Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация с захватом с помощью функциональной одежды для электростимуляции (GarmentGrasp)

12 сентября 2022 г. обновлено: Milos Popovic

Тестирование эффективности встроенных в одежду электродов для функциональной электрической стимуляции: обучение людей с параличом верхних конечностей.

В этом исследовании проверяется осуществимость, безопасность и эффективность одежды со встроенными проводящими электродами (футболка ФЭС) для независимой доставки функциональной электрической стимуляции (ФЭС). 12 человек с травмой спинного мозга и 12 человек с инсультом, которые имеют некоторую степень паралича рук, получат 40 часов FES с этой рубашкой FES. Возможность использования футболок ФЭС и улучшение функции при приеме ФЭС укажут на немедленную пользу. Их функциональные возможности будут измеряться до и после 40 сеансов ФЭС, чтобы оценить эффект переноса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение спинного мозга (ТСМ) и инсульт могут привести к параличу мышц рук и кистей, не позволяющих людям использовать их в повседневной деятельности, что может значительно повлиять на качество жизни. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) может активировать парализованные мышцы, посылая через кожу электрический ток низкой энергии. В предыдущих исследованиях было показано, что FES улучшает способность контролировать мышцы. В современных тренажерах отдельные клейкие гелевые электроды располагаются на соответствующих мышцах для выполнения функциональных движений. со способностью людей выполнять функциональные движения с помощью FES. Чтобы решить эту проблему, мы разработали прототип рубашки со всеми необходимыми электродами и проводами для стимуляции мышц вокруг руки, локтя и плеча.

В исследование будут включены 24 человека с трудностями при выполнении рутинных повседневных действий верхними конечностями: 12 человек с травмой спинного мозга и 12 человек с инсультом. Каждый участник получит индивидуально разработанную футболку FES, изготовленную на основе индивидуальных измерений тела участника и оптимального положения электродов, определенных с помощью стандартных гелевых электродов. Участники исследования получат 40 сеансов вмешательства, от 3 до 5 раз в неделю в течение 2-3 месяцев. Каждый сеанс будет длиться один час, и участник получит функциональную электрическую стимуляцию через эту индивидуальную рубашку. Им придется надевать, активировать и снимать одежду настолько независимо, насколько это возможно. Проводимые упражнения будут определены исследователем на основе функционального состояния участника и возможного прогресса.

Участники будут оцениваться до и после вмешательства с использованием функциональных тестов и анкет. Участникам будет предложено высказать свое мнение о рубашке, чтобы исследователи могли улучшить ее характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полный и неполный ТСМ С4-С7 или сосудистый инсульт головного мозга (геморрагический или ишемический)
  • Паралич верхних конечностей до такой степени, что он мешает участникам самостоятельно выполнять повседневную деятельность.
  • Более 6 месяцев после травмы на момент набора и должны были быть выписаны из начальной пост-реабилитационной реабилитации.
  • Умение общаться устно и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Имплантированные электронные устройства, такие как: дефибриллятор, стимулятор, инсулиновая помпа, баклофеновая помпа, кардиостимулятор
  • Контрактура и/или боль, препятствующая поднятию плеча выше 90 градусов.
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2 (тяжелое ожирение)
  • Известная аневризма брюшной полости или аорты
  • Известная предсердная желудочковая аритмия, нестабильная артериальная гипертензия,
  • Сахарный диабет с повторяющимися эпизодами гипогликемии в анамнезе
  • Когнитивные нарушения, такие как сопутствующая травма головного мозга, депрессия и/или психическое заболевание, препятствующие активному участию в исследовании.
  • Известная контактная аллергия на серебро
  • Пролежни или целлюлит третьей степени в области, предназначенной для тестирования
  • Украшения для тела или татуировки в зоне стимуляции (между электродами и/или на расстоянии менее 2 дюймов от электродов).

Специально для участников с ТСМ:

  • Повторяющиеся эпизоды ортостатической гипотензии, препятствующие длительному сидячему положению, или повторяющиеся неконтролируемые эпизоды вегетативной дисрефлексии
  • Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе

Специально для участников с инсультом:

  • Гемианопсия, геминелект тела и/или афазия, препятствующие эффективному общению с исследователем и взаимодействию с одеждой и предметами.
  • Предшествующая история травмы спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЭС-Одежда
Все участники примут участие в 40 сеансах функциональной электростимуляции продолжительностью 1 час.
Процедура: Функциональная электрическая стимуляция
Участники исследования получат 40 сеансов вмешательства от 3 до 5 раз в неделю в течение 2-3 месяцев. Каждый сеанс будет длиться один час, и участник получит функциональную электрическую стимуляцию в своей индивидуальной рубашке. Ожидается, что во время терапии участники будут выполнять функциональные движения с помощью одежды FES. Ожидается, что участники будут надевать, активировать и снимать одежду настолько независимо, насколько это возможно. Проводимые упражнения будут определены исследователем на основе функционального состояния участника и возможного прогресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Базовый уровень

Для участников, перенесших инсульт. Серия движений и манипуляций с объектами, записанная на видео, рассчитанная по времени и оцененная по качеству исполнения и успеху.

Тест TRI-Hand Function Test — это тест общей моторики, используемый для оценки функции верхних конечностей при ТСМ. Есть два компонента теста: компонент манипулирования объектом и компонент измерения силы.

Тест моторной функции Вольфа валидируется при инсульте и состоит из выполнения 17 заданий (перемещение руки в определенных точках, обращение с предметами повседневной жизни). Оценщик оценивает качество движения (например, 0 = не пытается; 3. = движение с синергией, усилием, с низкой скоростью; 5 = движение кажется нормальным).
Базовый уровень
Тест функции руки Института реабилитации Торонто
Временное ограничение: Базовый уровень
Для участников, перенесших травму позвоночника. Серия движений и манипуляций с объектами, записанная на видео, рассчитанная по времени и оцененная по качеству исполнения и успеху.
Базовый уровень
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Окончание исследования, в среднем через 14 недель

Для участников, перенесших инсульт. Серия движений и манипуляций с объектами, записанная на видео, рассчитанная по времени и оцененная по качеству исполнения и успеху.

Повторно измерено после того, как участник завершил 40 сеансов.
Окончание исследования, в среднем через 14 недель
Тест функции руки Института реабилитации Торонто
Временное ограничение: Окончание исследования, в среднем через 14 недель

Для участников, перенесших травму позвоночника. Серия движений и манипуляций с объектами, записанная на видео, рассчитанная по времени и оцененная по качеству исполнения и успеху.

Повторно измерено после того, как участник завершил 40 сеансов.
Окончание исследования, в среднем через 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Базовый уровень

FIM представляет собой порядковую шкалу из 12 пунктов, используемую для оценки прогресса во время реабилитации и измеряющую независимую производительность в различных областях повседневной деятельности.

Оценка FIM варьируется от 12 до 84. FIM будет проводиться только у участников с инсультом.
Базовый уровень
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Окончание исследования, в среднем через 14 недель

FIM представляет собой порядковую шкалу из 12 пунктов, используемую для оценки прогресса во время реабилитации и измеряющую независимую производительность в различных областях повседневной деятельности.

Оценка FIM варьируется от 12 до 84. FIM будет проводиться только у участников с инсультом. Повторно измерено после того, как участник завершил 40 сеансов.
Окончание исследования, в среднем через 14 недель
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень

SCIM — это шкала инвалидности, специально разработанная для оценки функциональных результатов у пациентов с ТСМ. Он оценивает функции в трех основных областях: 1. Самообслуживание 2. Дыхание и 3. Подвижность.

Оценки SCIM варьируются от 0 до 100 баллов. SCIM будет проводиться только у участников с SCI.
Базовый уровень
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: Окончание исследования, в среднем через 14 недель

SCIM — это шкала инвалидности, специально разработанная для оценки функциональных результатов у пациентов с ТСМ. Он оценивает функции в трех основных областях: 1. Самообслуживание 2. Дыхание и 3. Подвижность.

Оценки SCIM варьируются от 0 до 100 баллов. SCIM будет проводиться только у участников с SCI. Повторно измерено после того, как участник завершил 40 сеансов.
Окончание исследования, в среднем через 14 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовый уровень

Среднее из трех значений максимальной силы захвата, зафиксированных с помощью цифрового динамометра для захвата рук.

Для обеих групп.
Базовый уровень
Сила сцепления
Временное ограничение: Окончание исследования, в среднем через 14 недель
Среднее из трех значений максимальной силы захвата, зафиксированных с помощью цифрового динамометра для захвата рук. Повторно измерено после того, как участник завершил 40 сеансов для обеих групп.
Окончание исследования, в среднем через 14 недель
Время установки
Временное ограничение: Во время процедуры
С помощью секундомера зафиксируйте время, необходимое для 1. надевания одежды ФЭС, 2. смачивания электродов и 3. выбора подходящей интенсивности стимуляции.
Во время процедуры
Выполнение учебных задач с ФЭС
Временное ограничение: Во время процедуры
Запишите в ИРК вес бутылки, поднятой на уровне плеча при приеме ФЭС.
Во время процедуры
Выполнение учебных заданий без ФЭС
Временное ограничение: Во время процедуры
Запишите в регистрационном журнале (CRF) максимальный вес бутылки, поднятой на уровне плеча без доставки ФЭС.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milos Popovic

Следователи

  • Главный следователь: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-6348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Этот аспект не обсуждался со всеми участниками исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться