Rehabilitación de agarre con prenda de estimulación eléctrica funcional (GarmentGrasp)
Prueba de la eficacia de los electrodos incrustados en prendas para la estimulación eléctrica funcional: entrenamiento de personas con parálisis de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI) y el accidente cerebrovascular pueden provocar la parálisis de los músculos de los brazos y las manos, lo que impide que las personas puedan usarlos en las actividades cotidianas, lo que puede afectar en gran medida la calidad de vida. La estimulación eléctrica funcional (FES) puede activar los músculos paralizados enviando una corriente eléctrica de baja energía a través de la piel. Se ha demostrado que FES mejora la capacidad de controlar los músculos en estudios anteriores. En los simuladores actuales, los electrodos de gel adhesivo individuales se colocan en los músculos apropiados para producir movimientos funcionales. con la capacidad de las personas para realizar movimientos funcionales con el FES. Para abordar este problema, diseñamos camisas prototipo que incorporan todos los electrodos y cables necesarios para estimular los músculos alrededor de la mano, el codo y el hombro.
Se reclutarán para el estudio 24 personas con dificultad para realizar actividades rutinarias del día a día con las extremidades superiores: 12 personas con SCI y 12 personas con accidente cerebrovascular. Cada participante recibirá una camiseta FES diseñada a medida, hecha en función de las medidas corporales individuales de los participantes y las posiciones óptimas de los electrodos identificadas con electrodos de gel estándar. Los participantes del estudio recibirán 40 sesiones de intervención, de 3 a 5 veces por semana durante 2 a 3 meses. Cada sesión tendrá una duración de una hora y el participante recibirá terapia de estimulación eléctrica funcional a través de esta camiseta personalizada. Tendrán que ponerse, activarse y quitarse la prenda de la forma más independiente posible. Los ejercicios realizados serán definidos por el investigador con base en el estado funcional del participante y el eventual progreso.
Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención mediante pruebas funcionales y cuestionarios. Se invitará a los participantes a dar su opinión sobre la camiseta para que los investigadores mejoren sus prestaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5H 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI C4-C7 completo e incompleto o accidente cerebrovascular vascular cerebral (hemorrágico o isquémico)
- Parálisis de las extremidades superiores en la medida en que interfiere con la capacidad de los participantes para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
- Más de 6 meses después de la lesión en el momento del reclutamiento y debería haber sido dado de alta de la rehabilitación post-aguda inicial
- Capaz de comunicarse verbalmente y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- Dispositivos electrónicos implantados como: desfibrilador, estimulador, bomba de insulina, bomba de baclofeno, marcapasos
- Contractura y/o dolor que impide la elevación del hombro por encima de los 90 grados.
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2 (obesidad severa)
- Aneurisma abdominal o aórtico conocido
- arritmia auricular o ventricular conocida, hipertensión inestable,
- Diabetes con antecedentes de episodios hipoglucémicos recurrentes
- Deficiencias cognitivas, como lesión cerebral comórbida, depresión y/o enfermedad mental que impidan una participación activa en el estudio
- Alergia de contacto conocida a la plata.
- Úlcera por presión o celulitis de grado tres en la región que se va a examinar
- Joyas corporales o tatuajes en el área a estimular (entre los sitios de los electrodos y/o a menos de 2 pulgadas de distancia de los electrodos).
Específicamente para participantes con LME:
- Episodios recurrentes de hipotensión ortostática que impiden una posición sentada prolongada o episodios recurrentes de disreflexia autonómica no controlada
- Historia previa de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Específicamente para participantes con accidente cerebrovascular:
- Hemianopsia, heminegligencia corporal y/o afasia que impiden una comunicación eficiente con el investigador y la interacción con la prenda y los objetos.
- Historia previa de lesión de la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FES-Prenda
Todos los participantes participarán en 40 sesiones de 1 hora de Estimulación Eléctrica Funcional
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Los participantes del estudio recibirán 40 sesiones de intervención, de 3 a 5 veces por semana durante 2 a 3 meses.
Cada sesión tendrá una duración de una hora y el participante recibirá terapia de electroestimulación funcional con su camiseta personalizada.
Durante la terapia, se espera que los participantes realicen movimientos funcionales con la ayuda de la prenda FES. Se espera que los participantes se pongan, activen y quiten la prenda de la forma más independiente posible.
Los ejercicios realizados serán definidos por el investigador con base en el estado funcional del participante y el eventual progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Base
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Para los participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular. Una serie de movimientos y manipulaciones de objetos grabados en video, cronometrados y calificados por su calidad de ejecución y éxito. La prueba de función TRI-Hand es una prueba de función motora gruesa utilizada para evaluar la función de las extremidades superiores en SCI. Hay dos componentes de la prueba, un componente de manipulación de objetos y un componente de medición de fuerza. El Wolf Motor Function Test se valida en brazada y consiste en la realización de 17 tareas (mover la mano en determinados puntos, manipular objetos de la vida cotidiana). El evaluador califica la calidad del movimiento (p. 0 = no intenta; 3. = movimiento con sinergia, esfuerzo, a baja velocidad; 5 = el movimiento parece ser normal). |
Base
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Prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto
Periodo de tiempo: Base
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Para los participantes que tenían una lesión de la médula espinal.
Una serie de movimientos y manipulaciones de objetos grabados en video, cronometrados y calificados por su calidad de ejecución y éxito.
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Base
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Para los participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular. Una serie de movimientos y manipulaciones de objetos grabados en video, cronometrados y calificados por su calidad de ejecución y éxito. Medido nuevamente después de que el participante completó las 40 sesiones |
Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto
Periodo de tiempo: Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Para los participantes que tenían una lesión de la médula espinal. Una serie de movimientos y manipulaciones de objetos grabados en video, cronometrados y calificados por su calidad de ejecución y éxito. Medido nuevamente después de que el participante completó las 40 sesiones |
Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Base
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La FIM es una escala ordinal de 12 ítems utilizada para evaluar el progreso durante la rehabilitación y mide el desempeño independiente en varios dominios de las actividades de la vida diaria. La puntuación de la FIM oscila entre 12 y 84. La FIM se administrará solo en participantes con accidente cerebrovascular. |
Base
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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La FIM es una escala ordinal de 12 ítems utilizada para evaluar el progreso durante la rehabilitación y mide el desempeño independiente en varios dominios de las actividades de la vida diaria. La puntuación de la FIM oscila entre 12 y 84. La FIM se administrará solo en participantes con accidente cerebrovascular. Medido nuevamente después de que el participante completó las 40 sesiones |
Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Base
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SCIM es una escala de discapacidad que se ha desarrollado específicamente para evaluar los resultados funcionales en pacientes con LME. Evalúa la función en tres áreas centrales 1. Autocuidado 2.Respiración y 3.Movilidad. Las puntuaciones SCIM van de 0 a 100 puntos. SCIM se administrará solo en participantes con SCI. |
Base
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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SCIM es una escala de discapacidad que se ha desarrollado específicamente para evaluar los resultados funcionales en pacientes con LME. Evalúa la función en tres áreas centrales 1. Autocuidado 2.Respiración y 3.Movilidad. Las puntuaciones SCIM van de 0 a 100 puntos. SCIM se administrará solo en participantes con SCI. Medido nuevamente después de que el participante completó las 40 sesiones |
Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Base
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Promedio de las 3 fuerzas de agarre máximas registradas con un dinamómetro de mano de agarre digital. Para ambos grupo. |
Base
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Promedio de las 3 fuerzas de agarre máximas registradas con un dinamómetro de mano de agarre digital.
Se volvió a medir después de que el participante completó las 40 sesiones para ambos grupos.
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Terminar el estudio, después de 14 semanas en promedio
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Registre con un cronómetro el tiempo necesario para 1. ponerse la prenda FES, 2. humedecer los electrodos y 3. seleccionar la intensidad de estimulación adecuada.
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Durante el procedimiento
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Ejecución de las tareas de entrenamiento con FES
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Registrar en el CRF el peso de la botella levantada a la altura del hombro mientras recibe FES.
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Durante el procedimiento
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Ejecución de las tareas de entrenamiento sin FES
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Registrar en el formulario de reporte de caso (CRF) del mayor peso de botella levantada a la altura del hombro sin entrega de FES.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou H, Lu Y, Chen W, Wu Z, Zou H, Krundel L, Li G. Stimulating the Comfort of Textile Electrodes in Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation. Sensors (Basel). 2015 Jul 16;15(7):17241-57. doi: 10.3390/s150717241.
- Kapadia NM, Zivanovic V, Furlan JC, Craven BC, McGillivray C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for grasping in traumatic incomplete spinal cord injury: randomized control trial. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):212-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01216.x. Erratum In: Artif Organs. 2011 Jun;35(6):674. Furlan, Julio [corrected to Furlan, Julio C].
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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