nagrana na wideo, zmierzona w czasie i oceniona pod kątem jakości wykonania i powodzenia.
Linia bazowa
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach

Dla uczestników po udarze mózgu. Seria manipulacji ruchami i przedmiotami nagrana na wideo, zmierzona w czasie i oceniona pod kątem jakości wykonania i powodzenia.

Ponowny pomiar po ukończeniu przez uczestnika 40 sesji
Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach
Test funkcji ręki Toronto Rehabilitation Institute
Ramy czasowe: Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach

Dla uczestników po urazie rdzenia kręgowego. Seria manipulacji ruchami i przedmiotami nagrana na wideo, zmierzona w czasie i oceniona pod kątem jakości wykonania i powodzenia.

Ponowny pomiar po ukończeniu przez uczestnika 40 sesji
Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa

FIM jest 12-punktową skalą porządkową służącą do oceny postępów w rehabilitacji i mierzy samodzielność w różnych dziedzinach życia codziennego.

Zakresy punktów FIM od 12 do 84 FIM będą przyznawane tylko uczestnikom z udarem mózgu.
Linia bazowa
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach

FIM jest 12-punktową skalą porządkową służącą do oceny postępów w rehabilitacji i mierzy samodzielność w różnych dziedzinach życia codziennego.

Zakresy punktów FIM od 12 do 84 FIM będą przyznawane tylko uczestnikom z udarem mózgu. Ponowny pomiar po ukończeniu przez uczestnika 40 sesji
Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Linia bazowa

SCIM to skala niepełnosprawności, która została opracowana specjalnie do oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów z SCI. Ocenia funkcję w trzech podstawowych obszarach: 1. Dbanie o siebie, 2. Oddychanie i 3. Ruchliwość.

Wyniki SCIM wahają się od 0 do 100 punktów. SCIM będzie podawany tylko uczestnikom z SCI.
Linia bazowa
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach

SCIM to skala niepełnosprawności, która została opracowana specjalnie do oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów z SCI. Ocenia funkcję w trzech podstawowych obszarach: 1. Dbanie o siebie, 2. Oddychanie i 3. Ruchliwość.

Wyniki SCIM wahają się od 0 do 100 punktów. SCIM będzie podawany tylko uczestnikom z SCI. Ponowny pomiar po ukończeniu przez uczestnika 40 sesji
Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa

Średnia z 3 maksymalnych sił chwytu zarejestrowanych za pomocą dynamometru Digital Grip Hand Dynamometer.

Dla obu grup.
Linia bazowa
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach
Średnia z 3 maksymalnych sił chwytu zarejestrowanych za pomocą dynamometru Digital Grip Hand Dynamometer. Ponowny pomiar po ukończeniu przez uczestnika 40 sesji dla obu grup.
Zakończ badanie, średnio po 14 tygodniach
Ustawienia czasu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zarejestruj za pomocą stopera czas potrzebny do 1. założenia odzieży FES, 2. zwilżenia elektrod i 3. wybrania odpowiedniej intensywności stymulacji.
Podczas procedury
Wykonywanie zadań szkoleniowych z wykorzystaniem FES
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zapisz w CRF ciężar butelki podniesionej na poziomie barków podczas przyjmowania FES.
Podczas procedury
Wykonywanie zadań szkoleniowych bez FES
Ramy czasowe: Podczas procedury
Odnotować w formularzu opisu przypadku (CRF) największą wagę butelki podniesionej na poziomie ramion bez podania FES.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milos Popovic

Śledczy

  • Główny śledczy: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ten aspekt nie został omówiony ze wszystkimi współpracownikami badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj