Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gribende genoptræning med funktionelt elektrisk stimuleringstøj (GarmentGrasp)

12. september 2022 opdateret af: Milos Popovic

Test af effektiviteten af ​​beklædningsindlejrede elektroder til funktionel elektrisk stimulering: Træning af personer med lammelser i overekstremiteterne.

Denne undersøgelse tester gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​beklædningsgenstande, der indlejrer ledende elektroder (FES-shirt) til uafhængig levering af funktionel elektrisk stimulation (FES). 12 personer med SCI og 12 personer med slagtilfælde, som har en vis grad af armlammelse, vil modtage 40 timers FES med denne FES-shirt. Muligheden for at bruge FES-skjorterne og forbedringen i funktion, mens du modtager FES, vil indikere de umiddelbare fordele. Deres funktionelle evner vil blive målt før og efter 40 FES-sessioner for at evaluere overførselseffekterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) og slagtilfælde kan resultere i lammelse af arm- og håndmuskler, der forhindrer folk i at kunne bruge dem i daglige aktiviteter, hvilket i høj grad kan påvirke livskvaliteten. Funktionel elektrisk stimulation (FES) kan aktivere de lammede muskler ved at sende en lavenergi elektrisk strøm gennem huden. FES har vist sig at forbedre evnen til at kontrollere muskler i tidligere undersøgelser. I nuværende simulatorer er individuelle klæbende gelelektroder placeret på de passende muskler for at producere funktionelle bevægelser. Dette er tidskrævende og kræver en terapeut til at guide elektrodeplacering, udover at kablerne forstyrrer med individets evne til at udføre funktionelle bevægelser med FES. For at nærme sig dette problem har vi designet prototypeskjorter, der indlejrer alle de nødvendige elektroder og ledninger for at stimulere musklerne omkring hånden, albuen og skulderen.

24 personer med vanskeligheder med at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter med deres øvre ekstremiteter vil blive rekrutteret til undersøgelsen: 12 personer med SCI og 12 personer med slagtilfælde. Hver deltager vil modtage en specialdesignet FES-skjorte, der er lavet baseret på individuelle deltagers kropsmålinger og optimale elektrodepositioner identificeret med standard gelelektroder. Studiedeltagere vil modtage 40 sessioner med intervention, 3 til 5 gange om ugen over 2 til 3 måneder. Hver session vil vare en time, og deltageren vil modtage funktionel elektrisk stimuleringsterapi gennem denne tilpassede skjorte. De bliver nødt til at tage tøjet på, aktivere og tage tøjet af så uafhængigt som muligt. De udførte øvelser vil blive defineret af investigator baseret på deltagerens funktionelle status og eventuelle fremskridt.

Deltagerne vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af funktionelle tests og spørgeskemaer. Deltagerne vil blive inviteret til at give deres mening til kende om skjorten, så forskerne kan forbedre dens funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet og ufuldstændig C4-C7 SCI eller hjernevaskulært slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk)
  • Lammelse af overekstremiteterne i det omfang, det forstyrrer deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt.
  • Mere end 6 måneder efter skaden på rekrutteringstidspunktet og skulle have været udskrevet fra indledende postakut rehabilitering
  • Kan kommunikere mundtligt og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede elektroniske enheder såsom: defibrillator, stimulator, insulinpumpe, baclofenpumpe, pacemaker
  • Kontraktur og/eller smerte, der forhindrer skulderhævning over 90 grader.
  • Body mass index > 30 kg/m2 (svær fedme)
  • Kendt abdominal eller aortaaneurisme
  • Kendt atriel af ventrikulær arytmi, ustabil hypertension,
  • Diabetes med en historie med tilbagevendende hypoglykæmiske episoder
  • Kognitive svækkelser, såsom co-morbid hjerneskade, depression og/eller psykisk sygdom, der forhindrer en aktiv deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt kontaktallergi over for sølv
  • Grad tre tryksår eller cellulitis i den region, der skal testes
  • Kropssmykker eller tatoveringer i det område, der skal stimuleres (mellem steder af elektroderne og/eller i mindre end 2 tommer afstand fra elektroderne).

Specifikt for deltagere med SCI:

  • Tilbagevendende episoder af ortostatisk hypotension, der forhindrer en længere siddende stilling, eller tilbagevendende ukontrollerede autonome dysrefleksiepisoder
  • Tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde

Specifikt for deltagere med slagtilfælde:

  • Hemianopi, kropshemineglect og/eller afasi forhindrer en effektiv kommunikation med forskeren og interaktion med tøjet og genstandene.
  • Tidligere historie med rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FES-beklædning
Alle deltagere vil deltage i 40 sessioner af 1 times funktionel elektrisk stimulering
Procedure: Funktionel elektrisk stimulering
Undersøgelsesdeltagere vil modtage 40 sessioner med intervention, 3 til 5 gange om ugen over 2 til 3 måneder. Hver session vil vare en time, og deltageren vil modtage funktionel elektrisk stimuleringsterapi med deres tilpassede skjorte. Under terapien forventes det, at deltagerne udfører funktionelle bevægelser med assistance fra FES-beklædningen. Deltagerne forventes at iføre sig, aktivere og tage tøjet af så uafhængigt som muligt. De udførte øvelser vil blive defineret af investigator baseret på deltagerens funktionelle status og eventuelle fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline

For deltagere, der havde et slagtilfælde. En række bevægelses- og objektmanipulationer optaget på video, timet og bedømt for deres udførelseskvalitet og succes.

TRI-Hand Function Test er en grovmotorisk funktionstest, der bruges til at vurdere overekstremitetsfunktion ved SCI. Der er to komponenter i testen, en objektmanipulationskomponent og en styrkemålingskomponent.

Wolf Motor Function Test er valideret i slagtilfælde, og den består af at udføre 17 opgaver (bevæge hånden på bestemte steder, håndtere dagligdags genstande). Evaluatoren bedømmer kvaliteten af ​​bevægelsen (f.eks. 0 = forsøger ikke; 3. = bevægelse med synergi, indsats, ved lav hastighed; 5 = bevægelse ser ud til at være normal).
Baseline
Toronto Rehabilitation Institute Håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline
For deltagere, der havde en rygmarvsskade. En række bevægelses- og objektmanipulationer optaget på video, timet og bedømt for deres udførelseskvalitet og succes.
Baseline
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit

For deltagere, der havde et slagtilfælde. En række bevægelses- og objektmanipulationer optaget på video, timet og bedømt for deres udførelseskvalitet og succes.

Genmålt efter at deltageren har gennemført de 40 sessioner
Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit
Toronto Rehabilitation Institute Håndfunktionstest
Tidsramme: Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit

For deltagere, der havde en rygmarvsskade. En række bevægelses- og objektmanipulationer optaget på video, timet og bedømt for deres udførelseskvalitet og succes.

Genmålt efter at deltageren har gennemført de 40 sessioner
Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline

FIM er en 12-punkts ordinær skala, der bruges til at vurdere fremskridt under rehabilitering og måler uafhængig præstation inden for forskellige områder af daglige aktiviteter.

FIM score spænder fra 12 til 84 FIM vil kun blive administreret hos deltagere med slagtilfælde.
Baseline
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit

FIM er en 12-punkts ordinær skala, der bruges til at vurdere fremskridt under rehabilitering og måler uafhængig præstation inden for forskellige områder af daglige aktiviteter.

FIM score spænder fra 12 til 84 FIM vil kun blive administreret hos deltagere med slagtilfælde. Genmålt efter at deltageren har gennemført de 40 sessioner
Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: Baseline

SCIM er en handicapskala, der er specielt udviklet til at evaluere funktionelle resultater hos patienter med SCI. Den vurderer funktion inden for tre kerneområder 1. Selvpleje 2. Respiration og 3. Mobilitet.

SCIM-scorerne varierer fra 0 til 100 point. SCIM vil kun blive administreret til deltagere med SCI.
Baseline
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit

SCIM er en handicapskala, der er specielt udviklet til at evaluere funktionelle resultater hos patienter med SCI. Den vurderer funktion inden for tre kerneområder 1. Selvpleje 2. Respiration og 3. Mobilitet.

SCIM-scorerne varierer fra 0 til 100 point. SCIM vil kun blive administreret til deltagere med SCI. Genmålt efter at deltageren har gennemført de 40 sessioner
Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline

Gennemsnit af de 3 maksimale grebsstyrke registreret med et Digital Grip Hand Dynamometer.

For begge grupper.
Baseline
Gribestyrke
Tidsramme: Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit
Gennemsnit af de 3 maksimale grebsstyrke registreret med et Digital Grip Hand Dynamometer. Genmålt efter at deltageren har gennemført de 40 sessioner for begge grupper.
Afslut studiet efter 14 uger i gennemsnit
Opstillingstid
Tidsramme: Under proceduren
Optag med et stopur, hvor lang tid det tager at 1. tage FES-tøjet på, 2. væde elektroderne og 3. vælge den passende stimulationsintensitet.
Under proceduren
Udførelse af træningsopgaverne med FES
Tidsramme: Under proceduren
Registrer i CRF vægten af ​​flaske løftet i skulderhøjde, mens du modtager FES.
Under proceduren
Udførelse af træningsopgaverne uden FES
Tidsramme: Under proceduren
Registrer den højeste vægt af flaske løftet i skulderhøjde uden levering af FES i case-rapportformularen (CRF).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milos Popovic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette aspekt er ikke blevet diskuteret med alle samarbejdspartnere i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner