Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarttuva kuntoutus toiminnallisella sähköstimulaatiovaatteella (GarmentGrasp)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Milos Popovic

Vaatteisiin upotettujen elektrodien tehokkuuden testaus toiminnallisessa sähköstimulaatiossa: Yläraajojen halvaantuneiden henkilöiden koulutus.

Tämä tutkimus testaa sellaisten vaatteiden toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, joissa on johtavia elektrodeja (FES-paita) toiminnallisen sähköstimulaation (FES) itsenäiseen toimittamiseen. 12 SCI-potilasta ja 12 aivohalvauspotilasta, joilla on jonkinasteinen käsihalvaus, saavat 40 tuntia FES-hoitoa näillä FES-paidoilla. Mahdollisuus käyttää FES-paitoja ja toiminnan paraneminen FES:n vastaanottamisen aikana kertovat välittömistä hyödyistä. Niiden toiminnalliset ominaisuudet mitataan ennen ja jälkeen 40 FES-istunnon siirtymävaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) ja aivohalvaus voivat johtaa käsivarsien ja käsien lihasten halvaantumiseen, mikä estää ihmisiä käyttämästä niitä päivittäisessä toiminnassa, mikä voi vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) voi aktivoida halvaantuneet lihakset lähettämällä matalan energian sähkövirran ihon läpi. FES:n on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu parantavan kykyä hallita lihaksia. Nykyisissä simulaattoreissa yksittäiset liimageelielektrodit sijoitetaan sopiviin lihaksiin toiminnallisten liikkeiden aikaansaamiseksi. Tämä vie aikaa ja vaatii terapeutin ohjaamaan elektrodien sijoittelua, paitsi että kaapelit häiritsevät yksilöiden kyky suorittaa toiminnallisia liikkeitä FES:n avulla. Tämän ongelman lähestymiseksi suunnittelimme prototyyppipaidat, joissa on kaikki tarvittavat elektrodit ja johdot stimuloimaan lihaksia käden, kyynärpään ja olkapään ympärillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 24 henkilöä, joilla on vaikeuksia suorittaa päivittäisiä rutiinitoimintoja yläraajoillaan: 12 henkilöä, joilla on SCI ja 12 henkilöä, joilla on aivohalvaus. Jokainen osallistuja saa yksilöllisesti suunnitellun FES-paidan, joka on tehty yksittäisten osallistujien kehon mittojen ja optimaalisten elektrodien asemien perusteella, jotka on tunnistettu tavallisilla geelielektrodeilla. Tutkimukseen osallistujat saavat 40 interventiokertaa 3–5 kertaa viikossa 2–3 kuukauden ajan. Jokainen istunto kestää tunnin ja osallistuja saa toiminnallista sähköstimulaatiohoitoa tämän räätälöidyn paidan kautta. Heidän on puettava, aktivoitava ja riisuttava vaate mahdollisimman itsenäisesti. Suoritettavat harjoitukset määrittelee tutkija osallistujan toimintatilan ja mahdollisen edistymisen perusteella.

Osallistujia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen toiminnallisilla testeillä ja kyselylomakkeilla. Osallistujia pyydetään antamaan mielipiteensä paidasta, jotta tutkijat voivat parantaa sen ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5H 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen ja epätäydellinen C4-C7 SCI tai aivoverisuonihalvaus (hemorraginen tai iskeeminen)
  • Yläraajojen halvaus siinä määrin, että se häiritsee osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
  • Yli 6 kuukautta vamman jälkeen rekrytointihetkellä, ja hänet olisi pitänyt kotiuttaa ensimmäisestä akuutin jälkeisestä kuntoutuksesta
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja lukemaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutetut elektroniset laitteet, kuten: defibrillaattori, stimulaattori, insuliinipumppu, baklofeenipumppu, tahdistin
  • Supistukset ja/tai kipu estävät olkapään kohoamisen yli 90 astetta.
  • Painoindeksi > 30 kg/m2 (vaikea liikalihavuus)
  • Tunnettu vatsan tai aortan aneurysma
  • Tunnettu kammiorytmihäiriö, epävakaa verenpaine,
  • Diabetes, jolla on ollut toistuvia hypoglykemiakohtauksia
  • Kognitiiviset häiriöt, kuten samanaikainen aivovamma, masennus ja/tai mielisairaus, jotka estävät aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
  • Tunnettu kontaktiallergia hopealle
  • Kolmannen asteen painehaava tai selluliitti testattavalla alueella
  • Vartalokoruja tai tatuointeja stimuloitavalla alueella (elektrodien välissä ja/tai alle 2 tuuman etäisyydellä elektrodeista).

Erityisesti osallistujille, joilla on SCI:

  • Toistuvat ortostaattisen hypotension jaksot, jotka estävät pitkittyneen istuma-asennon, tai toistuvat hallitsemattomat autonomisen dysrefleksian jaksot
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus

Erityisesti osallistujille, joilla on aivohalvaus:

  • Hemianopia, kehon hemineglekti ja/tai afasia, jotka estävät tehokkaan kommunikoinnin tutkijan kanssa ja vuorovaikutuksen vaatteen ja esineiden kanssa.
  • Aikaisempi selkäydinvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FES-vaate
Kaikki osallistujat osallistuvat 40:een 1 tunnin toiminnalliseen sähköstimulaatioon
Menettely: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Tutkimukseen osallistujat saavat 40 interventioistuntoa 3–5 kertaa viikossa 2–3 kuukauden ajan. Jokainen istunto kestää tunnin ja osallistuja saa toiminnallista sähköstimulaatiohoitoa räätälöidyllä paidalla. Hoidon aikana osallistujien odotetaan suorittavan toiminnallisia liikkeitä FES-vaatteen avulla. Osallistujien odotetaan pukevan, aktivoivan ja riisuvan vaate mahdollisimman itsenäisesti. Suoritettavat harjoitukset määrittelee tutkija osallistujan toimintatilan ja mahdollisen edistymisen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso

Osallistujille, joilla oli aivohalvaus. Sarja liike- ja esinemanipulaatioita, jotka on nauhoitettu, ajastettu ja arvioitu suorituskyvyn ja menestyksen perusteella.

TRI-Hand Function Test on motorisen toiminnan kokonaistesti, jota käytetään arvioimaan yläraajojen toimintaa SCI:ssä. Testissä on kaksi komponenttia, esineen käsittelykomponentti ja lujuusmittauskomponentti.

Wolf Motor Function Test validoidaan vedossa ja se koostuu 17 tehtävän suorittamisesta (käden liikuttaminen tietyissä kohdissa, arkielämän esineiden käsittely). Arvioija arvostaa liikkeen laatua (esim. 0 = ei yritä; 3. = liike synergiaa, vaivaa, alhaisella nopeudella; 5 = liike näyttää normaalilta).
Perustaso
Toronton kuntoutusinstituutin käsien toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujille, joilla oli selkäydinvamma. Sarja liike- ja esinemanipulaatioita, jotka on nauhoitettu, ajastettu ja arvioitu suorituskyvyn ja menestyksen perusteella.
Perustaso
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua

Osallistujille, joilla oli aivohalvaus. Sarja liike- ja esinemanipulaatioita, jotka on nauhoitettu, ajastettu ja arvioitu suorituskyvyn ja menestyksen perusteella.

Mitataan uudelleen, kun osallistuja oli suorittanut 40 istuntoa
Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua
Toronton kuntoutusinstituutin käsien toimintatesti
Aikaikkuna: Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua

Osallistujille, joilla oli selkäydinvamma. Sarja liike- ja esinemanipulaatioita, jotka on nauhoitettu, ajastettu ja arvioitu suorituskyvyn ja menestyksen perusteella.

Mitataan uudelleen, kun osallistuja oli suorittanut 40 istuntoa
Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Perustaso

FIM on 12 kohdan järjestysasteikko, jolla arvioidaan kuntoutuksen edistymistä ja mitataan itsenäistä suoriutumista jokapäiväisen elämän eri osa-alueilla.

FIM-pisteet vaihtelevat 12-84 FIM annetaan vain aivohalvauksen sairastaville.
Perustaso
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua

FIM on 12 kohdan järjestysasteikko, jolla arvioidaan kuntoutuksen edistymistä ja mitataan itsenäistä suoriutumista jokapäiväisen elämän eri osa-alueilla.

FIM-pisteet vaihtelevat 12-84 FIM annetaan vain aivohalvauksen sairastaville. Mitataan uudelleen, kun osallistuja oli suorittanut 40 istuntoa
Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: Perustaso

SCIM on vammaisuusasteikko, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on SCI. Se arvioi toimintaa kolmella ydinalueella 1. Itsehoito 2. Hengitys ja 3. Liikkuvuus.

SCIM-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. SCIM:ää annetaan vain osallistujille, joilla on SCI.
Perustaso
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua

SCIM on vammaisuusasteikko, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on SCI. Se arvioi toimintaa kolmella ydinalueella 1. Itsehoito 2. Hengitys ja 3. Liikkuvuus.

SCIM-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. SCIM:ää annetaan vain osallistujille, joilla on SCI. Mitataan uudelleen, kun osallistuja oli suorittanut 40 istuntoa
Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso

Kolmen maksimaalisen pitovoiman keskiarvo, joka on tallennettu Digital Grip -käsidynamometrillä.

Molemmille ryhmille.
Perustaso
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua
Kolmen maksimaalisen pitovoiman keskiarvo, joka on tallennettu Digital Grip -käsidynamometrillä. Mitataan uudelleen, kun osallistuja oli suorittanut 40 istuntoa molemmille ryhmälle.
Lopeta tutkimus keskimäärin 14 viikon kuluttua
Asennusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kirjaa sekuntikellolla aika, joka tarvitaan 1. FES-vaatteen pukemiseen, 2. elektrodien kastelemiseen ja 3. oikean stimulaation intensiteetin valitsemiseen.
Toimenpiteen aikana
Koulutustehtävien suorittaminen FES:n kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kirjaa CRF:ään olkapään tasolle nostetun pullon paino FES:n vastaanoton aikana.
Toimenpiteen aikana
Harjoitustehtävien suorittaminen ilman FES:ää
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Merkitse tapausraporttilomakkeeseen (CRF) olkapään tasolle ilman FES-toimitusta nostetun pullon suurin paino.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milos Popovic

Tutkijat

  • Päätutkija: Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-6348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä näkökulmasta ei ole keskusteltu kaikkien tutkimuksen yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa