機能性電気刺激服を用いた把持リハビリテーション (GarmentGrasp)
機能的電気刺激のための衣服に埋め込まれた電極の有効性のテスト: 上肢麻痺を持つ個人のトレーニング。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) と脳卒中は、腕と手の筋肉の麻痺を引き起こし、人々が日常の活動でそれらを使用できなくなり、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 機能的電気刺激 (FES) は、低エネルギーの電流を皮膚に流すことにより、麻痺した筋肉を活性化できます。 FES は、以前の研究で筋肉を制御する能力を向上させることが示されています.現在のシミュレータでは、機能的な動きを生み出すために、個々の粘着性ゲル電極が適切な筋肉に配置されています.これには時間がかかり、ケーブルが干渉するだけでなく、電極の配置をガイドするセラピストが必要です.この問題に取り組むために、手、肘、肩の周りの筋肉を刺激するために必要なすべての電極とワイヤーを組み込んだプロトタイプのシャツを設計しました。
上肢で日常的な活動を行うことが困難な 24 人が研究に採用されます。12 人は SCI で、12 人は脳卒中です。 各参加者は、個々の参加者の身体測定値と標準ゲル電極で特定された最適な電極位置に基づいて作成されたカスタムデザインの FES シャツを受け取ります。研究参加者は、2 ～ 3 か月にわたって週 3 ～ 5 回、40 セッションの介入を受けます。 各セッションの所要時間は 1 時間で、参加者はこのカスタマイズされたシャツを通して機能的電気刺激療法を受けます。 彼らは、衣服をできるだけ独立して着用、アクティブ化、脱着する必要があります. 実施される演習は、参加者の機能状態と最終的な進歩に基づいて、研究者によって定義されます。
参加者は、機能テストとアンケートを使用して介入の前後に評価されます。参加者は、研究者がシャツの機能を改善できるように、シャツについて意見を述べるように招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5H 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全および不完全なC4-C7 SCIまたは脳血管発作（出血性または虚血性）
- -参加者が日常生活の活動を独立して行う能力を妨げる程度の上肢麻痺。
- 募集時に負傷後6か月以上経過しており、最初の急性期リハビリテーションから退院している必要があります
- 口頭でのコミュニケーションと英語での読み書きができる
除外基準:
- 埋め込み型電子機器: 除細動器、刺激装置、インスリン ポンプ、バクロフェン ポンプ、ペース メーカー
- 90度以上の肩の挙上を妨げる拘縮および/または痛み。
- 体格指数 > 30 kg/m2 (重度の肥満)
- -既知の腹部または大動脈瘤
- 心室性不整脈の既知の心房、不安定な高血圧、
- 再発性低血糖エピソードの病歴のある糖尿病
- -併存する脳損傷、うつ病、および/または精神疾患などの認知障害 研究への積極的な参加を妨げる
- 銀に対する既知の接触アレルギー
- 検査対象部位のグレード 3 の褥瘡または蜂窩織炎
- 刺激する領域のボディ ジュエリーまたはタトゥー (電極のサイト間および/または電極から 2 インチ未満の距離)。
特にSCIの参加者の場合：
- 長時間の座位を妨げる起立性低血圧の再発エピソード、または制御不能な自律神経反射異常エピソードの再発
- -心筋梗塞または脳卒中の既往歴
特に脳卒中の参加者の場合：
- 半盲、半身無視、および/または失語症により、研究者との効率的なコミュニケーションや衣服や物体との相互作用が妨げられます。
- 脊髄損傷の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES-ガーメント
すべての参加者は、機能的電気刺激の 1 時間の 40 セッションに参加します。
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研究参加者は、40セッションの介入を受け、週に3〜5回、2〜3か月間.
各セッションの所要時間は 1 時間で、参加者はカスタマイズされたシャツを使用して機能的電気刺激療法を受けます。
治療中、参加者は FES ガーメントの助けを借りて機能的な動きを実行することが期待されます。
実施される演習は、参加者の機能状態と最終的な進歩に基づいて、研究者によって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能検査
時間枠：ベースライン
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脳卒中を起こした参加者のために。 一連の動きとオブジェクトの操作をビデオに録画し、タイミングを計り、実行と成功の質を評価します。 TRI-Hand Function Test は、SCI 上肢機能を評価するために使用される総運動機能テストです。 テストには、オブジェクト操作コンポーネントと強度測定コンポーネントの 2 つのコンポーネントがあります。 Wolf Motor Function Test はストロークで検証され、17 のタスク (特定の場所で手を動かす、日常生活のオブジェクトを処理する) の実行で構成されます。 評価者は動きの質を採点します (例: 0 = 試行しません。 3. = 低速での相乗効果、努力を伴う動き。 5 = 動きは正常に見える)。 |
ベースライン
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トロント リハビリテーション インスティテュートの手機能検査
時間枠：ベースライン
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脊髄損傷を負った参加者向け。
一連の動きとオブジェクトの操作をビデオに録画し、タイミングを計り、実行と成功の質を評価します。
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ベースライン
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オオカミの運動機能検査
時間枠：平均14週間後に試験を終了
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脳卒中を起こした参加者のために。 一連の動きとオブジェクトの操作をビデオに録画し、タイミングを計り、実行と成功の質を評価します。 参加者が40回のセッションを完了した後に再測定 |
平均14週間後に試験を終了
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トロント リハビリテーション インスティテュートの手機能検査
時間枠：平均14週間後に試験を終了
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脊髄損傷を負った参加者向け。 一連の動きとオブジェクトの操作をビデオに録画し、タイミングを計り、実行と成功の質を評価します。 参加者が40回のセッションを完了した後に再測定 |
平均14週間後に試験を終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースライン
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FIM は、リハビリテーション中の進捗状況を評価するために使用される 12 項目の序数スケールであり、日常生活動作のさまざまな領域における独立したパフォーマンスを測定します。 FIM スコアの範囲は 12 から 84 です。FIM は、脳卒中のある参加者にのみ投与されます。 |
ベースライン
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：平均14週間後に試験を終了
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FIM は、リハビリテーション中の進捗状況を評価するために使用される 12 項目の序数スケールであり、日常生活動作のさまざまな領域における独立したパフォーマンスを測定します。 FIM スコアの範囲は 12 から 84 です。FIM は、脳卒中のある参加者にのみ投与されます。 参加者が40回のセッションを完了した後に再測定 |
平均14週間後に試験を終了
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脊髄自立度測定
時間枠：ベースライン
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SCIM は、SCI 患者の機能転帰を評価するために特別に開発された障害尺度です。 1. セルフケア、2. 呼吸、3. 可動性の 3 つのコア領域で機能を評価します。 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。 SCIMは、SCIの参加者にのみ投与されます。 |
ベースライン
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脊髄自立度測定
時間枠：平均14週間後に試験を終了
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SCIM は、SCI 患者の機能転帰を評価するために特別に開発された障害尺度です。 1. セルフケア、2. 呼吸、3. 可動性の 3 つのコア領域で機能を評価します。 SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。 SCIMは、SCIの参加者にのみ投与されます。 参加者が40回のセッションを完了した後に再測定 |
平均14週間後に試験を終了
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握力
時間枠：ベースライン
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デジタルグリップハンドダイナモメーターで記録された3つの最大握力の平均。 両グループ用。 |
ベースライン
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握力
時間枠：平均14週間後に試験を終了
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デジタルグリップハンドダイナモメーターで記録された3つの最大握力の平均。
参加者が40回のセッションを完了した後に再測定 両方のグループ。
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平均14週間後に試験を終了
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設定時間
時間枠：手続き中
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1に必要な時間をストップ ウォッチで記録します。FES 衣服を着用し、2. 電極を濡らし、3. 適切な刺激強度を選択します。
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手続き中
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FES を使用したトレーニング タスクの実行
時間枠：手続き中
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FES を受けている間に肩の高さで持ち上げたボトルの重量を CRF に記録します。
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手続き中
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FES を使用しないトレーニング タスクの実行
時間枠：手続き中
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FES を提供せずに肩の高さで持ち上げたボトルの最大重量をケース レポート フォーム (CRF) に記録します。
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手続き中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Milos R Popovic, PhD、Toronto Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhou H, Lu Y, Chen W, Wu Z, Zou H, Krundel L, Li G. Stimulating the Comfort of Textile Electrodes in Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation. Sensors (Basel). 2015 Jul 16;15(7):17241-57. doi: 10.3390/s150717241.
- Kapadia NM, Zivanovic V, Furlan JC, Craven BC, McGillivray C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for grasping in traumatic incomplete spinal cord injury: randomized control trial. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):212-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01216.x. Erratum In: Artif Organs. 2011 Jun;35(6):674. Furlan, Julio [corrected to Furlan, Julio C].
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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機能的電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない