Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie grijpen met functionele elektrische stimulatiekleding (GarmentGrasp)

12 september 2022 bijgewerkt door: Milos Popovic

Het testen van de werkzaamheid van in kleding ingebedde elektroden voor functionele elektrische stimulatie: training van personen met verlamming van de bovenste ledematen.

Deze studie test de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van kledingstukken waarin geleidende elektroden (FES-shirt) zijn ingebed voor de onafhankelijke afgifte van functionele elektrische stimulatie (FES). 12 mensen met dwarslaesie en 12 mensen met een beroerte die enige mate van armverlamming hebben krijgen met dit FES-shirt 40 uur FES. De mogelijkheid om de FES-shirts te gebruiken en de verbetering van de functie tijdens het ontvangen van FES zullen de onmiddellijke voordelen aangeven. Hun functionele mogelijkheden zullen worden gemeten voor en na 40 FES-sessies om de verslepingseffecten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) en beroerte kunnen leiden tot verlamming van arm- en handspieren, waardoor mensen ze niet meer kunnen gebruiken bij dagelijkse activiteiten, wat een grote invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. Functionele elektrische stimulatie (FES) kan de verlamde spieren activeren door een laagenergetische elektrische stroom door de huid te sturen. In eerdere studies is aangetoond dat FES het vermogen om spieren te controleren verbetert. In de huidige simulatoren worden individuele zelfklevende gelelektroden op de juiste spieren geplaatst om functionele bewegingen te produceren. Dit is tijdrovend en vereist een therapeut om de plaatsing van de elektroden te begeleiden, bovendien interfereren de kabels met het vermogen van het individu om functionele bewegingen uit te voeren met de FES. Om dit probleem aan te pakken, hebben we prototype-shirts ontworpen waarin alle noodzakelijke elektroden en draden zijn ingebed om de spieren rond de hand, elleboog en schouder te stimuleren.

24 personen die moeite hebben met het uitvoeren van routinematige dagelijkse activiteiten met hun bovenste ledematen zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek: 12 mensen met een dwarslaesie en 12 mensen met een beroerte. Elke deelnemer ontvangt een op maat ontworpen FES-shirt, gemaakt op basis van de lichaamsafmetingen van de individuele deelnemer en optimale elektrodeposities geïdentificeerd met standaard gelelektroden. Studiedeelnemers krijgen 40 interventiesessies, 3 tot 5 keer per week gedurende 2 tot 3 maanden. Elke sessie duurt een uur en de deelnemer krijgt functionele elektrische stimulatietherapie via dit op maat gemaakte shirt. Ze moeten het kledingstuk zo zelfstandig mogelijk aan-, aan- en uittrekken. De uitgevoerde oefeningen worden door de onderzoeker bepaald op basis van de functionele status van de deelnemer en de eventuele voortgang.

Deelnemers worden voor en na de interventie geëvalueerd met behulp van functionele tests en vragenlijsten. Deelnemers worden uitgenodigd om hun mening over het shirt te geven, zodat de onderzoekers de eigenschappen kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledige en onvolledige C4-C7 SCI of hersenvasculaire beroerte (hemorragisch of ischemisch)
  • Verlamming van de bovenste ledematen in die mate dat het het vermogen van de deelnemer belemmert om zelfstandig dagelijkse activiteiten uit te voeren.
  • Meer dan 6 maanden na het letsel op het moment van rekrutering en had moeten zijn ontslagen uit de eerste postacute revalidatie
  • In staat om mondeling te communiceren en in het Engels te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde elektronische apparaten zoals: defibrillator, stimulator, insulinepomp, baclofenpomp, pacemaker
  • Contractuur en/of pijn waardoor schouderelevatie boven 90 graden wordt voorkomen.
  • Body mass index > 30 kg/m2 (ernstige obesitas)
  • Bekend abdominaal of aorta-aneurysma
  • Bekende atriale of ventriculaire aritmie, instabiele hypertensie,
  • Diabetes met een voorgeschiedenis van terugkerende hypoglykemische episodes
  • Cognitieve stoornissen, zoals comorbide hersenletsel, depressie en/of geestesziekte die een actieve deelname aan het onderzoek verhinderen
  • Bekende contactallergie voor zilver
  • Graad drie decubitus of cellulitis in de regio die bedoeld is om te worden getest
  • Lichaamsjuwelen of tatoeages in het te stimuleren gebied (tussen de plaatsen van de elektroden en/of op minder dan 2 inch afstand van de elektroden).

Specifiek voor deelnemers met dwarslaesie:

  • Terugkerende episoden van orthostatische hypotensie die een langdurige zittende houding verhinderen, of terugkerende ongecontroleerde episodes van autonome dysreflexie
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte

Speciaal voor deelnemers met een Beroerte:

  • Hemianopsie, hemineglect van het lichaam en/of afasie die een efficiënte communicatie met de onderzoeker en interactie met het kledingstuk en de objecten verhindert.
  • Voorgeschiedenis van dwarslaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FES-kledingstuk
Alle deelnemers nemen deel aan 40 sessies van 1 uur Functionele Elektrische Stimulatie
Procedure: Functionele elektrische stimulatie
Deelnemers aan de studie krijgen 40 interventiesessies, 3 tot 5 keer per week gedurende 2 tot 3 maanden. Elke sessie duurt een uur en de deelnemer krijgt functionele elektrische stimulatietherapie met zijn op maat gemaakte shirt. Tijdens de therapie wordt van deelnemers verwacht dat ze functionele bewegingen uitvoeren met hulp van het FES-kledingstuk. Van deelnemers wordt verwacht dat ze het kledingstuk zo zelfstandig mogelijk aan- en uittrekken. De uitgevoerde oefeningen worden door de onderzoeker bepaald op basis van de functionele status van de deelnemer en de eventuele voortgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn

Voor deelnemers die een beroerte hebben gehad. Een reeks bewegings- en objectmanipulaties op video opgenomen, getimed en beoordeeld op kwaliteit van uitvoering en succes.

De TRI-handfunctietest is een grove motorische functietest die wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen bij dwarslaesie te beoordelen. Er zijn twee componenten van de test: een objectmanipulatiecomponent en een sterktemetingscomponent.

De Wolf Motor Function Test is gevalideerd in stroke en bestaat uit het uitvoeren van 17 taken (hand op bepaalde plekken bewegen, dagelijkse voorwerpen hanteren). De beoordelaar scoort de kwaliteit van de beweging (bijv. 0 = doet geen poging; 3. = beweging met synergie, inspanning, op lage snelheid; 5 = beweging lijkt normaal).
Basislijn
Toronto Rehabilitation Institute Handfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn
Voor deelnemers met een dwarslaesie. Een reeks bewegings- en objectmanipulaties op video opgenomen, getimed en beoordeeld op kwaliteit van uitvoering en succes.
Basislijn
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Einde studie, gemiddeld na 14 weken

Voor deelnemers die een beroerte hebben gehad. Een reeks bewegings- en objectmanipulaties op video opgenomen, getimed en beoordeeld op kwaliteit van uitvoering en succes.

Opnieuw gemeten nadat de deelnemer de 40 sessies had voltooid
Einde studie, gemiddeld na 14 weken
Toronto Rehabilitation Institute Handfunctietest
Tijdsspanne: Einde studie, gemiddeld na 14 weken

Voor deelnemers met een dwarslaesie. Een reeks bewegings- en objectmanipulaties op video opgenomen, getimed en beoordeeld op kwaliteit van uitvoering en succes.

Opnieuw gemeten nadat de deelnemer de 40 sessies had voltooid
Einde studie, gemiddeld na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn

De FIM is een ordinale schaal van 12 items die wordt gebruikt om de voortgang tijdens de revalidatie te beoordelen en de onafhankelijke prestatie meet in verschillende domeinen van activiteiten van het dagelijks leven.

FIM-scorebereiken van 12 tot 84 FIM wordt alleen toegediend bij deelnemers met een beroerte.
Basislijn
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Einde studie, gemiddeld na 14 weken

De FIM is een ordinale schaal van 12 items die wordt gebruikt om de voortgang tijdens de revalidatie te beoordelen en de onafhankelijke prestatie meet in verschillende domeinen van activiteiten van het dagelijks leven.

FIM-scorebereiken van 12 tot 84 FIM wordt alleen toegediend bij deelnemers met een beroerte. Opnieuw gemeten nadat de deelnemer de 40 sessies had voltooid
Einde studie, gemiddeld na 14 weken
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Basislijn

SCIM is een invaliditeitsschaal die speciaal is ontwikkeld om functionele resultaten bij patiënten met dwarslaesie te evalueren. Het beoordeelt de functie op drie kerngebieden: 1. Zelfzorg, 2. Ademhaling en 3. Mobiliteit.

De SCIM-scores variëren van 0 tot 100 punten. SCIM wordt alleen toegediend bij deelnemers met SCI.
Basislijn
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Einde studie, gemiddeld na 14 weken

SCIM is een invaliditeitsschaal die speciaal is ontwikkeld om functionele resultaten bij patiënten met dwarslaesie te evalueren. Het beoordeelt de functie op drie kerngebieden: 1. Zelfzorg, 2. Ademhaling en 3. Mobiliteit.

De SCIM-scores variëren van 0 tot 100 punten. SCIM wordt alleen toegediend bij deelnemers met SCI. Opnieuw gemeten nadat de deelnemer de 40 sessies had voltooid
Einde studie, gemiddeld na 14 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn

Gemiddelde van de 3 maximale grijpkracht geregistreerd met een Digital Grip Handdynamometer.

Voor beide groepen.
Basislijn
Grijpkracht
Tijdsspanne: Einde studie, gemiddeld na 14 weken
Gemiddelde van de 3 maximale grijpkracht geregistreerd met een Digital Grip Handdynamometer. Opnieuw gemeten nadat de deelnemer de 40 sessies heeft voltooid Voor beide groepen.
Einde studie, gemiddeld na 14 weken
Installatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Registreer met een stopwatch de tijd die nodig is om 1. het FES-kledingstuk aan te trekken, 2. de elektroden nat te maken en 3. de juiste stimulatie-intensiteit te selecteren.
Tijdens de procedure
Uitvoering van de opleidingstaken met FES
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Noteer in de CRF het gewicht van de fles die op schouderhoogte is opgetild tijdens het ontvangen van FES.
Tijdens de procedure
Uitvoering van de trainingstaken zonder FES
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Noteer in het casusrapportformulier (CRF) het hoogste gewicht van de fles die op schouderhoogte is opgetild zonder levering van FES.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milos Popovic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit aspect is niet besproken met alle medewerkers van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren