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Riabilitazione da presa con indumento di stimolazione elettrica funzionale (GarmentGrasp)

12 settembre 2022 aggiornato da: Milos Popovic

Test dell'efficacia degli elettrodi incorporati nell'indumento per la stimolazione elettrica funzionale: allenamento di individui con paralisi degli arti superiori.

Questo studio verifica la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di indumenti che incorporano elettrodi conduttivi (FES-shirt) per l'erogazione indipendente di stimolazione elettrica funzionale (FES). 12 persone con LM e 12 persone con ictus che hanno un certo grado di paralisi del braccio riceveranno 40 ore di FES con queste magliette FES. La capacità di utilizzare le magliette FES e il miglioramento della funzionalità durante la ricezione della FES indicheranno i benefici immediati. Le loro capacità funzionali saranno misurate prima e dopo 40 sessioni FES per valutare gli effetti di trascinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) e l'ictus possono provocare la paralisi dei muscoli del braccio e della mano, impedendo alle persone di utilizzarli nelle attività quotidiane, il che può avere un notevole impatto sulla qualità della vita. La stimolazione elettrica funzionale (FES) può attivare i muscoli paralizzati inviando una corrente elettrica a bassa energia attraverso la pelle. La FES ha dimostrato di migliorare la capacità di controllare i muscoli in studi precedenti. Nei simulatori attuali i singoli elettrodi in gel adesivo sono posizionati sui muscoli appropriati per produrre movimenti funzionali. Ciò richiede tempo e richiede un terapista per guidare il posizionamento degli elettrodi, oltre ai cavi che interferiscono con la capacità individuale di eseguire movimenti funzionali con la FES. Per affrontare questo problema, abbiamo progettato magliette prototipo che incorporano tutti gli elettrodi e i fili necessari per stimolare i muscoli intorno alla mano, al gomito e alla spalla.

Verranno reclutati nello studio 24 individui con difficoltà nell'eseguire attività quotidiane di routine con gli arti superiori: 12 persone con LM e 12 persone con ictus. Ogni partecipante riceverà una maglietta FES personalizzata realizzata sulla base delle misurazioni del corpo dei singoli partecipanti e delle posizioni ottimali degli elettrodi identificate con elettrodi gel standard. I partecipanti allo studio riceveranno 40 sessioni di intervento, da 3 a 5 volte a settimana per 2 o 3 mesi. Ogni sessione durerà un'ora e il partecipante riceverà una terapia di stimolazione elettrica funzionale attraverso questa maglietta personalizzata. Dovranno indossare, attivare e togliere l'indumento nel modo più indipendente possibile. Gli esercizi condotti saranno definiti dallo sperimentatore in base allo stato funzionale del partecipante e all'eventuale progresso.

I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento mediante test funzionali e questionari. I partecipanti saranno invitati a esprimere le loro opinioni sulla maglietta in modo che i ricercatori possano migliorarne le caratteristiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM completa e incompleta C4-C7 o ictus vascolare cerebrale (emorragico o ischemico)
  • Paralisi degli arti superiori nella misura in cui interferisce con la capacità dei partecipanti di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente.
  • Più di 6 mesi dopo l'infortunio al momento dell'assunzione e avrebbe dovuto essere dimesso dalla riabilitazione post-acuta iniziale
  • In grado di comunicare verbalmente e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettronici impiantati come: defibrillatore, stimolatore, pompa per insulina, pompa baclofen, pace maker
  • Contrattura e/o dolore che impediscono l'elevazione della spalla oltre i 90 gradi.
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2 (obesità grave)
  • Aneurisma addominale o aortico noto
  • Atriale noto di aritmia ventricolare, ipertensione instabile,
  • Diabete con una storia di episodi ipoglicemici ricorrenti
  • Compromissione cognitiva, come lesioni cerebrali concomitanti, depressione e/o malattie mentali che impediscono una partecipazione attiva allo studio
  • Allergia da contatto nota all'argento
  • Piaga da decubito o cellulite di grado tre nella regione che si intende testare
  • Gioielli per il corpo o tatuaggi nell'area da stimolare (tra i siti degli elettrodi e/o a meno di 2 pollici di distanza dagli elettrodi).

In particolare per i partecipanti con LM:

  • Episodi ricorrenti di ipotensione ortostatica che impediscono una posizione seduta prolungata o episodi ricorrenti di disreflessia autonomica incontrollata
  • Storia precedente di infarto del miocardio o ictus

In particolare per i partecipanti con ictus:

  • Emianopsia, eminegligenza corporea e/o afasia che impediscono una comunicazione efficiente con il ricercatore e l'interazione con l'indumento e gli oggetti.
  • Storia precedente di lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FES-Indumento
Tutti i partecipanti prenderanno parte a 40 sessioni di 1 ora di Stimolazione Elettrica Funzionale
Procedura: Stimolazione elettrica funzionale
I partecipanti allo studio riceveranno 40 sessioni di intervento, da 3 a 5 volte a settimana per 2 o 3 mesi. Ogni sessione durerà un'ora e il partecipante riceverà una terapia di stimolazione elettrica funzionale con la sua maglietta personalizzata. Durante la terapia i partecipanti dovranno eseguire movimenti funzionali con l'assistenza dell'indumento FES. I partecipanti dovranno indossare, attivare e togliere l'indumento nel modo più indipendente possibile. Gli esercizi condotti saranno definiti dallo sperimentatore in base allo stato funzionale del partecipante e all'eventuale progresso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Linea di base

Per i partecipanti che hanno avuto un ictus. Una serie di movimenti e manipolazioni di oggetti videoregistrati, cronometrati e valutati per la loro qualità di esecuzione e successo.

Il TRI-Hand Function Test è un test della funzione motoria grossolana utilizzato per valutare la funzione degli arti superiori nella LM. Ci sono due componenti del test: un componente di manipolazione degli oggetti e un componente di misurazione della forza.

Il Wolf Motor Function Test è convalidato in ictus e consiste nell'eseguire 17 compiti (muovere la mano su determinati punti, maneggiare oggetti della vita quotidiana). Il valutatore assegna un punteggio alla qualità del movimento (ad es. 0 = non tenta; 3. = movimento con sinergia, sforzo, a bassa velocità; 5 = il movimento sembra essere normale).
Linea di base
Test di funzionalità della mano del Toronto Rehabilitation Institute
Lasso di tempo: Linea di base
Per i partecipanti che hanno avuto una lesione del midollo spinale. Una serie di movimenti e manipolazioni di oggetti videoregistrati, cronometrati e valutati per la loro qualità di esecuzione e successo.
Linea di base
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media

Per i partecipanti che hanno avuto un ictus. Una serie di movimenti e manipolazioni di oggetti videoregistrati, cronometrati e valutati per la loro qualità di esecuzione e successo.

Rimisurato dopo che il partecipante ha completato le 40 sessioni
Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media
Test di funzionalità della mano del Toronto Rehabilitation Institute
Lasso di tempo: Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media

Per i partecipanti che hanno avuto una lesione del midollo spinale. Una serie di movimenti e manipolazioni di oggetti videoregistrati, cronometrati e valutati per la loro qualità di esecuzione e successo.

Rimisurato dopo che il partecipante ha completato le 40 sessioni
Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Linea di base

La FIM è una scala ordinale di 12 elementi utilizzata per valutare i progressi durante la riabilitazione e misura le prestazioni indipendenti in vari domini delle attività della vita quotidiana.

Gli intervalli di punteggio FIM da 12 a 84 FIM saranno somministrati solo ai partecipanti con ictus.
Linea di base
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media

La FIM è una scala ordinale di 12 elementi utilizzata per valutare i progressi durante la riabilitazione e misura le prestazioni indipendenti in vari domini delle attività della vita quotidiana.

Gli intervalli di punteggio FIM da 12 a 84 FIM saranno somministrati solo ai partecipanti con ictus. Rimisurato dopo che il partecipante ha completato le 40 sessioni
Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Linea di base

SCIM è una scala di disabilità che è stata specificamente sviluppata per valutare i risultati funzionali nei pazienti con LM. Valuta la funzione in tre aree principali 1. Cura di sé 2. Respirazione e 3. Mobilità.

I punteggi SCIM vanno da 0 a 100 punti. SCIM sarà somministrato solo nei partecipanti con SCI.
Linea di base
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media

SCIM è una scala di disabilità che è stata specificamente sviluppata per valutare i risultati funzionali nei pazienti con LM. Valuta la funzione in tre aree principali 1. Cura di sé 2. Respirazione e 3. Mobilità.

I punteggi SCIM vanno da 0 a 100 punti. SCIM sarà somministrato solo nei partecipanti con SCI. Rimisurato dopo che il partecipante ha completato le 40 sessioni
Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base

Media delle 3 massime forze di presa registrate con un dinamometro digitale con impugnatura.

Per entrambi i gruppi.
Linea di base
Forza di presa
Lasso di tempo: Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media
Media delle 3 massime forze di presa registrate con un dinamometro digitale con impugnatura. Rimisurato dopo che il partecipante ha completato le 40 sessioni Per entrambi i gruppi.
Terminare lo studio, dopo 14 settimane in media
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Registrare con un cronometro il tempo necessario per 1. indossare l'indumento FES, 2. bagnare gli elettrodi e 3. selezionare l'intensità di stimolazione appropriata.
Durante la procedura
Esecuzione dei compiti di formazione con FES
Lasso di tempo: Durante la procedura
Registrare nel CRF il peso della bottiglia sollevata a livello della spalla durante la ricezione della FES.
Durante la procedura
Esecuzione dei compiti di formazione senza FES
Lasso di tempo: Durante la procedura
Registrare nel case report form (CRF) il peso massimo della bottiglia sollevata a livello della spalla senza erogazione di FES.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milos Popovic

Investigatori

  • Investigatore principale: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo aspetto non è stato discusso con tutti i collaboratori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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